'김윤영기자'의 전체기사
-
FDA, 신약 시판후 안전성 감시 크게 강화
FDA는 1월 30일 신약이 시판된 후 발생할 부작용에 대한 내부 의사 소통을 개선하기 위해 조직을 개편할 것이라고 밝혔다. 이는 최근 의약연구소(IOM)의 보고에서 FDA가 의약품에 대한 안전성을 소홀히 하고 있다고 신랄하게 비판하고 이를 시정하기 위해서는 더 많은 인원 충원, 자금 조달 및 제약 기업을 감시하는 능력을 요구한 보고서에 나타난 문제점을 보완하기 위한 조치로 보인다. 2006년 9월 보고에서는 FDA의 기능 이상에 대해 관찰하고 FDA가 공중 보건 보호 능력이 훼손되었다고 지적했다. IOM 전문가들은 FDA가 자체 요원 가운데 과학적 오류를 처리하는데 문제가 있으며 의약품이 시판 허가 후 감시하는 안전성 감시가 소홀하다고 우려를 제기했다. 30일 FDA는 FDA 심사위원과 안전성위원 간의 상호 의사 소통을 증대시키기 위해특수 조직 및 운영 변경을 시도할 것이라고 밝혔다. 의약품 안전성 문제를 개선하기 위한 기타 조치로 부작용 가능성 보고를 추적하는 전자 데이터 베이스를 업그레이드 하고 새로운 자문 위원회를 설치할 것을 들고 있다. 이러한 FDA결정은 국회에서 FDA에 대한 결정적
- 김윤영기자
- 2007-02-01 05:17
-
화이자, 캐나다서 285명 6개월내 해고
화이자는 전 세계적인 전략의 일부로 캐나다에 앞으로 6개월에 걸쳐 285명의 사원을 해고 조치한다. 본사는 물론 시장 영업사원까지 포함된 광범위한 것이다. 1월 초에 미국 화이자는 연구, 제조 및 제약 운영에서 효율성을 증대시키고 비용을 절감하기 위한 근본적인 변화를 도입하기로 발표한 바 있었다. 전 세계적으로 앞으로 2년 간 약 10,000 명의 인원 감축을 예상하고 있다. 화이자 캐나다는 현재 컥랜드 본사와 온타리오, 미시사우가 및 캘거리 영업 센터에 1,500명이 일하고 있다. 지난 8월에 화이자는 온타리오 안프리오 공장을 앞으로 2년 내에 폐쇄한다고 발표했다. 한편 지난주 화이자는 복제 약품 진출로 인한 심각한 경쟁을 극복하기 위해 2008년까지 연간 경비를 20억 달러 감축할 것이라고 발표했다. 회사는 미시간 소재 3개 연구소와 뉴욕과 네브라스카 소재 2개 공장을 문닫고 독일에 있는 제조 공장을 매도하며 일본과 프랑스에 있는 연구소를 폐쇄한다고 말했다. 화이자의 최근 감축은 화이자의 전 세계 고용인 10%에 해당하며 이전 감원 계획과 함께 2008년까지 연간 4
- 김윤영기자
- 2007-02-01 05:03
-
호르몬 대체요법약 프렘프로, 손해배상 평결
와이어스의 호르몬 대체요법 약물 프렘프로(Prempro)와 관련 아칸소 주에서 한 여성이 이 약물 투여로 유방암이 발생했다는 소송을 제기한데 대해 1월 29일 필라델피아 주 배심원들은 제약회사가 손해 보상으로 150만 달러를 지불하라고 평결했다. 배심원들은 와이어스가 프렘프로에 대해 유방암 발생위험에 대한 충분한 경고를 제공하는데 게을리했다고 판정했다. 이들 배심원은 “와이어스의 행위가 폐경 여성 증세치료에 수 백만 명의 여성들이 투여한 HRT 약물에 대한 적절한 경고를 하지 못했다”며 “악의적이고 무엄하며 의도적이거나 강압적으로 다른 사람에 대한 배려가 없다고 보인 행위”로 확인했다. 이에 따라 빠르면 1월 30일 벌과금을 결정하리라고 기대하고 있다. 와이어스는 호르몬 대체 요법에 관련된 손해 배상 청구 소송이 무려 5,000 여 건에 달하고 있다. 아칸소 주 핫 스프링 거주 다니엘(Mary Daniel) 여사는 1999년 프렘프로를 복용하기 시작하여 2001년 7월에 유방암으로 진단 받았다. 그녀는 두 번 수술하고 화학요법 및 방사선 치료를 실시했다. 8명의 배심원 중 7명이 펜실바니아
- 김윤영기자
- 2007-01-31 05:00
-
머크, 당뇨병약 자누비아 유럽 허가 긍정 판정
머크 제약회사가 개발한 제2형 당뇨병 치료약 자누비아(Januvia)가 유럽 의약심사청에서 긍정적인 소견을 받았다고 발표했다. 심사 결론에 이어서 자누비아의 의견은 유럽 위원회(EC)에 송부 될 것으로 보인다. EC가 이 소견을 접수하면 자누비아는 소위 DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) 차단 약물로서 최초의 신약으로 등장하게 된다. DPP-4 차단약은 혈당이 높을 경우 우리 몸 자체가 혈당을 강하시키는 능력을 촉진하여 당뇨병을 치료하는 접근 약물이다. 자누비아는 현재 미국, 멕시코를 포함하여 전 세계 11개 국가에서 허가되었고 FDA는 자누비아를 단일 치료로 그리고 metformin 혹은 thiazolidinediones와 병용 치료에도 허가했다. EC의 시판 허가는 의견 접수 후 빠르면 오는 4월경으로 전망하고 있다. EC에서의 긍정적인 소견은 자누비아의 유효성, 안전성 및 내용성을 지지하는 종합 자료를 검토한 배경에서 이루어진 것으로 보고 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-01-31 04:59
-
세레브렉스도 기존 심장병 환자에게는 위험
COX-2 소염 진통제로 Vioxx (rofecoxib)만이 심장 마비 발작 위험성 증가가 있고 Celebrex(celecoxib)는 안전하다고 했으나 이전에 심장 마비 발작이 있었던 사람이 COX-2 차단 소염 진통제를 사용할 경우 다시 심장 마비 발작 위험을 증대시킨다 고 캐나다 몬트리올 소재 맥길 대학 보건 센터의 브로피(James M. Brophy) 박사 연구진이 주장하고 있어 주목된다. Vioxx는 이미 미국 시장에서 심장 마비 발작 부작용으로 시판을 철수한 바 있으나 Celebrex는 아직 판매되고 있다. COX-2 차단 소염진통제의 심장 유해성에 대한 과거 연구에서는 심장 마비 전력이 있는 환자는 대부분 제외되었다는 것이다. 이들 연구진은 1999년 1월에서 2002년 6월까지 소염진통제를 투여 받은 평균 75세 노인 125,000 명의 환자에 대한 자료를 분석했다. 2~3년의 평균 추적 기간에 3,423명의 환자가 심장 마비 발작이 있었고 이는 심장 발작이 없는 집단 68,456명과 비교했다. 현재 소염진통제를 사용중인 사람들의 심장 결과를 심장 발작 발생 이전 해에 진통제를 사용하지 않은 사람과 비교한 것이다. &n
- 김윤영기자
- 2007-01-30 09:55
-
항 바이러스 약물 코페거스 C간염에 복합 투여 허가
일본 주가이 제약회사는 ribavirin 항 바이러스 약물을 코페거스(Copegus)란 상품명으로 종래 만성 C 간염 치료제 페가시스와 병용 투여 허가를 받았다. 코페거스는 스위스 제약회사 로슈에서 개발한 항 바이러스 약물로 만성 C 간염 치료에 사용된다. 코페거스는 2005년 6월에 허가가 접수됐고 우선 심사 대상으로 지명 받았다. 페가시스와 코페거스의 복합 치료에 대한 제3상 임상실험을 일본에서 만성 C 간염 환자 300명을 대상으로 실시했다. 두 약물의 병용 치료에 있어 지속적인 항 바이러스 반응은 genotype 1b 바이러스가 대량 잠복한 인터페론 무반응 환자에 대해 59.4%로 나타났으며 페가시스 단일 투여 집단의 24%에 비교하여 획기적인 높은 바이러스 반응을 나타냈다. 또한 가장 치료하기 어려운 genotype 1b 바이러스가 대량 잠복되고 인터페론에 반응하지 않은 환자에게 두 약물 복합제 투여 집단의 치료 반응은 51.4%로 관찰되었다. 주가이는 페가시스와 코페거스와의 복합 제 치료로 말기 만성 C 간염 치료에 선두 주자로 등장할 것으로 믿고 있다.김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-01-30 04:53
-
IMS 의사처방 정보, 미국 주 법정 도마 위에
IMS Health와 Verispan 회사와 같이 약국에서 처방 자료를 수집해 이 정보를 제약회사, 연구가 및 투자 회사들에게 판매하고 있는 사업의 적법성여부가 최근 미국 법정에서 도마위에 오르게 되었다. 이와 관련 뉴 헴셔 정신과 의사 새도우스키(Marc Sadowsky)씨는 1월 29일 뉴 헴셔 법정에 증인으로 나서 의사들이 어떤 약을 처방하는지에 대한 정보를 상업적으로 이용하는 것을 중지해 줄 것을 요청할 예정이다. 그는 2년 전 어느 날 제약회사 영업사원이 자신에게 왜 다른 의사와 달리 항 우울제를 한 가지만 많이 처방하느냐는 질문을 받고 경악했었다는 것. 그 영업사원이 자신보다 자신의 처방 사실을 너무나 잘 알고 있었다고 밝혔다. 소송은 뉴 헴셔 콩코드 소재 미국 지방 법원에서 1월 29일 개정된다. 이 번 판결이중요한 이유는 그 결과가 다른 주 즉, 네브라스카, 네바다, 미주리 등 유사한 청원이 제기된 곳에 전례가 될 것으로 전망되고 있기 때문이다. 뉴욕주는 금년에 발생할 것으로 예견되고 있다. 뉴 헴셔 수석 검찰관 리처드 헤드(Richard Head)씨는 “뉴 헴셔 법이
- 김윤영기자
- 2007-01-30 04:52
-
노인성 황반 변질에 시력개선 신약 EU 첫 허가
노바티스는 습성 노인성 황반 변질(AMD) 안 질환 치료 신약 Lucentis에 대한 시판 허가를 EU로부터 취득했다고 발표했다. 이는 이 치료 분야에 최초의 약물로 평가받고 있다. 지금까지 소개된 치료는 시력 감퇴를 지연시킬 수 있는 대증 요법에 그쳤지만 근본적 치료는 어렸웠다. Lucentis는 습성 노와 황반 변질 환자에게 투여할 경우 대부분 시력을 개선시키고 시력에 관련된 삶의 질을 개선한 사실이 임상 실험에서 입증한 최초의 약물인 셈이다. AMD 국제 연맹 회장인 쿠란(MacDonald Curran)씨는&nbs
- 김윤영기자
- 2007-01-29 09:59
-
MediVas 포리머 기술로 안약개발에 전기
화이자는 새로운 안약개발에 MediVas 사 약물전달체계 기술을 도입하여 새로운 제형개발에 있어 주목된다. 화이자측은 생물학적 분해와 상생이 가능한 MediVas 포리머 기술을 화이자가 개발한 약물과 결합하여 안과 약물 투여에 변화를 유도할 수 있기를 기대하고 있다. 양사는 이를 위해 기술협력 계약을 체결 했으나 구체적인 내용은 공개되지 않았다. MediVas는 MediVas 포리머에 치료용 단백질이나 기타 생물학적 약물을 결합시켜 과거 약물 전달이 어려웠던 것들을 구강이나, 비강, 흡입 혹은 피하 주사 등으로 약물 전달을 가능하게 한다는 것이다. MediVas 사장 카펜터(Kenneth&n
- 김윤영기자
- 2007-01-29 05:07
-
사노피, 새 5종 혼합백신으로 GSK에 도전
프랑스 제약회사인 사노피-아벤티스가 GSK의 혼합백신에 자극을 받아 5종의 혼합백신을 개발해 FDA에 허가 신청 중에 있어 추이가 주목된다. 사노피는 지난해 캐나다 토론토에 공장을 건설하고 Penatacel 백신을 개발, FDA에허가를 제출해 놓고 있다. 이번에 개발된 5종의 백신 복합 제품은 어린이 감염을 거의 1/3로 감소시킨다는 주장이다. 이와 관련 FDA는 자문위원회에 Pentacel의 안전성 유효성에 대한 검토를 요청하여 1월 25일 열리는 회의결과를 기다리고 있는 상태이다. 새로 개발된 Pentacel은 디프테리아, 파상풍, 소아마비, 백일해 및 침습성 용혈성 인후렌자균 감염증(Hib)의 예방 백신으로 4회 접종으로 설계되어 있다. FDA에 제출된 허가서 자료에는 캐나다에 실시된 9년 간 자료를 포함시키고 있다. 즉, 1988년 이후 모든 어린이에게 접종한 자료라고 회사 대변인 왓킨스(Susan Watkins)씨는 설명하고 있다. FDA는 자문위원에게 주로 백일해 및 Hib(신생아의 수막염 및 영구 뇌 손상을 유발하는 질환) 예방 효과와 안전성에 대해 중점적으로 검토해 줄
- 김윤영기자
- 2007-01-26 05:08
-
항진균제 신약 Noxafil 면역결합 환자에 효과
쉐링 프라우가 개발한 신약 Noxafil이 면역체계에 결함이 있는 환자 보호에 기존 항 진균약물 보다 효과가 우수하다는 평가를 받고 있다. 독일 마인즈 소재 요하네스 구텐베르그대학의 울만(Andrew Ullmann)박사 연구진은 항 암 치료때문에 감염증 치료 능력이 감소된 602명의 암 환자를 대상으로 한 실험에서 Noxafil(성분: posaconazole)투여한 결과 진균 감염 위험은 겨우 2%에 그쳤다고 밝혔다. 이는 기존 항 진균 약인 fluconazole 및 itraconazole 투여 집단의 8%와 대조를 이루고 있다고 논평했다. 그러나 골수종 줄기세포 이식한 면역계 억제 환자 600명을 대상으로한 실험에서는 진균 감염으로 인한 사망 위험은 Noxafil 투여 집단에서 단 1%에 그친 반면 fluconazole 집단은 4%로 나타나 Noxafil의 우수성이 입증되었다고 밝혔다. (New England Journal of Medicine Volume 356 January 25, 2007 Number 4) 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-01-26 05:07
-
오소, Doxil +Velcade 복합제 FDA신청
미국 J&J 방계회사인 오소(Ortho) 바이오텍은 최근 다발성 골수 종 환자 치료에 Velcade와 Doxil 복합제를 FDA에 허가 신청하고 FDA는 이를 접수했다. 본 복합제 신약 허가서는 과거 다른 치료를 시도했으나 재발한 다발성 골수종 환자에 대한 제3상 임상 실험의 중간 분석에 근거한 것이다. 이러한 환자를 대상으로 한 임상 실험에는 Doxil에 Velcade 복합 제와 Velcade 단독 투여를 비교한 것이다. 본 시험 결과에 따르면 Doxil과 Velcade 복합 투여 환자 중에 질병 진행 평균 생존시간은 Velcade 단독 투여 환자의 6.5개월에 비해 9.3개월로 개선되었다. 전반적인 생존 분석에서는 복합제 투여 집단에서 더 바람직한 경향을 보였으나 결과는 완벽하지 않았고 중간 분석 시기에 통계적인 유의성에 도달하지 못했다. Velcade 단독 치료 집단에게서 완전 혹은 부분적 반응율은 43%이었으나 복합제 투여 집단에서는 48%로 나타났다. 이 반응율 차이는 통계학적으로 유의하지 않다는 것이다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com
- 김윤영기자
- 2007-01-25 05:05
-
에이자이 항 전간제 Inovelon EU 적응증 추가승인
일본 에이자이는 유럽 위원회에서 항전간 약 Inovelon에 대해Lennox-Gastaut 증후군 치료에 보조 치료제로 허가 취득했다. 에이자이는 Inovelon을 2005년 3월에 유럽 의약청에 허가 제출했었으며 이 약물은 이미 EU에서는 희귀약으로 허가받았었다. 화학 구조적으로 신규 물질인 Inovelon 은 광범위 항 경련 작용을 나타낸다. EC 허가에 제출된 자료는 Lennox-Gastaut 증후군(LGS)의 보조 치료에 이 약물의 유효성 안전성을 입증한 임상 실험 결과를 근거로 한 것이다. LGS는 아동들에게 나타나는 중증 전간 질환으로 이 질환에 대한 임상 결과 Inovelon은 맹약과 비교하여 경련 회수를 획기적으로 감소시키는 효과를 나타냈다. 에이자이는 현재 알쯔하이머 질환 치료제 Aricept, 항전간 치료제 Zonegran등 신경계 약물 분야에서 전문화한 포토폴리오를 보이고 있다. Inovelon은 원래 Novartis에서 발견하고 개발했고 에이자는 2004년 2월에 Novartis와 기술 제휴하여 본 약물에 대한 전 세계 판권을 획득한 계약을 체결한 바 있다. 김윤영기자(y
- 김윤영기자
- 2007-01-25 05:03
-
화이자, 대대적 구조조정 및 1만 명 해고
화이자는 앞으로 제네릭 회사들의 경쟁에 대비해 매년 20억 달러의 경비를 절감하기 위해 10,000 명의 종업원 해고를 단행할 예정이다. 화이자는 미국 내에 3개의 연구소와 2개 공장 폐쇄 독일 1개 공장, 일본과 프랑스에 연구소 등을 폐쇄할 예정이라고 언급했다. 회사측은 2005년 89억 달러에서 2006년 193억 4000만 달러의 수익이 증가되었다고 보고했다. 화이자는 미국 영업사원 중 작년 2,200 명 해고에 이어 앞으로 세계적으로 10,000 명을 정리할 것으로 알려졌다. 기업 분
- 김윤영기자
- 2007-01-24 05:13
-
AZ, MRSA 감염증 치료용 슈퍼균 개발에 집중
영국 및 스웨덴계 제약회사인 아스트라 제네카(AZ)는 소위 슈퍼 균(Superbug)으로 알려진 MRSA 감염증 치료 항생제 연구 개발에 미국에서 약 1억 달러를 투자하기로 결정했다. 이 계획에서 마사츄세츠 왈탐 소재 연구소의 현재 400명의 연구 요원을 100명을 더 추가한 500명으로 늘리고 2010년까지 132,000 평방 피트 실험실 건물을 증축할 것으로 알려졌다. 대부분 투자는 항균제 연구 개발에 집중하며 회사의 기존 항암제 연구 개발을 증강하는 데 약간의 새로운 요원을 보강할 예정이다. AZ의 항암
- 김윤영기자
- 2007-01-24 05:11
- [인사]보건복지부 인사
- [인사]서울아산병원 정석훈 교수, 한국정신종양학회 이사장 선임
- [인사]원광대병원 김남호 교수, 대한부정맥학회 차기 회장 선출
- [인사]계명대 동산병원 손대구 교수, 대한성형외과학회 회장 취임
- [인사]아산재단 인사(2025/1/1부)
- [인사]장권욱 대한물리치료사협회 대구광역시회 회장 재임
- [인사]충남대병원 보직자 인사(11/14)
- [인사]고려대 안암병원 한승범 병원장, 대한정형외과학회 이사장 취임
- [인사]양산부산대병원 신용일 교수, ‘2024 한국의지·보조기 학회장’ 선출
- [인사]서울대병원 강혜련 교수, 제10대 대한약물역학위해관리학회 회장 선출
- [동정]한미약품, 국가품질경영대회 국무총리 표창…“지속가능경영 입증”
- [동정]GC녹십자엠에스, ‘ISO 50001’ 인증 획득
- [동정]동아쏘시오홀딩스, ‘탄소중립경영대상’ 수상
- [동정]동아제약, ‘지역사회공헌 인정제’ 2년 연속 선정
- [동정]동아제약, 국가품질혁신경진대회 대통령상 수상
- [동정]휴젤, 미래행복대상서 ‘보건복지부 장관상’ 수상
- [동정]한국애브비 강소영 대표, ‘제38회 약의 날 기념식’서 대통령 표창
- [동정]휴온스 ‘리도카인 주사제’, 산자부 차세대 세계일류상품 선정
- [동정]11년 연속 세계 수출1위 ‘듀오락’, 2024 세계일류상품 선정
- [동정]SK바이오 ‘스카이셀플루’, 차세대 세계일류상품 인증 획득
(주)메디포미디어 서울시 강남구 논현로 416 운기빌딩 6층 (우편번호 :06224)
메디포뉴스 정기간행물 등록번호: 서울아 00131, 발행연월일:2004.12.1, 등록연월일: 2005.11.11, 발행•편집인: 진 호, 청소년보호책임자: 김권식
Tel 대표번호.(02) 929-9966, Fax 02)929-4151, E-mail medifonews@medifonews.com
UPDATE: 2024년 11월 22일 21시 42분