항암제 조기허가 심사에 제동, 비교시험 자료 요구

FDA 자문위원, 항암제 기준을 강화해 조기허가 막도록 촉구

FDA 자문위원들은 항암제 신속한 심사에 있어 적어도 해당 항암제에 대한 1건 이상의 비교실험을 제출하도록 회사 측에 요청해야 한다고 주장했다.

FDA 측의 신속한 심사과정을 통해 항암제의 절반 이상이 단일 임상만을 기초로 하여 허가되었다. 이에 종양의약품 자문위원회는 항암제에 대한 단기 허가절차를 개선하기 위한 토의를 한 것이다.

중증 질환 치료약에 대한 허가절차를 신속하게 처리하려는 의도로 법에서 제정(1992년)하여 전무한 치료제가 제시된 경우 가상 약물효과 목표에 근거하여 이를 허가하도록 했다.

그러나 FDA의 단기 심사는 약물 시판후, 실제로 약의 안전성 및 유효성을 입증하는 임상결과를 제출해야 한다.

지난 화요일 FDA 측은 6개 제약회사 대표들에게 단기 심사 허가에서 요구한 시판 후 임상연구 추적 보고 의무를 완수하지 않은 사실에 대해 문제를 제기했다.

6개 제약회사의 다음 제품에 대 시판 후 임상연구 진행을 추궁했다.
•Elli Lilly의 Erbitux(cetuximab)
•GlaxoSmithKline의 벡사(Bexxar: tositumomab and iodine)와 아라논 (Arranon: nelarabine)
•Genzyme의 크로라(Clolar: clofarabine)
•Amgen의 벡티빅스(Vectibix: panitumumab)
•Novartis의 글리벡(Gleevec: imatinib mesylate tablets)

FDA는 제약회사를 상대로 벌금을 부과할 권리가 있고 또한, 제약회사가 약물작용 효과를 입증하지 못할 경우 허가를 취소할 수 있으나 이번 회의에서 이러한 조치는 없었다.

그러나 항암제가 시판되기 이전 제시한 연구보다 더 확실한 연구결과가 필요하다는 대대적인 논의가 제시된 것이다.

일반적으로 FDA는 신약 허가 이전, 약물의 유효성 및 안전성을 입증하는 2개의 무작위 비교시험을 요구하고 있으나 이러한 지침은 항암제에는 적용하지 않는다.

대부분의 자문위원들이 신약 허가시, 비교시험이 없는 단일 시험만으로 시판 허가하는 것에 대해 부정적이며, 모든 항암제의 허가, 단기 심사 허가 등에 대해 무작위 임상시험 자료를 제출해야 한다는 입장을 보였다.

이러한 비교시험 자료를 요청하는 경우 심사 기간은 자연히 지연될 것이라고 자문위원회 회장은 언급햇다.

이에 대해 국립암연구소 임파종 치료부 책임자 윌슨(Wyndham Wilson) 박사는 항암제 시판 허가에 무작위 시험 연구를 요구하기 시작하면 환자의 신속한 약물치료는 매우 어려워질 것이라고 반박했다.