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2024.11.22 (금)

'김윤영기자'의 전체기사

美 제약사, 수천명 목숨 달린 안전성정보 未제출

유수 제약회사들이 수천명의 목숨을 대가로 특정 의약품의 안전성 문제와 관련된 중요한 정보를 FDA에 제출하지 않고 유보시키고 있다는 의혹이 제기되고 있다.미국의 저명 의학 학술지 ‘The New England Journal of Medicine (NEJM)’의 전현직 편집자들과 많은 저자들은 ‘법정소송 선제공격권’ 행사로 미 대법원에 제출한 법정조언 적요서에서 “머크, 와이어스 및 바이엘 등이 수천명의 목숨을 대가로 특정 의약품의 안전성 문제에 관련된 중요한 정보를 FDA에 제출하지 않고 유보시키고 있다”는 사실을 집중적으로 지적했다. 이들은 대법원에 제출한 법정조언 적요서에서 “제약회사들이 FDA에 의약품 안전성에 관련된 주요 정보를 제출하지 않고 유보하고 있으며, 안전하지 못한 약들을 의심 없이 사용하고 있는 시중에서 판매를 계속하고 있다"고 강조했다. 특히 이들 회사들은 FDA와 의약품 사용 설명서의 철저한 경고조치와 관련 회사측 이익을 위해 열심히 타협하고 있다”라고 기술하고 있다.적요서는 안전성 이유로 퇴출된 머크의 비옥스(rofecoxib), 바이엘의 트라시롤(aprotinin) 및 와이어스의 펜펜 및 리덕스(dexfenfluramine)를 집중적
- 김윤영기자
- 2008-08-25 06:16
알코올 해독제 Naltrexone 부작용 200건 접수

미국 FDA는 알코올 중독치료 주사약 Naltrexone을 투여한 환자에게서 약 200건에 달하는 주사부위의 부작용보고를 접수하고, 의료진에 약물 경고 조치를 취했다. 미국에서 Naltrexone은 Alkermes사와 Cephalon사에서 ‘Vivitrol’ 상표로 판매하고 있다.부작용은 봉와직염, 경화증, 혈종, 종기, 괴사 등으로 나타났으며, 이중 종기 환자 16명은 외과 수술치료를 받았으며, 다른 환자들도 조직 괴사로 수술치료를 받았다고 FDA는 설명했다.FDA는 의료진에 “환자가 주사 부위에 통증, 부종, 유연화, 경화, 타박, 소양 및 발적이 나타나 2주 내에 개선되지 않고 악화되면 의사를 다시 찾도록 하라”고 지시한 것으로 알려졌다. Naltrexon 성분의 ‘Vivitrol’은 알코올 중독치료 전에 외래 환자로 알코올을 중단할 수 있는 환자에게 알코올 의존성을 치료하도록 허가된 정맥이 아닌 피하 주사약이다. FDA는 의료진에게 이 주사약이 완전히 포장됐는지, 특히 1.5인치 주사기로 설계됐는지를 검사한 후 투여해야 한다고 강조했다.
- 김윤영기자
- 2008-08-22 10:35
세계 항암제 매출, 12~15% 급성장 추세

IMS 최근 자료에 의하면 항암제 매출 증가가 약 12-15%이고 2012년까지 매출 증가는 전 세계시장에서 약 800억 달러로 추산하고 있다.전반적인 세계 의약품 시장 저 성장에도 불구하고 항암제 매출은 일반 의약품 시장세를 웃돌 전망이다. 이는 유럽, 일본, 북미 지역에 암 환자의 증가와 신생 이머징 시장의 확대에 기인한 것으로 분석되고 있다. 또한 새로운 항암제 30여 개가 2008-2012년 사이에 진입하므로 항암제 매출을 증대시킬 것으로 보고 있다. 2008년 전 세계 의약품 매출 성장률을 17%로 볼 경우 항암제 매출은 480억 달러를 넘게 될 것으로 IMS는 예측하고 있다. 또한 중국, 브라질, 한국, 멕시코, 인도, 터키 및 러시아의 의약품 시장 신장은 전 세계 항암제 매출 점유율이 증가될 것으로 본다. 이는 이들 국가에서 암에 대한 검사, 진단 및 새로운 혁신적인 의약과 접촉이 개선되고 있기 때문이다.
- 김윤영기자
- 2008-05-26 09:59
당뇨병성 족부치료 항생제 Ceftobiprole FDA 허가 서신 접수

존슨 앤 존슨(J&J)사가 스위스 제약회사 바실리아(Basilea)사와 공동 개발한 항생제 Ceftobiprole에 대한 허가와 관련 FDA는 더 많은 정보 제출이 필요하다고 요구하고 있다.Ceftobiprole(ceftobiprole medocaril)은 당뇨병성 족부 감염증과 같은 난치성 피부 및 피부 구조 감염증을 치료하는 새로운 세팔로스포린 계열의 항생제로 병원성 폐렴 등 메치실린 내성 포도구균(MRSA) 감염증에도 적용된다. 신약 허가신청(NDA)은 지난 해 5월에 제출됐다. Basilea사에 의하면 FDA 요구는 임상 연구 장소의 검열, 임상 및 세균 자료 평가 및 당뇨 환자의 족부 감염의 특성에 관련 된 것이라고 한다. 회사는 현재 FDA의 허가 관련 추가 요청 서신을 검토 중에 있으며 FDA의 질의에 대해 신속하게 대응할 것이라 고 한다. 이 새로운 항생제는 현재 유럽, 스위스 및 캐나다에서 허가 심사 중에 있다.
- 김윤영기자
- 2008-03-27 10:07
화이자, 제네릭 뉴론틴 구입자까지 책임 부담

현재 진행되고 있는 뉴론틴 (Neurontin)의 허가 이외의 적응증 판매에 대한 집단 소송에서 판사는 화이자가 이 약물의 제네릭 제품을 구입한 집단 소송자에게 배상 책임이 있을 것으로 판정했다. 뉴론틴(gabapentin)을 표시 이외의 적응증으로 처방 받은 환자들이 펜실바니아 필라델피아 카운티의 보통 청원 법정에 화이자를 상대로 집단 소송을 제기하여 개인 당 75000 달러 미만을 환불하도록 요구했다. 뉴론틴은 원래 간질 치료에 사용 허가되었으나 원고들 주장에 의하면 화이자가 인수한 워너 램버트에서 1990년대에 이 약을 의사들에게 간질 이외의 신경 통증 완화에 사용토록 판촉했다고 주장하고 있다.화이자는 이에앞서 법무부와 주 검찰과의 합의를 통해 회사측이 정부 의사들로 하여금 허가 받지 않은 적응증에 사용하게 한 것과 관련하여 4억 3천만 달러를 지불하기로 동의했었다. 펜실바니아 소송에서 번스타인(Mark Bernstein) 판사는 화이자의 부분적 종합 판정에 대한 제안을 부인했다. 이 종합 판정은 원고들의 태만, 부주의한 오류 발표 및 고의적인 오류에 대한 청구이다.
- 김윤영기자
- 2008-03-27 10:03
GSK, 머크 OTC 메바콜 승인후 미국내 판권 인수

GSK와 머크 제약회사는 항 콜레스테롤 약물인 메바콜(lovastatin)을 매약(OTC)으로 판매할 권리에 대해 상호 계약을 체결했다. GSK는 미국 내에서 메바콜 비처방 매약을 시판할 총 판권을 갖기로 한 것이다. 구체적인 계약 조건은 아직 알려지지 않고 있으나 단계별 성과 지불금과 매출에 의한 로얄티는 GSK가 머크에 지불할 것이 포함되었다.메바콜은 미국에서 1987년 최초로 ‘스타틴’이라는 항 콜레스테롤 약물계열로 소개되었으나 미국 특허가 2001년 만료되었다. 메바콜 매약에 대한 신약 허가(NDA)는 12월 13일 FDA 해당 자문위원회에서 심사할 예정으로 있다. 머크에서 신청했고 하루에 1회 투여하는 20mg 용량으로 제시되었다.
- 김윤영기자
- 2007-11-29 10:24
FDA, BT조혈제 빈혈이외 투약 사망위험

FDA는 유전공학적으로 생산된 적혈구 조혈자극약물(ESA: erythropoiesis stimulating agents)에 대해 빈혈치료로 허가된 이외의 적응증에 사용하는 경우 사망 위험성이 증대된다는 사실을 들어 이를 경고하고 있다. 이는 작년 보고된 연구 자료에서 만성 신부전 환자 빈혈 치료에 이 약물 사용으로 심혈관질환 위험성을 감소시키지 못한점, 이 약물 투여로 나타난 헤모글로빈 농도가 13.5g/dL에 도달하는 경우 심혈관 질환 위험을 증대시킨다는 사실이 발표된 이후 FDA가 경고를 취한 것이다. 금년 초 FDA는 암 환자에 이 약물을 사용하여 각종 건강상 위험을 증대시킨 여러 연구 보고를 접수받았다 (자료: JAMA. 2007;297:1868-1869)
- 김윤영기자
- 2007-05-03 05:05
GSK, 웰컴신탁자금으로 병원감염 신항생제 개발

웰컴 신탁회사와 GSK는 5월 1일자로 폐렴을 포함한 병원에서 획득되는 항생제 내성 감염 균의 증가를 억제하기 위한 새로운 형태의 항생제 개발에 협력하기로 발표하였다. 이는 웰컴 신탁의 의약품 개발 촉진계획 사업의 일부로 지금까지 의학계가 풀지 못한 분야를 겨냥하여 지원하는 사업이다. GSK는 4백만 파운드를 신탁회사에서 받아 각종 항생제에 내성을 유발하는 그람음성 균 치료를 위한 항생제 개발을 촉진할 계획이다. GSK는 이 자금으로 연구원, 장비 기타 프로그램의 경비에 충당할 것으로 알려졌다. 반면 신탁 회사는 협력 결과 발생된 상용 의약품에 대한 적절한 재정적 보상을 받게 될 것이다. 연구 초점은 녹농균, 크렙시엘라 및 아시네토박터(Acinetobacter) 등을 겨냥하고 있다. 이들 균들은 지금까지 상용된 항생제에 내성을 보이고 흔히 병원에서 특히 중환자 실에서 감염된 폐렴 및 패혈증을 유발하는 병원균이다. 충분한 치료를 하지 못하면 환자가 예후가 좋지 않아 사망률이 높아지고 회복도 장기에 걸쳐 혹은 후유증을 낳고 있다. GSK 의약개발 담당 수석 부사장 발란스(Patrick Vallanc
- 김윤영기자
- 2007-05-03 05:03
와이어스 주총, CEO와 회장 역할 분리 반대

미국 거대 제약회사 와이어스의 주주들은 주주 총회에서 회사의 회장과 CEO의 역할을 분리하는데 반대했다. 주주 총회에서 주주들은 또한 회사의 동물 복지정책의 공개, 캐나다에 처방약 공급 제한 보고서 작성 및 정치 헌금에 대한 추가 공개 요구 등에 대한 다른 주주들의 요청을 투표로 거절했다. 그러나 와이어스 경영진이 경영 목표를 적절하게 달성하지 못했을 경우 인센티브 보너스 변상을 요구한 다른 주주들의 제안을 통과시켰다. 회사의 작년 경영실적의 주요 성과에 대해 회장이며 CEO인 로버트 에스너씨는 “우리의 강력한 업무 성취는 몇 가지 요소에 집약된다. 즉, 우리 회사가 선두 바이오텍 회사로 자리가 공고히 되었고 일차 진료 판매진들의 성과가 성공 모델로 인정받았다는 것이다”고 밝혔다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-05-02 10:16
GSK 비강 분무식치료약 베라미스트 FDA 허가

GSK는 4월 27일 자로 미국 FDA로부터 비강으로 분무하는 계절성 알레르기 비염 치료에 베라미스트(Veramyst)를 허가 취득했다고 발표했다. 이 약은 2세 이상 어린이를 포함한 성인용으로 허가했다. 전문 분석가는 fluticasone furoate성분을 함유한 이 알레르기 치료약의 연간 판매는 최대 10억 달러를 추산하고 있다. GSK는 유럽의 거대 제약회사로 금주 초에 고초열에 고생하는 사람들에게 금년 2/4분기부터 효과적인 치료약을 판매하게 될 것이라고 발표했었다. 알러미스트(Allermist)로 불린 스테로이드 분무제는 알레르기 치료에 이미 알려진 오래된 약물로 눈이 가렵다거나 콧물이 나는 등의 알레르기 질환 치료에 효과를 나타낸다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-05-02 05:09
노보 놀디스크, 브라질에 인슐린 공장 설립

덴마크 거대 제약회사인 노보 놀디스크는 남미시장 확대계획으로 지난 주 브라질에 새로운 인슐린 생산 공장을 신축하고 준공식을 가졌다. 2억 달러 투자로 몬테 클라로스에 건설한 새공장은 브라질서 규모가 가장 큰 제약회사 투자로 평가되고 있다. 라무센 수상(Anders Fogh Rasmussen)은 이 지역 시찰 계획의 일환으로 공장 참석하여 축사를 통해 공장 개설은 곧 세계화를 긍정적인 혜택을 과시하는 것이라고 언급했다.그는 축사에서 “우리는 덴마크에서 승리하고 브라질은 일자리가 창출되고 전 세계적으로 의약품 필요 수요에 대량 공급이 가능해졌다”고 언급했다. 준공식에는 놀디스크 사장 소렌센(Lars Rebien Soerensen)씨는 공장 신축은 노보 놀디스크에게 주요한 사업 추진의 본보기라고 언급하고 “노보 놀디스크의 국제 사업에 가장 중요한 이정표 중 하나를 기념하고 있다. 새로운 몬테 클라로스 공장은 글로벌 활동에 하나의 초석이 될 것이다”고 말했다.노보 놀디스크는 브라질에 이미 인슐린 시장의 21%를 점유하고 있다고 소렌센 사장은 밝히고 남미 시장에 풍부한 성장 가능성을 비쳤다. “남미는 과소 평가된 시장이었다. 신축 공장은 우리에게 앞으로 전략적 중요
- 김윤영기자
- 2007-05-02 05:09
FDA, 자이프렉사 부작용 자료 심사

FDA는 엘라이 릴리 제약회사가 항 정신병 치료약 자이프렉사의 부작용 자료에 대하여 정확하게 제공했는지 여부에 대해 심사 중에 있다고 뉴욕 타임즈는 보도하고 있다. 즉, 임상 실험에서 자이프렉사를 투여한 환자에게서 맹약 집단보도 혈당이 3/5배 높게 발생하므로 당뇨 유발 위험이 높다는 2000년 2월 이후 자료를 검토하고 있다는 것이다. 그 후에 릴리는 FDA에 자이프렉사 및 맹약 투여 집단 간에 혈당에 차이가 거의 없다는 자료를 제출했다. 릴리는 이 자료는 잠정 분석이었다는 태도와 주장을 견지하고 있으며 자료의 최종 검사에서는 이 분석이 틀렸다고 언급했다. 회사측은 이 문제를 해결하기 위해 FDA와 긴밀하게 협의중이라고 말하고 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-05-02 05:09
BMS/화이자 항응고제 아픽사반 공동 개발

BMS와 화이자는 정맥 및 동맥의 혈전 치료에 사용되는 항응고제 신약 아픽사반 (Apixaban)의 개발 및 상용화에 공동 참여하기로 합의했다. 이와는 별도 계약을 통해 두 회사는 현재 화이자의 비만 및 당뇨병을 포함하는 대사질환 치료에 응용 가능한 신약 발굴 프로그램에도 참여 이 분야의 신약을 개발 상용화하는 작업에도 협력하기로 합의했다. 아픽사반은 현재 제3상 임상 실험을 진행 중에 있다 즉, 심층 정맥혈전증(DVT)과 폐 혈전증(PE)을 포함한 정맥 혈전증(VTE) 예방 및 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방에 사용 가능성을 연구하고 있다.화이자는 아픽사반 계약에서 BMS에 2억 5천만 달러의 선불금을 지불하고 화이자는 모든 개발비용의 60%의 자금을 조달하고 BMS는 40%를 담당하기로 했다. BMS는 또한 추가로 단계별 지불금 총 7억 5천만 달러를 받기로 했고 두 회사는 아픽사반의 임상 및 판매 전략 개발을 공동으로 설정하기로 했다. BMS 사장인 코넬리우스(Jim Cornelius)씨는 “화이자와 함께 심혈관계 약물 개발 및 상용에 우리 회사의 오랜 실력을 결합하여 아픽사반의 효능을 극대화시킬
- 김윤영기자
- 2007-04-30 04:50
파마시아/업존, 불법 리베이트 제공으로 형사 벌금형

화이자의 방계회사인 파마시아 및 업존(Pharmacia/Upjohn)은 약국 수익 부장 (Pharmacy Benefit Manager: PBM)에게 불법 리베이트를 제공한 죄로 1968만 달러의 형사 벌금을 지불했다. 연방 법정은 약국 수익 부장이 타사 의약품 대신 자사 의약품 판촉을 기대하고 이러한 리베이트를 제공했다고 판단했다. 이 같은 형사적 유죄 확정으로 파마시아는 앞으로 모든 연방정부의 보건 관련 프로그램 참여에서 영구적으로 제외되었다. 약국 수익 부장은 제약회사에서 통상적으로 제약회사와 보건 보험자 사이에 중간 역할을 수행하고 흔히 보건 사업 계획에 의약품 사용 선택을 권장한다. 파마시아는 약국 수익 부장에게 1230만 달러를 제공했고 파마시아 재무 분석에서 약국수익 부장이 파마시아사의 의약품이 병원 사용에 채택되거나 처방 혜택 개선이 기대되는 경우 그 이상의 수입 창출 기대가 제시되었다고 법정은 지적하고 있다. 또한 4월에 파마시아는 인체 성장호르몬 제품을 불법으로 판촉했다는 지적에 대응하기 위해 미국 변호사 사무실과 집행유예 계약에 들어갔다. 불법 판촉이란 성장호르몬Ge
- 김윤영기자
- 2007-04-30 04:40
J&J 조혈제 프로크리트 안전성 불구 성장

존슨 앤 존슨(J&J)사는 적혈구 조혈 자극 약물(ESA)인 프로크리트(Procrit: epoetin alfa)에 대하여 최근 안전성 문제가 제기되었음에도 불구하고 2007년 1/4분기 매출은 꾸준하게 유지되고 있다고 한다. J&J는 1/4분기 프로크리트 매출은 전년도 당기 5억 2700만 달러 매출보다 1% 증가한 5억 3천만 달러로 집계되었다고 발표했다. 전 세계 시장에서의 매출은 4% 증가하여 총 8억 1700만 달러로 이는 미국 밖에서의 매출 증가율이 11%를 기록한 것이다. J&J 부사장 메로타(Louise Mehrota)씨는 “프로크리트 매출 비율은 2006년 1/4분기의 45%에 비해 2007년 동기는 약 44%이다. 작년 4/4분기 대비 약 1% 비율 상승은 병원과 소매 시장에서의 긍정적인 반응에 기인한다”고 밝혔다. 회사측은 병원과 소매 시장에서 본 의약품이 성장하고 있다고 언급하고 있고 프로크리트가 매우 긍정적인 가격으로 유리하게 판매되고 있으나 포장 설명서 변경으로 인해 감소 압력을 받고 있다고 설명하고 있다. FDA는 프로크리트와 유사 제품인 암젠사의 아가네스프
- 김윤영기자
- 2007-04-27 05:03

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UPDATE: 2024년 11월 22일 21시 42분

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