사노피, 새 5종 혼합백신으로 GSK에 도전

5종 혼합백신 FDA허가신청…3월초 판가름

프랑스 제약회사인 사노피-아벤티스가 GSK의 혼합백신에 자극을 받아 5종의 혼합백신을 개발해 FDA에 허가 신청 중에 있어 추이가 주목된다.
 
사노피는 지난해 캐나다 토론토에 공장을 건설하고 Penatacel 백신을 개발, FDA에허가를 제출해 놓고 있다. 이번에 개발된 5종의 백신 복합 제품은 어린이 감염을 거의 1/3로 감소시킨다는 주장이다.
 
이와 관련 FDA는 자문위원회에 Pentacel의 안전성 유효성에 대한 검토를 요청하여 1월 25일 열리는 회의결과를 기다리고 있는 상태이다.
 
새로 개발된 Pentacel은 디프테리아, 파상풍, 소아마비, 백일해 및 침습성 용혈성 인후렌자균 감염증(Hib)의  예방 백신으로 4회 접종으로 설계되어 있다.
 
FDA에 제출된 허가서 자료에는 캐나다에 실시된 9년 간 자료를 포함시키고 있다. 즉, 1988년 이후 모든 어린이에게 접종한 자료라고 회사 대변인 왓킨스(Susan Watkins)씨는 설명하고 있다.
 
FDA는 자문위원에게 주로 백일해 및 Hib(신생아의 수막염 및 영구 뇌 손상을 유발하는 질환) 예방 효과와 안전성에 대해 중점적으로 검토해 줄 것을 요청한 상태. 
 
하지만 어떤 연구 보고에 의하면 Pentacel은 최근 판매되고 있는 백신과 마찬가지로 이 두 가지 질환에 대한 예방효과가 없다고 한다. Pentacel을 와이어스의 수막염 페렴 예방을 위한 백신인 와이어스의 Prevnar와 동시에 투여할 경우 백일해 항원에 효과가 떨어진다는 것. FDA는 2005년 9월 이후 본 신청을 계속 심사해 왔으며 3월 9일 최종 허가 결정을 내릴 것으로 기대하고 있다.
 
GSK의 Pediarix는 Pentacel과 유사하지만 Hib 대신 B 간염 백신이 대체된 것 뿐으로 CDC의 로드왈드(Rodewald)씨는 Pediarix를 사용한 소아과 의사들은 B 형 간염 백신이 신생아에게는 필요 없이 함유되어 있어 Pentacel이 시판되면 이 제품으로 교체될 것이라고 주장하고 있다.
 
반면 GSK의 혼합 백신 제품인 Pediarix 및 Infanrix는 디프테리아, 파상풍, 백일해 백신 복합 백신으로 2005년 미국에서 무려 2억 8770만 달러의 매출을 기록하고 있다.
 
Pentacel은 신생아에게 2개월, 4개월, 6월 및 15~18개월 모두 4회에 접종해야 한다. 이렇게 복합제로 투여하므로 각기 단일 백신을 접종할 경우 무려 16-23회 투여해야 할 번거로움을 해소시킬 수 있다는 주장이다.
 
 
김윤영기자([e-mail])