오소, Doxil +Velcade 복합제 FDA신청

복합제 3상임상결과 평균 생존기간 3개월 연장확인

미국 J&J 방계회사인 오소(Ortho) 바이오텍은 최근 다발성 골수 종 환자 치료에 Velcade와 Doxil 복합제를 FDA에 허가 신청하고 FDA는 이를 접수했다.
 
본 복합제 신약 허가서는 과거 다른 치료를 시도했으나 재발한 다발성 골수종 환자에 대한 제3상 임상 실험의 중간 분석에 근거한 것이다. 이러한 환자를 대상으로 한 임상 실험에는 Doxil에 Velcade 복합 제와 Velcade 단독 투여를 비교한 것이다.
 
본 시험 결과에 따르면 Doxil과 Velcade 복합 투여 환자 중에 질병 진행 평균 생존시간은 Velcade 단독 투여 환자의 6.5개월에 비해 9.3개월로 개선되었다.
 
전반적인 생존 분석에서는 복합제 투여 집단에서 더 바람직한 경향을 보였으나 결과는 완벽하지 않았고 중간 분석 시기에 통계적인 유의성에 도달하지 못했다.
 
Velcade 단독 치료 집단에게서 완전 혹은 부분적 반응율은 43%이었으나 복합제 투여 집단에서는 48%로 나타났다. 이 반응율 차이는 통계학적으로 유의하지 않다는 것이다.
 
 
김윤영기자([e-mail])