로슈, ‘젤로다’ 초기 장암 치료 EMA 허가 취득

1886명 대상으로 실시한 제3상 임상시험서 효과 입증돼

로슈는 항암제 ‘젤로다(Xeloda: capecitabine)’에 대해 유럽의약청(EMA)으로부터 장암 치료에 타 항암제와 병용할 수 있는 허가를 취득했다. 즉, oxaliplatin(사노피-아벤티스의 엘록사틴)과 병용으로 초기 장암 환자 보조 치료로 허가한 것.

이 허가는 1,886명의 환자를 대상으로 실시한 제3상 임상시험에서 수술 후 젤로다를 병용 투여한 결과, 종래 5-FU/LV(로이코보린) 투여 집단보다 질병 없이 더 오래 생존한 사실이 입증돼 허가를 조치한 것이다. 3년 간 무질병 생존이 젤로다 투여 집단에서 5-FU/LV 집단보다 우수하게 나타났다(71.0% 대 67.0%).

EMA의 허가로 로슈는 젤로다 설명서 표시 변경이 세계 다른 지역에서도 확대될 것으로 기대하고 있다. 또한 지난해 매출 12억 달러를 상회할 것으로 전망하며, 젤로다는 장암, 위암, 유방암 등 광범위한 암 치료로 2005년 이후 유럽과 미국에서 장암 환자 수술 직후 단일 요법으로 사용돼 왔다.