당뇨병성 족부치료 항생제 Ceftobiprole FDA 허가 서신 접수

FDA, J&J측에 추가자료 제출 지시

존슨 앤 존슨(J&J)사가 스위스 제약회사 바실리아(Basilea)사와 공동 개발한 항생제 Ceftobiprole에 대한 허가와 관련 FDA는 더 많은 정보 제출이 필요하다고 요구하고 있다.
Ceftobiprole(ceftobiprole medocaril)은 당뇨병성 족부 감염증과 같은 난치성 피부 및 피부 구조 감염증을 치료하는 새로운 세팔로스포린 계열의 항생제로 병원성 폐렴 등 메치실린 내성 포도구균(MRSA) 감염증에도 적용된다. 신약 허가신청(NDA)은 지난 해 5월에 제출됐다.
Basilea사에 의하면 FDA 요구는 임상 연구 장소의 검열, 임상 및 세균 자료 평가 및 당뇨 환자의 족부 감염의 특성에 관련 된 것이라고 한다. 회사는 현재 FDA의 허가 관련 추가 요청 서신을 검토 중에 있으며 FDA의 질의에 대해 신속하게 대응할 것이라 고 한다. 이 새로운 항생제는 현재 유럽, 스위스 및 캐나다에서 허가 심사 중에 있다.