에이자이, 유방암 치료제 Eribulin 허가 신청

전 세계 3상 임상연구자료 EMBRACE 첨부해 1차 근거 제시

에이자이는 유방암 치료제 ‘Eribulin mesylate (E7389)’에 대해 일본, 미국, EU에 신약 허가 신청을 제출했다. Eribulin은 에이자이에서 발견, 개발한 신약으로 비-탁세인 마이크로 튜블 다이나믹스 억제제 (non-taxane microtubule dynamics inhibitor)이다.

보건 당국에 제출한 허가 신청은 EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choice Versus E7389)로 칭한 전 세계 제3상 임상 연구 자료를 첨부해 1차적 근거로 제시했다.

EMBRACE 연구는 이전에 2개 이상 화학요법제(안트라사이크린과 탁세인 류 약물)로 처치한 국소적 재발 및 전이 유방암 환자 762명을 대상으로 공개, 무작위, 2중 비교 다발 센터 실험이다.

이 실험에서 Eribulin을 매 21일마다 제1일 및 제8일에 2~5분간 정맥 주사하고 또한 의사의 선택 치료로 비교 처치했다. 그 결과 의사의 선택 치료와 비교해 Eribulin 투여 환자에게서 전반적인 생존이 통계적으로 유의하게 개선된 1차 목표가 달성됐다.