항암제 개발, 바이오-생약원료 경구제로 다양화

허가 신약 중 항암제 8% 차지…국내사 개발의지 높아

국내 개발 항암제들이 주사제에서 경구제로 제형이 바뀌고, 항암제 원료도 합성원료에서 바이오나 생약제제 등으로 다양화되고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 개발 항암제 허가 및 임상시험 동향을 분석한 결과, 현재까지 허가된 국내 제약사 개발 항암제는 신약 4품목을 포함한 총 364품목으로 전체 허가 항암제 638품목의 57%를 차지하고 있다. 지난 3년간 국내 제약사 임상시험 승인 수는 49건이다.

국내 항암제의 허가는 2000년 이후 허가가 집중 됐으며, 암진단 기술 발달, 조기 건강검진 등으로 2009년의 암발생율은 1999년 대비 2배나 증가했다.

제네릭의약품도 총 307 폼목 허가됐고 이 중에서 2000년 이후 허가된 품목은 201품목으로 전체의 65.5%에 달한다.

국내서 허가된 항암제(다국적제약사 개발 항암제 포함)는 총 638건을 연도별로 분석한 결과에서도 2000년대 이후 급증했다.

국내 제약사가 개발한 항암제 신약은 총 4품목으로서 전체 국내 개발 신약 18품목 중 22%를 차지했다.

구체적으로 살펴보면 ▲선플라주(SK케미칼, 위암) ▲밀리칸주(동화약품, 간암) ▲캄토벨주(종근당, 난소암 및 폐암) ▲슈펙트캡슐(일양약품, 만성골수성 백혈병)이다.
　

국내에서 신약으로 허가된 전체 의약품(다국적제약사 개발 포함) 669품목 중 항암 신약이 약 8%(53개)인 점을 고려하면 국내 제약업계의 항암제 개발의지는 높은 것으로 분석된다.

국내 제약사가 개발해 허가된 항암제는 합성의약품 343품목, 바이오의약품 13품목, 천연물의약품 8품목이다.

식약청 관계자는 “항암제 개발이 합성의약품에 편중된 이유는 바이오, 천연물의약품에 대한 개발 시 특화된 제약기술, 임상비용 및 시간 등이 더 필요하기 때문인 것으로 판단된다”고 설명했다.
　

현재 수행되고 있는 항암제 임상시험 49건 중에서 주사제는 31건, 경구제는 18건이 각각 진행되고 있어, 경구제 개발 비중이 높아지는 경향을 보였다.

최근 3년간 국내 제약사가 수행한 임상시험 총 405건 중 49건(12.1%)이 항암제 임상시험으로, 그 중 16건이 개량신약에 대한 임상시험을 차지하고 있다.

또 식약청은 최근 국내 제약업계의 항암제 개발 전략이 개량신약, 천연물의약품 및 바이오의약품 등으로 다양화되고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.

식약청 관계자는 “암환자의 새로운 의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 신속한 의약품허가 및 임상시험이 이뤄지도록 노력하고, 항암제 개발을 위한 정보도 지속적으로 제공해나갈 방침”이라고 말했다.