美 제약사, 수천명 목숨 달린 안전성정보 未제출

NEJM 전-현 편집인, 대법원에 약화소송 법정조언 제출

유수 제약회사들이 수천명의 목숨을 대가로 특정 의약품의 안전성 문제와 관련된 중요한 정보를 FDA에 제출하지 않고 유보시키고 있다는 의혹이 제기되고 있다.

미국의 저명 의학 학술지 ‘The New England Journal of Medicine (NEJM)’의 전현직 편집자들과 많은 저자들은 ‘법정소송 선제공격권’ 행사로 미 대법원에 제출한 법정조언 적요서에서 “머크, 와이어스 및 바이엘 등이 수천명의 목숨을 대가로 특정 의약품의 안전성 문제에 관련된 중요한 정보를 FDA에 제출하지 않고 유보시키고 있다”는 사실을 집중적으로 지적했다.

이들은 대법원에 제출한 법정조언 적요서에서 “제약회사들이 FDA에 의약품 안전성에 관련된 주요 정보를 제출하지 않고 유보하고 있으며, 안전하지 못한 약들을 의심 없이 사용하고 있는 시중에서 판매를 계속하고 있다"고 강조했다.

특히 이들 회사들은 FDA와 의약품 사용 설명서의 철저한 경고조치와 관련 회사측 이익을 위해 열심히 타협하고 있다”라고 기술하고 있다.

적요서는 안전성 이유로 퇴출된 머크의 비옥스(rofecoxib), 바이엘의 트라시롤(aprotinin) 및 와이어스의 펜펜 및 리덕스(dexfenfluramine)를 집중적으로 조명했다.

올 초 미국 의학협회지 JAMA (The Journal of the American Medical Association)는 머크가 진통제 비옥스의 허가 전에 치명적인 부작용 자료를 유보했으며, 머크 고용인들이 이 약에 대한 의학적 기사에 위장 저자 및 유령 저술했다고 지적한 바 있다.

적요서는 지난주 대법원의 와이어스 대 레빈(Levine) 소송 건에 ‘선제공격권’ 행사로 제출됐다. 이 소송은 와이어스의 항오심 약품 훼너간(Promethazine HCl)이 잘못 투여되어 레(Diana Levine)의 팔을 절단하게 된 사건으로, 배심원들이 레빈에게 680만 달러의 배상을 판결한 버몬트 대법정 결정에 불복하고 항고중인 사건이다.

레빈의 소송에서 이 약물의 경고와 사용설명이 불충분했다고 주장하고 있다. 회사측은 FDA의 의약품 표시 허가권한이 제품 배상에 대한 주의 법에 이용되고 있다고 논쟁하고 있다.

미 법무관 클레멘트(Paul Clement)씨는 미 대법원에 와이어스를 상대로 한 레빈 소송 건에 선제공격권 행사를 지지하는 의견을 냈다. 한편, 미국 제약협회(PhRmA)는 6월 11일 성명서에서 선제공격권은 FDA의 공중 보호를 가능하게 한다고 언급한 바 있다.