식품의약품안전처(처장 오유경)는 세포배양 등 신기술을 적용해 생산된 원료를 식품으로 인정받으려는 신청자가 제출해야 하는 자료의 범위를 신설하는 등의 내용을 담은 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」을 개정‧고시했다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난해 5월 「식품위생법 시행규칙」 개정으로 세포‧미생물 배양 등 신기술 적용 원료를 식품원료 인정 대상으로 확대됨에 따라, 세포배양식품원료 등의 인정 여부에 대한 제출자료 범위 및 구체적인 절차를 정하기 위해 추진됐다. 주요 내용은 ▲세포배양식품원료 등을 한시적 기준‧규격의 인정 대상으로 추가 ▲한시적 기준‧규격을 인정받으려는 신청자가 제출해야 하는 안전성 입증 자료 등 범위 신설 ▲인정신청 서식 및 처리기간(270일 이내) 신설 등이다. 아울러 세포배양식품원료 등 이외의 한시적 식품 기준‧규격 인정 대상(농‧축‧수산물 등)에 대해 미생물, 섭취량 등에 대한 제출자료의 범위를 구체화하고, 자료 검토에 소요되는 현실적인 기간을 고려해 처리기간도 현실화(30일 이내 → 120일 이내)했다. 이번 개정으로 세포배양식품원료를 식품원료로 인정신청 할 수 있는 제도적 기반이 마련되었으며, 신기술 적용 식품의 철저한 안전성 확
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지자체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난․분실 이력이 있는 의료기관·약국 등 총 68개소에 대해 현장점검(2.21.~29.)을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검 대상 중 최근 3년 이내 도난․분실 반복 업체와 도난․분실량 상위 업체 총 9개소는 식약처․지자체가 합동점검을 집중적으로 실시하고, 그 외 58개소는 지자체에서 자체적으로 점검할 계획이다. 주요 점검 내용은 ▲마약류 도난․유출 방지 관리의무 준수 여부 ▲마약류 저장시설 기준준수 및 점검부 기록 여부 ▲사고마약류 처리 절차 준수 여부 ▲마약류통합관리시스템 취급 보고 내역과 실제 재고량 일치 여부 ▲마약류 불법 사용․유통 여부 등이다. 또한 식약처는 의료용 마약류 저장시설에 무인경비장치․CCTV 설치 여부와 마약류 도난․분실 사고를 대비한 예방 교육 실시 여부 등 의료기관·약국의 도난․분실 사고를 예방하기 위한 현장 관리 상황도 함께 확인할 계획이다. 식약처는 “앞으로도 지속적인 마약류 도난․분실 이력 업체 점검을 통해 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용 예방과 안전관리·감독 강화를 위해 대검찰청과 ‘식약처-검찰청 업무 협력 강화 회의’를 2월 19일 식품의약품안전처(충북 오송 소재)에서 개최했다. 이번 회의에서는 올해 상반기 추진 예정인 ‘식약처-검찰청 의료용 마약류 오남용 등 기획(합동)점검’ 관련 점검 주제(성분)·시기·대상 등 세부 사항과 점검 결과 후속 조치 등에 대한 상호 업무 공조·협력 방안에 대해 협의했다. 참고로 식약처 마약안전기획관실과 대검찰청 마약·조직범죄부는 지난 2차례(’23.10월, ’24.1월) 업무 협력 강화 회의에서 ▲수사 의뢰(고발) 건에 대한 결과 신속한 공유 ▲몰수마약류 보안관리 강화방안 ▲‘사법-치료-재활 연계모델’ 전국 확대 시행 등 업무 협력체계 구축 등을 중심으로 논의한 바 있다. 한편 이날 식약처는 식품의약품안전평가원 첨단분석센터의 ‘식품·의약품 중 펜타닐(유사체 포함) 동시 분석 시험법’ 개발 사례 등 식약처의 우수한 마약류 시험분석 역량을 대검찰청에 소개·공유했다. 식약처는 앞으로도 대검찰청 등 관계 기관과 지속적이고 유기적인 협력체계를 구축·강화하고 이를 토대로 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용하는
식품의약품안전처(이하 식약처) 오유경 처장은 2월 19일(월) 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 “식의약 안심이 일상이 되는 세상”을 비전으로 하는 ‘2024년 식약처 주요 정책 추진계획’을 발표했다. 식약처는 작년 8월에 마련한 국민 참여형 식약처 미래 비전의 가치와 방향을 반영해 올해 업무계획을 수립했다. ‘2024년 주요 정책 추진계획’의 핵심 내용은 다음과 같다. 첫 번째, 수입식품 전자심사(SAFE-24)의 적용 대상을 모든 수입식품까지 확대, 사람이 하던 서류 검사를 디지털로 자동 심사해 통관에 소요되는 시간과 비용을 크게 절감한다. 이를 통해 소비자는 더 신선한 제품을 구매할 수 있게 된다. 두 번째, 마약류통합관리시스템(NIMS)에 관계부처 마약류 오남용 정보를 연계하여 마약류 불법유통‧오남용을 효과적으로 차단하는 동시에, 현재 전국에 3개소가 설치되어 있는 중독재활센터를 전국에 확대하고 24시간 중독자 상담센터를 본격 운영하여 재활 지원을 강화한다. 이로써 마약으로부터 안전한 사회 분위기 조성에 기여할 수 있을 것으로 기대한다. 세 번째, 과학에 기반한 식의약 규제혁신을 위해 올해 본격 시행되는 「식의약규제과학혁신법」의 구체적 실행 절차를
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 ‘오남용’과 ‘불법 취급’이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 지자체·경찰청·복지부·심평원 등 관계 기관과 함께 점검한 결과 이 중 149개소를 적발·조치했다고 밝혔다. 식약처는 마약류취급자인 의료기관·약국·동물병원 등이 마약류통합관리시스템으로 보고한 의료용 마약류 취급 보고 빅데이터를 연중 분석해 356개소를 선정하고 점검을 실시했다. 점검 결과 「마약류 관리에 관한 법률」 위반사항이 확인됐거나 위반이 의심되는 149개소에 대해 116개소는 수사 의뢰(또는 고발) 조치했고, 67개소에 대해서는 관할 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 수사 의뢰 세부 내용은 ▲의료용 업무 외의 목적 사용(55%) ▲마약류 취급 보고 절차 등 위반(25%) ▲휴·폐업 등 의료용 마약류 취급 자격상실자의 마약류 처분 절차 위반(6%) 순이었고, 행정처분 의뢰 세부 내용은 ▲마약류 취급의 보고 위반(49%) ▲마약류 취급 제한 조치 위반(오남용 조치기준 위반)(19%) ▲마약류취급자의 관리의무 위반(14%) 순으로 나타났다. 조치 대상 의료기관 유형은 의원(58%)이 가장 많았고 병원(12%), 동물병원(11%)이 그 뒤를 이었으며,
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 박윤주 식품의약품안전평가원장은 2월 14일 한국산업기술시험원(서울 구로구 소재)을 방문해 의료기기 시험검사 현장을 살펴보고 현장의 목소리를 청취했다. 박윤주 원장은 의료기기 전자파 안전성 시험을 참관한 후 의료기기 시험검사기관(13개)과 간담회를 통해 시험검사기관의 건의‧애로사항을 청취하고 의료기기 분야 안전성·성능 시험의 국제조화, 시험 기반 구축 지원, 공동 연구 방안 등에 대해 논의했다. 박윤주 원장은 “평가원과 시험검사기관이 함께 노력해 국민께서 품질이 우수한 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기 시험검사 신뢰성을 높여야 한다”며, “의료기기의 안전성과 성능을 확인하는 기관으로써 책임감을 가지고 의료기기 안전관리에 힘써달라”고 당부했다. 아울러 “각 시험기관은 의료기기 시험검사에서 개선이 필요하거나 어려운 점이 있다면 언제든지 알려달라”며, “평가원은 앞으로도 시험기관의 어려움을 해결하기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전한 의료기기를 국민께서 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 45개 중앙행정기관을 대상으로 한 2023년도 업무추진 성과 평가에서 4년 연속 기관종합 평가 ‘우수’ 기관으로 선정됐다고 밝혔다. 식약처는 국무조정실이 6일 발표한 「2023년 정부업무평가 결과」 5개 평가부문(주요정책, 정부혁신, 규제혁신, 정책소통, 적극행정) 중 정부혁신, 규제혁신, 정책소통, 적극행정 부문에서 높은 점수를 받으며 우수 기관으로 선정됐다. 이번 평가에서 차관급 기관은 ▲국민불편 해소 ▲신산업규제 개선 ▲정부 효율성을 제고한 기관 등이 우수한 평가를 받았으며, 식약처는 인공지능(AI)·바이오 분야의 신산업 규제혁신 성과 등을 높게 인정받은 것으로 분석됐다. ①(정부혁신) ‘수입식품 전자심사24(SAFE-i24)’ 도입으로 그간 검사관이 하던 수입식품 신고서류 검토를 자동화하는 디지털 기반의 업무혁신을 추진했다. 이로써 서류검사에 소요되던 처리 기간을 단축(평균 1일→5분)해 고위험 제품 중심으로 수입식품 검사역량을 집중할 수 있어 안전관리가 강화되는 동시에, 물류비용이 절감되고 통관시간이 단축되어 영업자의 경제적 부담이 완화됐다. ②(규제혁신) 대체식품의 용어‧기준을 마련하고, 융복합 의료제품 분류절차‧사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 ‘옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)’을 2월 7일 허가했다고 밝혔다. ‘옴보주20밀리그램/밀리리터(미리키주맙,유전자재조합)’는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 미리키주맙은 궤양성 대장염을 포함한 여러 면역 매개 및 만성 염증성 질환의 발병에 중심 역할을 하는 인터루킨(IL)-23에 결합해 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하면서 염증의 임상적 개선을 돕는다. 식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처 오유경 처장은 2월 7일 설 명절을 앞두고 전통시장 ‘청주육거리종합시장’(청주시 소재)에서 명절 식품 유통 판매 현황을 점검하고, 청주 지역 내 아동보호시설을 방문했다. 오유경 처장은 전통시장에서 직접 장을 보며, 상인들을 만나 애로사항을 청취했다. 오유경 처장은 상인들과 만난 자리에서 “전통시장이 지역 주민에게 신선한 식재료를 제공하고 지역사회의 먹거리 안전에 힘써주셔서 감사드린다”며, “식약처도 국민이 안심하고 먹거리를 구매할 수 있도록 식품 안전 관리에 최선을 다하겠다”고 말했다. 이어서 오유경 처장은 아동보호시설 해오름집(충북 청주시 오송읍 소재)을 방문해 전통시장에서 구매한 쌀, 과일 등 위문품을 전달하고, 아이들과 따뜻한 정을 나누는 시간을 보냈다. 오유경 처장은 “식약처 직원들이 한마음 한뜻으로 모은 작은 정성이 아이들에게 도움이 되기를 바란다”며, “나눔을 실천하는 분위기가 우리 사회에 널리 퍼질 수 있도록 식약처도 함께하겠다”고 말했다. 식약처는 해마다 오송지역 이웃과 소통하며 나눔 문화를 만들어 나가고 있으며, 앞으로도 이웃과 따뜻한 정을 함께 느낄 수 있도록 더욱 노력하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 2월 7일 백신안전기술지원센터(전남 화순 소재)를 방문해 국내 백신 개발과 제품화를 지원하기 위한 협력 방안에 대해 논의하는 간담회를 개최했다. 이번 간담회에서는 ‘글로벌백신 제품화 컨설팅’ 현황과 올해 계획을 공유하고, 백신 허가‧심사 관련 규제교육 프로그램 개발에 대해 논의하였다. 참고로 평가원은 국내 백신 개발을 체계적으로 지원하기 위해 백신안전기술지원센터와 함께 ‘백신 글로벌 제품화 컨설팅’을 운영하면서 개발부터 허가까지 단계별로 맞춤형 전문 상담을 제공하고 있다. 박윤주 평가원장은 현장에서 “‘글로벌 백신 제품화 컨설팅’을 통해 경쟁력 있는 국산 백신이 개발될 수 있도록, 평가원은 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 맞춤형 컨설팅을 지속해서 제공하겠다”고 말했다. 또한 “국내 백신 연구·개발자뿐만 아니라 외국 규제기관에서도 WHO 우수규제기관목록(WLA) 등재 기관인 식약처로 백신 허가‧심사 규제 교육에 대한 요청이 많았다”며 “백신 개발 역량 강화를 지원하기 위해 전문적인 백신 규제 교육프로그램이 개발될 수 있도록 노력해 달라”고 덧붙였다. 식약처는 앞으로도 우수한 국산 백신이 개발되고