식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개 품목의 분류를 신설하고, ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 행정예고했다. 이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로 몸에 착용해 상실된 운동기능을 보조하거나 대체하는 기능을 한다. 아울러 그간 제품 특성에 적합한 소분류 품목이 없어 한시 분류 품목으로 지정된 ▲인공지능 기술이 접목된 ‘자율주행 휠체어’ ▲암 치료에 사용되는 ‘치료용 입자선 조사장치’ ▲청력의 회복에 사용되는 ‘청력 재활 소프트웨어’ 등에 대한 품목 소분류도 마련된다. 한편 등급 분류 국제 조화 등을 고려해 ‘형광판식 엑스선 투시 촬영장치’, ‘진단용 엑스선 투시 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 3등급에서 2등급으로 하향 조정한다. 이남희 의료기기안전국장은 “앞으로도 경계영역에 있는 제품 분류를 명확히 해 업계 혼란을 방지하고, 신기술이 적용된 의료기기가 신속히 개발돼 많은 국민께서 기술 발전 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다.
한국원자력의학원(원장 이진경) 국가RI신약센터가 식품의약품안전처가 인증한 우수동물실험시설로 지정돼 2월5일 현판식을 진행했다. 우수동물실험시설(KELAF, Korea Excellent Laboratoy Animal Facility) 인증은 실험동물에 관한 법률에 따라 식품의약품안전처에서 주관해 동물실험의 윤리성 및 신뢰성을 평가하고 지정하는 제도이며, 현재 식품의약품안전처 등록 동물실험시설 511곳 중 우수동물실험시설은 27곳 뿐이다. 국가RI신약센터는 동물실험 윤리인 대체(Replacement), 감소(Reduction), 개선(Refinement)의 3R 원칙 준수 및 실험동물 전문 수의사를 포함한 전담 인력·시설·운영 등 모든 조건을 갖춰 우수동물실험시설로 선정됐다. 국가RI신약센터 동물실험시설은 2019년에 구축돼 방사성동위원소 이용 신약개발 지원에 필요한 안전성·유효성 평가 지원을 수행하고 있으며, 임상시험계획승인(Investigational New Drug, IND)을 위한 비임상 시험서비스에 주력하고 있다. 또한 신약 후보물질의 독성 평가 지원을 위한 설치류 단회투여 독성시험 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2024년 의약외품 정책설명회’를 2월 21일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최하며, 정책설명회 참석을 원하는 분은 2월 5일부터 2월 14일까지 사전 등록 신청(선착순 총 140명)을 받는다고 밝혔다. 정책설명회 주요 내용은 ▲2024년 의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 관련 약사법령 개정 사항 ▲2024년 의약외품 제조·유통관리 방안 ▲의약외품 GMP 자율도입 제도 안내 ▲의약외품 허가 절차에 관한 정보 등이며, 정책설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개될 예정이다. 식약처는 이번 정책설명회가 업계의 의약외품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속적으로 마련할 계획이다. 한편 식약처는 의약외품 제조·수입업체에서 「약사법」 제38조, 제42조에 따라 전년도 생산·수입·수출 실적을 2월 9일까지 신고해줄 것을 당부하며, 미신고 시 과태료 부과 대상이 될 수 있다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단 동물대체시험 연구와 정책 동향을 공유하고 동물대체시험 표준화 인프라를 구축하기 위해 2월 22일 신라호텔(서울 중구 소재)에서 ‘첨단 동물대체시험법 표준화 국제심포지엄’을 개최한다. 이번 국제심포지엄에서는 ▲미국 FDA, NIEHS 첨단 동물대체시험 개발 현황 및 규제적용 ▲OECD 첨단 동물대체시험 활용 및 전망 ▲OECD 첨단 동물대체시험 기반 가이드라인 및 추진 프로젝트 소개 ▲한국동물대체시험검증센터(KoCVAM) 및 국내 동물대체시험 규제적용 등에 대한 전문가 발표가 있을 예정이다. 관심이 있으면 누구나 사전등록(https://naver.me/xSNH1Djj) 후 이번 국제심포지엄에 참석할 수 있으며, 참고로 사전등록은 2월 16일까지 가능하다. 식약처는 “이번 국제심포지엄이 오가노이드 등 첨단 바이오 기술 기반 동물대체시험 표준화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 산업계, 학계, 관련 부처 등의 다양한 의견을 청취하고 협력하는 등 국내 동물대체시험 분야 연구 개발을 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국제약바이오협회와 제약바이오 CEO가 함께하는 ‘2024년 식약처장-제약바이오 CEO 조찬 간담회’(서울 조선팰리스 호텔)가 2월 2일 개최됐다고 밝혔다. 이번 간담회는 올해 식약처의 의약품 분야 정책 추진 방향을 업계와 공유하고 제약산업의 발전 방향에 대한 폭넓은 논의를 위해 마련됐으며, 오유경 식약처장, 노연홍 한국제약바이오협회장 및 제약바이오 CEO 등 100여명이 참석했다. 이날, 식약처는 지난해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0 성과와 「약사법」 개정 사항, 의약품 분야 주요 정책 추진 방향’ 등을 업계에 설명했고, 제약바이오협회는 글로벌 시장조사기업과 함께 연구한 ‘제약바이오산업 발전을 위한 유망기술 및 정책 제안’을 발표했으며, 이후 주제에 대한 참석자들 간 토론이 진행됐다. 노연홍 제약바이오협회장은 “코로나19 유행 이후 정부의 제약바이오 산업육성 의지를 업계에서도 체감하고 있다.”며 “이러한 국면에서 이번 간담회는 업계와 식약처가 제약바이오 중심 국가 도약을 위한 발전방안을 한자리에서 고민하는 뜻깊은 자리였다.”고 밝혔다. 오유경 식약처장은 “올해도 현장의 목소리를 경청해 낡은 규제는 고치고 신기술 의약품
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야의 안전관리를 강화하고 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진한 「약사법」, 「식품위생법」 등 식약처 소관 3개 법률(안)이 2월 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다. 약사법 개정으로 의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호 제도의 법적 근거를 마련한다. 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화해 관리된다. 이로써 업계의 자료 제출 부담이 해소되고, 의약품 전주기 안전관리가 보다 효율적으로 이루어질 것으로 기대한다. 또한 의약품 자료보호제도는 최초 개발자가 의약품의 품목허가를 받은 자료(임상시험자료)를 보호하는 방식으로 현재 의약품 재심사 제도를 통해 운영돼 왔으나 별도로 법적 근거가 신설된다. 의약품 자료보호제도의 근거가 신설되면 신약 등 개발자의 권익을 보호하기 위한 의약 지식재산 보호 체계를 확고히 하는 동시에, 국내 제약산업의 연구개발 역량도 증진될 것으로 기대한다. 식품위생법 개정으로 집단급식소의 급식 인원과 관계없이 두 가지 면허
식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업계의 전략적 지원방안을 모색하기 위한 간담회를 ㈜이엔셀(경기도 하남 소재)에서 2월 1일 개최하고 업계의 의견을 청취했다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 첨단바이오의약품 분야 국내 CDMO 현황을 공유하고 식약처의 규제지원이 필요한 사항을 발굴하기 위한 논의를 진행했으며, 인체세포 등 검사 위탁기관에 대한 정보도 제공했다. 식약처는 지난해 ‘식의약 규제혁신 2.0’을 통해 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 차질 없이 공급‧사용하기 위해 신속한 검사를 지원하는 ‘인체세포 등 시험검사 업무 위탁기관 확대’를 추진하고 있다. 박윤주 평가원장은 간담회에서 “첨단바이오의약품의 개발부터 시험‧검사, 제조까지 한꺼번에 제공하는 위탁개발생산은 신속한 제품화를 지원하는 매우 중요한 플랫폼”이라며, “식약처는 환자 안전을 확보하고 국민 건강을 증진하기 위해 안전하고 효과 있는 첨단바이오의약품이 빠르게 개발될 수 있도록 위탁개발생산에 대한 규제지원을 더욱 강화하겠다”고 강조했다. 참고로 평가원은 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하는 규제지원 협의체 ‘CELL-UP’을 구
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 1일부터 이틀간 식약처와 지방자치단체 소속 의료제품 안전관리 공무원을 대상으로 ‘2024년 전국 의료제품 안전관리 워크숍’을 소노벨 경주(경북 경주시 소재)에서 개최한다. 전국 의료제품 안전관리 워크숍은 의료제품 분야 주요 정책 추진 방향을 공유하고 식약처와 지자체 간 안전관리 협업을 강화하고자 매년 개최되며, 올해에는 의료제품 제조·유통 안전관리 담당 공무원 약 250명이 참석한다. 주요 내용은 ▲2024년 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책·감시 방향 설명 ▲의약품 등 8개 분야별 주요 안전관리 추진사항(식약처) ▲유통단계 수거·검사 및 감시 방향 안내(지자체) 등이다. 한편 이번 워크숍에서는 지난해 약사감시 업무를 성실히 수행한 공무원과 의약품 안전관리에 기여한 유관기관(단체, 협회 등) 임직원 등 30명에게 식품의약품안전처장이 직접 표창을 수여한다. 아울러 지난해 10월 식약처가 세계 첫 WHO 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authorities)에 등재됐음을 지자체에 공유하고, 이를 위해 함께 노력한 식약처와 지자체 모든 공무원에게 감사의 인사도 전달할 계획이다. 식약처는 “이번 워크숍이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청·지방자치단체와 함께 사망자 또는 타인의 명의를 도용해 의료용 마약류를 처방받은 것으로 의심되는 사례를 지난해 점검한 결과 명의를 도용한 것으로 의심되는 자 27명을 마약류 관리에 관한 법률 위반으로 수사의뢰 조치했다. 식약처는 올해에도 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 사망자·타인 명의도용 사례를 적극 선별·조사해 지방자치단체 등과 함께 기획(합동)점검을 강화·지속하고, 이를 토대로 마약류 관리에 관한 법률, 의료법 등 위반사항에 대해 관계 기관과 협력해 엄중히 조치할 계획이다. 한편 식약처는 마약류취급자와 환자들에게 의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스(data.nims.or.kr) 누리집의 ‘내 투약이력 조회’를 적극 활용해 자신의 명의도용이 의심되는 경우 해당 누리집에 적극 신고할 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독재활센터 설치·운영 등 마약류 중독자의 사회재활 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령)을 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정은 지난해 8월 마약류 관리에 관한 법률(시행: ’24.2.17.)에 마약류 중독자 사회재활 사업이 국가의 의무로 규정되면서 식품의약품안전처가 사회재활 사업을 추진할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라 추진됐다. 주요 개정 내용은 ▲마약류 중독자 재활센터의 설치·운영의 지원 ▲전문인력 인증제도 운영 ▲프로그램 개발·보급 ▲마약류 중독 인식개선 및 사회재활 사업 홍보 ▲마약류 중독자 대상 재활시설 입소 지원 등이다. 이외에도 ▲청소년 마약중독예방과 학교 교육 연계를 위한 정부 정책에 포함되어야 할 사항 ▲마약류 관리 기본계획 및 시행계획, 마약류대책협의회 및 실무협의회의 구성과 운영에 관한 사항 등이 신설된다. 오유경 처장은 “마약사범은 재범율이 35%로 다른 범죄에 비해 매우 높고 최근 청소년 등 젊은 층에서 마약사범이 계속 증가하는 상황”이라며, “범정부 차원의 체계적인 지원 대책을 마련해야 하는 시기”라고 강조했다. 이어 “식약처는 강력한 단속·처