FDA, 의약품 인쇄-방송매체 ‘광고 기준’ 제시

부작용 관련표시 “분명히, 눈에 띠고 중립적으로”

FDA는 소비자의약품 광고에 부작용 관련 표시를 “분명하고 눈에 띄게 그리고 중립적”으로 나타내야 한다는 규정을 제시하고 기준이 합당한지 여부를 판단하는데 탄력을 보이고 있다.

미국 정부 공고 Federal Register 3월 29일자에 제시하면서 FDA는 처방약 광고에 부작용과 투여 금기에 대한 정보를 “분명히, 눈에 띄게 그리고 중립적으로” 표시하고 효과에 대해서도 유사한 방법으로 표시하도록 했다. 이러한 기준은 시청각 매체 분야의 광고에도 적용된다.

FDA 2007 개정법(FDAAA)에서는 TV, 라디오 광고에 의약의 위험성, 투여 금기 및 효능의 공개는 분명히, 눈에 띄게 그리고 중립적으로 실행하도록 요구하고 있다. 또한 FDA는 이러한 주요 표시가 기준에 맞는지 판정하는 4가지 조건을 다음과 같이 제시하고 있다.

1. 정보는 소비자가 쉽게 이해할 수 있는 언어로 표시해야 한다.
2. 청각 정보는 음 용량, 음절 및 사용된 보조에 이해 가능해야 한다.
3. 문자 정보는 적절히 표시되고 쉽게 읽을 수 있도록 충분한 지구력, 문자의 크기 및 문자 형태가 배경과 대조가 되도록 표시돼야 한다.
4. 주요 표시 사항을 소통시키는데 손상되는 표시, 내용, 영상 또는 소리로 나타내서는 안 된다.

소비자 광고에 위의 주요 사항 표시를 축소시키거나 정보를 빠뜨릴 경우 약품 회사에 문제를 제기하게 된다. FDA 의약품 판매, 광고, 소통부(DDMAC)에서는 처방약 및 전문 약 판촉에 대해 심사한다고 지난 1월 한달 동안에 12 서안을 발표한 바 있다.

FDA는 제약 회사가 광고 디자인에 창의성을 발휘할 수 있으나 어디까지나 모든 사항이 제안된 규정에 합치할 경우에 한 한다고 언급하고 있다. 즉, 주요 표시 요건 사항이 소비자들에게 효과적으로 전달되고 주요 사항을 포함한 광고 전반적인 내용이 정확하고 오도하지 않도록 해야 한다는 것. FDA는 오는 6월 28일까지 이 규정 제안에 대한 의견을 서면 혹은 전자 문자로 제시하기를 바라고 있다.