사노피-아벤티스는 엘록사틴(Eloxatin: oxaliplatin) 복제품에 관련한 특허 침해 소송에 대해 추가 피고인들과 분쟁을 해소했다. 사노피-아벤티스와 특허원 소유자 데비오팜(Debiopharm)은 Teva, Fresenius Kabi, Sandoz 등 제네릭 의약품 제조회사들과 지난 4월 1일자로 분쟁 해결 합의에 서명하고 추가로 Mayne/Hospira, MN/Par 및 Actavis 등 제네릭 제약회사들과 추가로 해결함으로써 엘록사틴에 관련한 소송이 해결된 것. 엘록사틴은 FDA로부터 말기 장암(대장 및 직장) 치료에 5-FR/LV와 병용 시판을 허가 받은 바 있다. 스위스 데비오팜과의 기술 제휴로 사노피가 엘록사틴을 판매하고 2007년 엘록사틴의 복제품 제조회사들과 함께 Par 제약회사를 상대로 소송을 제기했었다.해결 합의 사항에 의하면 복제품 제조회사들이 허가 받지 않은 엘록사틴 복제품을 이번 연도 6월 30일부터 8월 9일까지 판매를 중지하고, 이 기간에 제네릭 제조회사들은 특허 만료 전까지 사노피의 허가 하에 옥잘리프라틴 복제약 판매를 허가한다는 것. 상기 날짜를 포함한 모든 해결 규정은 우연한 사건에 따른다고 규정했다.소송은 미국에서 엘
네덜란드 바이오 제약회사 크루셀(Crucell)은 영국 GSK와 2세대 말라리아 백신 후보 물질 개발에 전략적 제휴에 진입했다. 새로운 제휴 계약에서 크루셀과 GSK는 종래의 재조합 말라리아 백신 후보물질 Ad35-CS에 최근 말라리아 백신 후보 물질인 RTS, S/AS와 복합시킨 새로운 백신을 개발한다는 내용이다. 이 복합 백신은 각기 단일 백신보다 더 효과가 있다는 전 임상시험에서 입증하고 있어 이러한 방향으로 개발한다는 계획이다.크루셀과 GSK는 미국에서 제I/IIa 임상시험에 AD35-CS와 RTS, S/AS 후보 물질에 대해 제 3 자금 조달을 꾀하고 있다. 성공하면 앞으로의 개발은 백신 개발 촉진에 흥미 있는 공공 혹은 비영리 파트너의 지지를 기대하고 있다.크루셀 브루스(Ronald Brus) 사장은 “매년 말라리아 사망이 90만 건으로 알려졌으며 GSK와 협력으로 세계 3대 사망 중 하나인 말라리아를 박멸할 수 있는 새로운 협력에 대해 기쁘게 생각한다”고 말했다.
다께다는 일본에서 알츠하이머 치료제 ‘가란타민(galantamine: R113675)’에 대해 공동 마케팅을 하기로 얀센과의 합의에 서명했다.가란타민은 얀센에서 개발했고 일본 얀센 파마가 2010년 2월 일본 후생성에 허가 신청을 제출한 바 있다. 허가가 나오면 다께다와 얀센 파마는 동일한 상표로 공동 판매하기로 했다. 이 계약에 의하면 다께다는 일본에서 가란타민의 공동 판매권을 확보하고, 얀센에 선불금과 출시 과정에서 이뤄지는 단계별 성과금을 지불하기로 했다. 또한 매출 연계 고정 비율의 로열티도 지불하기로 했으며, 보다 자세한 내용은 공개하지 않았다.이번 제휴로 다께다는 자체 주요 치료 분야의 하나인 중추신경계 신약 파이프라인을 확대하고 개선하기를 기대하고 있다.
FDA는 지난 5일자로 옥시콘틴 지속성 처방으로 오용 및 남용을 차단하도록 설계된 신제형에 대해 시판을 허가했다.옥시콘틴은 강력한 마약성 진통 성분 옥시코돈이 장기간 중간 및 중증 통증 완화에 장기 지속적으로 진통 치료를 요하는 환자의 치료에 사용된다. 서서히 방출하는 제형이므로 옥시콘틴 정제에는 고용량의 옥시코돈이 함유돼 환자가 자주 투여하지 않아도 된다. 그러나 이전 처방 옥시콘틴은 남용하면 고용량의 옥시코돈이 한번에 방출돼 치명적으로 용량 과다가 나타날 수 있고 옥시콘틴의 남용률이 높아질 수 있었다. 새로운 처방의 옥시콘틴은 제품을 자르거나 부스거나 씹거나 용해시키지 못해 과용량 투여를 사전에 차단하도록 고안돼 과용량 투여를 어렵게 했다. 그럼에도 불구하고 단순히 권장량보다 대용량을 먹으면 오ᆞ남용을 피할 수 없다.미국 의약품 오ᆞ남용 조사 보고에 의하면 2008년 처음으로 치료 이외의 옥시콘틴 사용 인구가 약 50만 명이라는 결과가 발표됐다. 옥시콘틴은 미국 퍼듀 제약에서 제조하고 있으며 FDA는 옥시콘틴 신처방 허가 조건으로 시판 후 새로운 옥시콘틴의 오ᆞ남용 정도에 대한 자료 수집을 요구하고 있다. 또한 처방하는 의
릴리 제약회사의 레취라이터(John Lechleiter) 사장은 “중국에 공격적으로 투자할 것이고, 향후 5년 간 중국에 15개의 신제품을 출시할 계획”이라며 “이미 4천만 달러를 투자했기 때문에 올해 중국의 매출 증가를 기대하고 있다”고 말했다. 일본 2개 회사, 텐진 파마와 아스텔라스는 팀을 이뤄 텐진의 통풍 치료약 ‘TMX-67 (febuxostat)’에 대해 중국과 홍콩에서 개발, 시판할 계획이다. TMX-67은 1일 1회 투여, 비퓨린계 선택적 ‘잔틴 옥시데이즈(xanthine oxidase)’ 차단약으로 약간의 신부전 환자에게도 잘 감내되는 것으로 알려졌다.차이나 제약 회사(China Pharmaceutical Inc.)는 올스타 레스토랑과 역 합병이 완료됐다. 올 3월 30일부터 회사의 이름이 차이나 파마슈티칼스(China Pharmaceuticals)로 변경하고 샤안지 성의 지안에 본부를 두고 85개 전통 한약제 및 서구 의약품을 생산한다. 알파Rx는 캐나다 방계회사로 등록할 예정이다. 즉, 캐나다 회사로 중국과 이머징 시장에 집중하고 미국 등록 회사는 선진국에 집중한다는 것. 알파Rx는 기존 의약품의 전달체계 개선 나노 기술 특허 제품 사업에
FDA는 소비자의약품 광고에 부작용 관련 표시를 “분명하고 눈에 띄게 그리고 중립적”으로 나타내야 한다는 규정을 제시하고 기준이 합당한지 여부를 판단하는데 탄력을 보이고 있다.미국 정부 공고 Federal Register 3월 29일자에 제시하면서 FDA는 처방약 광고에 부작용과 투여 금기에 대한 정보를 “분명히, 눈에 띄게 그리고 중립적으로” 표시하고 효과에 대해서도 유사한 방법으로 표시하도록 했다. 이러한 기준은 시청각 매체 분야의 광고에도 적용된다. FDA 2007 개정법(FDAAA)에서는 TV, 라디오 광고에 의약의 위험성, 투여 금기 및 효능의 공개는 분명히, 눈에 띄게 그리고 중립적으로 실행하도록 요구하고 있다. 또한 FDA는 이러한 주요 표시가 기준에 맞는지 판정하는 4가지 조건을 다음과 같이 제시하고 있다. 1. 정보는 소비자가 쉽게 이해할 수 있는 언어로 표시해야 한다.2. 청각 정보는 음 용량, 음절 및 사용된 보조에 이해 가능해야 한다.3. 문자 정보는 적절히 표시되고 쉽게 읽을 수 있도록 충분한 지구력, 문자의 크기 및 문자 형태가 배경과 대조가 되도록 표시돼야 한다.4. 주요 표시 사항을 소통시키는데 손상되는 표시, 내용, 영상 또는
IMS 자료 보고에 의하면 미국의 2009년 처방약 매출이 3,003억 달러로 전년 대비 5.1% 증가한 것으로 이는 2008년 1.8% 증가보다 높게 나타났다.지난 50년 간 미국 처방약 매출 성장이 5% 이하로 떨어진 것은 2007년 및 2008년을 포함한 3년 간 뿐이었다. 경기 악화에도 불구하고 처방약의 시장 수요는 계속 강하게 나타났었다. 환자들은 치료를 계속해야 했고 따라서 처방약 매출도 지속적으로 증가해 온 것. 이러한 성장 배경에는 미국 시장가치의 21%를 형성하는 복합 질병, 만성 질환 등 치료에 사용되는 전문의약품의 수요가 7.3% 증가에 힘입어 이뤄진 것이다. 예컨대, 표적 치료 바이오 의약품 등이 이에 속하며 로슈의 항암제 아바스틴, 허셉틴 등의 매출이 2009년 9% 성장했다. 한편 처방약 매출에 제네릭 의약품의 비중이 계속 증가되고 있다. 5년 전 전체 처방약 중 57%를 차지하던 것이 2009년에는 75%를 차지했고 매출이 740억 달러에 이르렀다. 미국에서 제네릭 의약품의 총 수는 2009년 5.9% 증가한 반면 브랜드 의약품의 처방 증가는 7.6% 감소됐다. 이러한 제네릭 의약품으로의 변경은 2012년에 항콜레스테롤약인 화이자
FDA는 소형 정맥류 치료에 ‘아스클러라(Asclera: polidocanol)’를 지난 3월 말부터 시판을 허가했다. 정맥류는 다리에 보통 발생하나 몸 기타 부위에도 발생한다. 보통 유전, 연령, 여성, 임신, 비만 및 오래 서서 일하는 경우 발생 위험이 높게 나타난다.FDA 의약평가연구센터 심혈관제품 스톡브릿지(Norman Stockbridge) 부장은 “정맥류는 흔한 질병으로 아스클러라는 소형 정맥류 치료에 사용된다”고 언급했다. 정맥류 반경이 1ml 이하인 거미 모양 정맥류나 1~3ml 직경의 망상형 정맥류 등 소형 정맥류에 사용을 허가한 것. 이러한 소형 정맥류는 혈관벽의 손상을 줘 혈관을 막히게 하고 다른 조직으로 대체된다. FDA에 의하면 아스클러라의 통상적인 부작용은 주사 부위에 손상된 혈관에서 출혈, 타박상, 과민, 변색, 통증을 나타낸다고 설명한다.아스클러라는 독일 Chemische Fabrik Kreussler에서 생산하고, 미국 위스콘신 주에 소재한 바이포름 메디칼(BioForm Medical Inc.)에서 판매한다.
에이자이는 유방암 치료제 ‘Eribulin mesylate (E7389)’에 대해 일본, 미국, EU에 신약 허가 신청을 제출했다. Eribulin은 에이자이에서 발견, 개발한 신약으로 비-탁세인 마이크로 튜블 다이나믹스 억제제 (non-taxane microtubule dynamics inhibitor)이다. 보건 당국에 제출한 허가 신청은 EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choice Versus E7389)로 칭한 전 세계 제3상 임상 연구 자료를 첨부해 1차적 근거로 제시했다. EMBRACE 연구는 이전에 2개 이상 화학요법제(안트라사이크린과 탁세인 류 약물)로 처치한 국소적 재발 및 전이 유방암 환자 762명을 대상으로 공개, 무작위, 2중 비교 다발 센터 실험이다. 이 실험에서 Eribulin을 매 21일마다 제1일 및 제8일에 2~5분간 정맥 주사하고 또한 의사의 선택 치료로 비교 처치했다. 그 결과 의사의 선택 치료와 비교해 Eribulin 투여 환자에게서 전반적인 생존이 통계적으로 유의하게 개선된 1차 목표가 달성됐다.
애보트사의 대변인은 지난 3월 한달 동안 미국 내 제약 영업사원 175명을 감원했다고 밝혔다.일리노이주 애보트 파크에 소재한 애보트제약회사는 전 세계에 약 83,000명의 사원을 고용하고 있다. 이번 인원 감축은 벨지움 회사 솔베이제약을 62억 달러에 인수한 직후 이뤄졌으나 감원과 회사 인수와는 관련이 없다고 스토펠(Scott Stoffel) 대변인은 말했다. 한편, 감원 전 뉴스에서 FDA가 애보트와 아스트라제네카에서 공동 개발한 복합 항콜레스테롤 약 ‘써트리아드(Certriad)’에 대한 더 자세한 정보를 요청한 바 있었다. FDA가 써트리아드 허가 신청서에 대해 완벽하다는 반응의 통보를 받은 사실에도 불구하고 이와 관계없이 앞으로 추가 감원 계획은 없다고 스토펠 대변인은 설명했다.
최근 임상연구 보고에서 핀란드 오리온제약 제품으로 노바티스가 판매 중인 복합형 파킨슨 질환 치료제 ‘스탈레보(Stavelovo: levodopa/carbiodopa/entacapone)’를 투여한 환자에게서 전립선암 발생 위험이 증대됐다는 발표로 FDA는 이에 대한 자료를 검토 중에 있다.이 임상연구 보고서는 파킨슨 질환 치료에서 스탈레보와 머크 제품인 ‘시네메트 (carbidopa+levodopa)’와 비교한 것이다. 현재 FDA의 스탈레보의 평가는 진행 중이며, 아직 이 약물에 대한 새로운 결론이나 권장사항을 결정한 바 없다. 스탈레보는 entacapone+carbidopa+levodopa 복합제이고 entacapone은 콤탄(Comtan)이란 단일 성분 제품으로 판매되고 있다. 스탈레보와 콤탄 모두 파킨슨 질환 치료에 사용된다. 이번 연구는 STRIDE-PD(Stalevo Reduction in Dyskinesia Evaluation-Parkinson’sDisease)라는 장기 임상 자료를 검토한 것이다. STRIDE-PD는 스탈레보와 시네메트 (levodopa+carbidopa) 투여 환자에게서 자율 운동조절 불능(무력증) 발생 시간을 평가한 것으로
사노피-아벤티스의 심방 세동(AF) 치료제 ‘물탁(Multaq: dronedarone)’에 대해 영국 국립보건임상연구소(NICE) 심사위원회로부터 베타-차단제 처치 후 최초의 선택 약물로 사용하는 데 긍정적인 평가를 받았다. 사노피-아벤티스의 유럽 지역 가리조(Belen Garijo) 수석 부사장은 “NICE가 심방 세동 치료에 안전하고 장기 개선 효과를 나타내는 새로운 치료제 물탁의 사용을 긍정적으로 평가했고 비영구 AF 환자에게 물탁의 유익성을 확인한 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 그는 이어 “물탁의 임상 및 경제성 평가를 종합적으로 실시한 것에 유의하며, NICE의 1차 권장은 바로 물탁의 가치가 유럽을 넘는 세계 시장에서 AF 환자에게 제공되는 이정표가 됐다”고 피력했다.
로슈는 항암제 ‘젤로다(Xeloda: capecitabine)’에 대해 유럽의약청(EMA)으로부터 장암 치료에 타 항암제와 병용할 수 있는 허가를 취득했다. 즉, oxaliplatin(사노피-아벤티스의 엘록사틴)과 병용으로 초기 장암 환자 보조 치료로 허가한 것. 이 허가는 1,886명의 환자를 대상으로 실시한 제3상 임상시험에서 수술 후 젤로다를 병용 투여한 결과, 종래 5-FU/LV(로이코보린) 투여 집단보다 질병 없이 더 오래 생존한 사실이 입증돼 허가를 조치한 것이다. 3년 간 무질병 생존이 젤로다 투여 집단에서 5-FU/LV 집단보다 우수하게 나타났다(71.0% 대 67.0%).EMA의 허가로 로슈는 젤로다 설명서 표시 변경이 세계 다른 지역에서도 확대될 것으로 기대하고 있다. 또한 지난해 매출 12억 달러를 상회할 것으로 전망하며, 젤로다는 장암, 위암, 유방암 등 광범위한 암 치료로 2005년 이후 유럽과 미국에서 장암 환자 수술 직후 단일 요법으로 사용돼 왔다.
FDA가 1주일 전 GSK의 로타릭스 판매금지 조치를 취한 반면 유럽의 보건규제 당국에서는 경구 백신에 대한 안전성 우려가 없다고 말하고 있다. 로타바이러스 백신인 GSK의 로타릭스에서 PCV1(porcine circovirus type 1) 분획물이 오염됐다는 이유로 잠정 사용중지를 취했으나 유럽 의약청(EMA)은 질병을 유발하지 않는 바이러스 균주의 DNA가 예견치 않게 오염돼도 공중보건에 아무런 위해를 끼치지는 않는다고 설명했다.유럽의약청의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 임시회의를 열고 로타릭스 사용 제한이 필요하지 않다는 CHMP 산하 백신 업무부의 권장에 대해 추인하고 PCV1은 육류 제품에 통상적으로 존재하는 물질이며 동물이나 인체에서 질병을 유발하지는 않는 것으로 알려져 있다고 밝혔다.그러나 EMA는 바이러스 DNA는 로타릭스 백신에 오염돼 있어서는 안 된다고 말했다. 또한 CHMP는 GSK에 PCV1 DNA가 없는 백신 제조를 요구하고 오는 4~5월에 회의를 열어 자료를 분석한 후 추가 권장 필요성을 고려할 것이라고 언급했다.한편 GSK 측은 “로타릭스의 안전성에 자신감을 유지하고 있다. 그러나 제조 공정을 검사하고 특히 사용 물질을 적절한
바이엘쉐링파마는 EU에서 경구피임약 ‘야스민(Yasmin: drospirenone/ethinylestradiol)’ 사용 설명서에 4개 역학조사 연구 결과를 반영, 변경한다고 발표했다. 2개 연구는 바이엘이 후원한 시판 후 안전성 연구(Euras 및 Ingenix)로 독립된 조사기관에서 야스민 사용자들의 정맥 혈전(VTE) 위험성을 levonorgestrel을 함유한 경구 피임약 사용자와 비교한 것이다.또 다른 2개 연구는 최근 출판된 소급 연구로 CHMP와 PhVWP의 요청으로 이뤄진 것이며, 야스민 사용자의 VTE 위험성이 levonorgestrel 함유 경구 피임약과 desogestrel/gestodene 함유 피임약 사이에 놓여있다는 보고로 모두 새로운 설명서에 추가하기로 한 것. 바이엘쉐링파마의 수석 의학담당 이사 말릭(Kemal Malik) 박사는 “야스민의 장점은 변화가 없다. 시판 후 안전성 자료는 야스민의 연간 사용인구 4,200만명 이상 여성을 포함한 것이고 두 역학 조사연구는 12만명 이상의 경구 피임약 사용자를 대상으로 평가한 것이다”라고 말했다.그는 이어 “야스민은 편리하고 확실한 피임약을 찾는 여성에게 최선의 선택이며, 바이엘쉐링파마