식품의약품안전처(처장 오유경)는 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 치료 신약인 부광약품(주)의 ‘라투다정20밀리그램(루라시돈염산염) 외 4품목’을 11월 23일 허가했다. 주요 우울 삽화는 (Major Depressive Episode) 일상생활에서 관심 내지 즐거움 없이 우울증세가 나타나는 기간을 의미한다. 이 약은 1일 1회 경구투여로 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단함으로써 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선하는 것으로 알려져 있으며, 13세 이상 청소년과 성인 조현병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 도파민 수용체를 차단하면 과도한 도파민의 작용을 억제해 양성증상(환각, 망상 등)에 효과가 있으며, 세로토닌 수용체를 차단하면 도파민 부족 부위에서 도파민 분비를 증가시켜 음성증상(무딘 감정, 무논리 등)에 효과가 있다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 해 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 연구자와 협력기관간 만남의 장을 마련하고 의료기기 제품화 전략을 안내하기 위해 오는 11월 23일 ‘2023년 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 서울드래곤시티 컨벤션에서 개최한다고 밝혔다. 이번 통합포럼에서는 의료기기 규제과학 마일스톤을 활용한 제품화 전략에 대해 안내하고 의료기기 분야별 제품화 지원사례와 성과를 공유하며 연구자와 협력기관 간 1:1 맞춤형 상담을 제공한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국내 의료기기 연구·개발 시 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 최선을 다해 지원할 계획이다.”라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 베이진코리아(유)(社)의 신약, 식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’를 11월 20일 허가했다고 밝혔다. ‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’는 면역관문 수용체로 알려진 세포예정사(PD-1)에 결합하는 단클론항체(mAb, IgG4)로 식도편평세포암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 암세포는 면역세포의 공격을 회피하기 위해 PD-L1을 표면에 발현시켜 면역세포(T세포)의 PD-1과 결합하는데, 이 약은 PD-1과 PD-L1의 결합을 방해해 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다. 식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 ㈜휴런(대표 신동훈)이 지난 15일 뇌 CT 관류 영상 분석 인공지능 솔루션 ‘휴런 씨티피(Heuron CTP)’에 대해 식품의약품안전처로부터 제조 인증을 획득했다고 밝혔다. 뇌 CT 관류 영상은 급성 뇌경색 환자의 진단과 기계적 혈전제거시술 결정에 필수적인 검사로, 뇌 조직 내 혈류 흐름에 대한 정보를 파악하기 위한 영상화 방법이다. 뇌경색으로 뇌에 혈액 공급이 갑자기 차단되면 뇌 조직에 손상을 일으켜 중대한 응급 상황을 초래할 수 있다. 특히 내경동맥이나 중대뇌동맥과 같은 큰혈관이 막혔을 경우 치료의 골든 타임이 발병 후 6시간 이내로 알려져 있는데, 2018년 발표된 두 건의 대표적인 임상시험 결과를 바탕으로 미국뇌졸중협회 (American Stroke Association, ASA)에서는 뇌경색 발병 후 6시간이 지난 뒤에도 뇌 손상 정도의 판별 척도인 ‘불일치량(Mismatch volume)’이 일정 수준 이하면 최대 24시간까지는 치료가 가능하다고 권고하고 있다. Heuron CTP는 뇌 CT 관류 영상에서 기본적인 뇌 혈류 흐름 정보 뿐만 아니라 불일치량 정보를 산출하는 AI 솔루션으로 국내 자체 기술로 개발해
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제37회 약의 날’을 맞아 ‘건강한 미래로 도약하는 좋은 약’을 주제로 11월 17일 서울 웨스틴조선호텔(서울 중구 소재)에서 기념행사를 개최한다. ‘약의 날’은 1953년 약사법 제정을 기념하고 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지정됐으며, 1957년 첫 기념식을 시작으로 올해 37회를 맞이했다. 특히 올해 제37회 기념식은 지난 2021년 약사법 개정으로 ‘약의 날’이 법정기념일로 지정된 이후 처음으로 정부가 주관해 개최하는 뜻깊은 행사다. 이번 ‘약의 날’ 기념식에서는 국민건강 증진을 위한 각종 사업을 발굴해 적극 추진한 공로로 임상규 대한약사회 감사에게 동탑산업훈장, 혁신신약의 연구개발을 바탕으로 국내 제약산업의 경쟁력 향상에 기여한 조욱제 ㈜유한양행 대표이사에게 산업포장 등 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 총 40점의 훈·포장과 표창이 수여된다. 윤석열 대통령은 축전에서 “제약바이오산업은 건강하고 행복한 삶을 누리는 데 핵심적인 산업인 동시에 국가의 미래를 이끌 혁신 성장동력”이라며, “적극적인 규제혁신을 통해 우리의 우수한 의약품과 기업들이 기술규제 장벽을 넘
식품의약품안전처(처장 오유경)는 편두통 예방에 사용하는 수입 신약인 한국애브비㈜의 ‘아큅타정(아토제판트)’(10mg, 60mg)을 11월 15일 허가했다. 이 약은 세포 내에서 염증 및 면역반응과 관련된 신호전달을 매개하는 수용체인 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide [CGRP]) 수용체를 선택적으로 차단해 편두통을 예방한다. ‘아큅타정’은 성인 편두통 환자에게 편두통 예방약 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.”라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 투석 중인 만성신부전 환자에게 생길 수 있는 이차성 부갑상선 항진증의 치료에 사용하는 수입 신약인 한국쿄와기린㈜의 ‘올케디아정1밀리그램/2밀리그램(에보칼세트)’을 11월 15일 허가했다. 이차성 부갑상선 항진증은 신장 등의 기능 저하로 발생한 저칼슘혈증에 의해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비가 지속되는 증상으로 골 질환 등의 합병증을 유발하는 질환이다. 이 약은 칼슘 유사 작용제로서 부갑상선 세포 표면의 칼슘 수용체에 작용해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비를 억제함으로써 혈청 부갑상선 호르몬 수치를 낮춰주는 의약품이다. ‘올케디아정(에보칼세트)’은 기존 이차성 부갑상선 항진증 치료제를 복용하는 환자의 치료제 선택 범위를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 해 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.”라고 밝혔다.
식품의약품안전처 오유경 처장은 비타민 K2를 제조하는 지에프퍼멘텍(식품첨가물제조업, 세종시 소재)을 11월 15일 방문해 건강기능식품의 원료로 사용되는 영양성분 확대와 관련한 규제혁신 과제의 추진 상황을 점검했다. 식약처는 올해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로, 제외국에서는 이미 사용하고 있으나 우리나라에서는 허용되지 않았던 건강기능식품의 영양성분 원료 확대를 추진하고 있으며 그 첫 사례로 소비자의 수요가 높은 비타민 K2를 건강기능식품 성분으로 인정하는 과제를 추진 중이다. 오유경 처장은 최신 바이오기술을 활용해 비타민 K2를 생산하는 현장을 둘러보고, 비타민 K2를 식품첨가물로 허용하는 데 따른 기대효과 등 현장 의견을 청취했다. 이날 한정준 지에프퍼멘텍 대표는 “국내에서 개발한 독자적인 기술로 비타민 K2 제조에 성공했으나, 그간 국내 건강기능식품 등에 사용할 수 없어 안타까웠다”면서, “향후 직접 생산한 비타민 K2를 건강기능식품 등에 활용하여 우리 국민 건강에 도움이 되길 바란다”고 말했다. 오유경 처장은 “건강기능식품 원료로 사용되는 영양성분을 확대하는 것은 국민의 건강 유지와 삶의 질 향상에 도움이 될 것”이라며, “현장에서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 대학수학능력시험을 앞두고 학부모와 수험생의 불안 심리를 이용해 식품·의약품을 온라인에서 부당광고하거나 불법 판매하는 행위를 10월 16일부터 31일까지 집중 점검했다고 밝혔다. 그 결과 식품 등 부당광고 게시물 182건, 의료용 마약류 ‘메틸페니데이트’ 불법유통·판매 게시물 200건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 즉시 사이트 접속차단을 요청하고 관할 행정기관에 행정처분을 의뢰했다. 식품 분야에서는 ‘수험생 영양제’, ‘기억력 개선’, ‘집중력 강화’, ‘뇌 영양제’ 등과 같은 효능·효과를 내세운 식품 등의 광고 게시물을 점검한 결과, 부당광고 182건을 적발했다. 주요 적발 사례로는 해당 건강기능식품에 인정받지 않은 기능성 내용인 ‘집중력 영양제’, ‘기억력 개선 영양제’, ‘두뇌 건강’ 등을 광고하거나, 일반식품을 건강기능식품 또는 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고 등이다. 의약품 분야에서는 국내에서 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 ‘메틸페니데이트’ 제품(마약류, 향정신성의약품)을 일명 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력을 올려주는 약’으로 불법 판매·광고하거나 유통·알선·나눔·구매 등의 내용이 포함된 게시물을
식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 경찰청․지자체와 함께 의료기관 22개소에 대해 합동점검(11.9.~17.)을 실시한다. 이번 점검 대상 의료기관 22개소는 식약처 소속 ‘마약류 오남용 감시단’이 최근 국회와 언론에서 제기된 문제를 중심으로 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 ▲청소년 등 젊은 층의 수면마취제 의료쇼핑(하루 5곳 이상) 의심 ▲의사가 대진·휴진·출국 등으로 처방할 수 없는 기간에 마약류 처방 ▲다른 사람 명의의 대리처방 의심 등 기관을 선정했다. 식약처는 점검 결과 「마약류 관리에 관한 법률」 위반이 의심되는 사례는 ‘마약류 오남용 타당성 심의위원회’에서 의학적 타당성 등에 대한 전문가 의견 수렴을 거쳐 행정처분․수사의뢰 조치할 계획이다. 식약처는 “앞으로도 ‘마약류 오남용 감시단’을 주축으로 의료용 마약류의 다양한 불법취급 의심 사례에 대해 지속적으로 기획점검을 실시해 의료용 마약류 오남용 차단에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.