FDA, 신약 시판후 안전성 감시 크게 강화

인원충원-자료확보 통해 조직강화 계획 발표

FDA는 1월 30일 신약이 시판된 후 발생할 부작용에 대한 내부 의사 소통을 개선하기 위해 조직을 개편할 것이라고 밝혔다.
 
이는 최근 의약연구소(IOM)의 보고에서 FDA가 의약품에 대한 안전성을 소홀히 하고 있다고 신랄하게 비판하고 이를 시정하기 위해서는 더 많은 인원 충원, 자금 조달 및 제약 기업을 감시하는 능력을 요구한 보고서에 나타난 문제점을 보완하기 위한 조치로 보인다.
 
2006년 9월 보고에서는 FDA의 기능 이상에 대해 관찰하고 FDA가 공중 보건 보호 능력이 훼손되었다고 지적했다. IOM 전문가들은 FDA가 자체 요원 가운데 과학적 오류를 처리하는데 문제가 있으며 의약품이 시판 허가 후 감시하는 안전성 감시가 소홀하다고 우려를 제기했다.
 30일 FDA는 FDA 심사위원과 안전성위원 간의 상호 의사 소통을 증대시키기 위해특수 조직 및 운영 변경을 시도할 것이라고 밝혔다.
 
의약품 안전성 문제를 개선하기 위한 기타 조치로 부작용 가능성 보고를 추적하는 전자 데이터 베이스를 업그레이드 하고 새로운 자문 위원회를 설치할 것을 들고 있다.
 
이러한 FDA결정은 국회에서 FDA에 대한 결정적인 자금 입법에 대해 논의를 준비하는 시기에 발표되었다. FDA는 이전에도 자금 입법에 대하여 요청했으며 이는 IOM 보고서에서 제기한 문제가 입법 추진에 도움을 줄 것으로 보기 떄문이다.
 
FDA는 머크 제약회사의 비옥스 및 기타 의약품의 시판 수거 처리에 대해 가혹한 비판이 쏟아져 나온 이후 IOM 보고를 요청했었다. 머크 제약은 시판 5년 후인 2004년 비옥스를 심장 마비 및 뇌졸중 부작용 발생으로 인해 시장에서 수거 조치한 바 있다.
 
김윤영기자([e-mail])