항암제 다국적사 잠식, 사회경제적 부담

이진수 암센터원장, B&D사업 신약개발 패러다임 전환

암으로 인한 사회경제적 비용손실을 최소화하기 위해서는 국가 주도의 항암제 개발로 협상력을 확보해야 한다는 주장이 제기됐다.

또 다양한 질환보다는 항암제라는 단일 영역에 R&D 요소들을 결집시킴으로써 개발의 효율성과 성과를 극대화해야 한다는 의견이다.

29일 제44회 한림심포지엄에 참석한 국립암센터 이진수 원장은 “국가 주도의 개발 지원을 통해 글로벌 신약 제품화를 달성할수 있는 B&D사업으로 신약개발의 패러다임 전환이 필요한 시점”이라고 주장했다.

가교적 글로벌 항암신약 개발사업(B&D사업)은 신약개발 단계에 있어 물질효능검증 및 보완연구, 전임상, 임상1상, 임상2상시험을 지원함으로써 연구와 개발을 연결하는 가교적 역할을 수행하는 것이다.

이진수 원장은 “B&D 사업에 2011년부터 2020년까지 10년간 1조492억원의 예산을 투입해 10건의 기술이전을 달성하고 이중 5건이 제품화될 것”이라고 내다봤다.

이 원장은 “국민사망원인 1위인 암은 연간 14.1조원에 이르는 경제적 손실(2005년 기준)과 이로 인한 사회 경제적 부담이 급격히 늘어나고 있다”며 “전세계 항암제 시장은 연평균 13.3% 성장하고 있어 산업적으로도 가치가 크지만 핵심영역은 다국적 대형제약회사에게 잠식돼 있는 상황”이라고 꼬집었다.

이어 “동아제약, 한미약품 등 상위권 국내제약사들은 내분비와 순환기질환군에서 선전하고 있기는 하지만 항암제 부문에서는 화이자, 사노피, 바이엘 등 다국적제약사에게 절대적으로 밀리고 있다”고 말했다.

이 원장은 “다국적 제약사가 독점적 지위를 이용해 지속적으로 높은 약가를 유지함으로써 국민 보건복지를 시장성 시각에서만 보는 부작용을 초래한다”며 “암으로 인한 사회경제적 손실이 갈수록 늘어나면서 국가 주도로 항암제 개발 등을 통해 신약개발 주권을 확보해야 한다”고 강조했다.

특히 이진수 원장은 인구 고령화 등으로 암 발생이 지속적으로 증가함에 따라 암 의료비가 급증하고 있으며 이를 해결하기 위한 국내 치료제 개발이 시급하다고 지적했다.

그는 “국내 제약회사에서 개발한 신약중 항암제는 종근당 캄토벨주 등 3건이었지만 글로벌 항암제는 아니다. 국내 제약사, 연구기관이 개발한 신약후보물질의 기술수출이 있으나 대부분 전임상 이전 단계에서 이전을 함으로써 고부가가치 창출은 미흡하다”고 밝혔다.

이어 “2000년 이후 정부는 생명공학 분야에 집중 투자한 결과 눈부신 기초연구 성과를 내고 있다. 이같은 기초연구 성과를 개발해 고부가가치의 후보물질로 가공할 필요가 있다”고 의견을 제시했다.

국내에는 15건의 소분자 후보물질, 23건의 바이오 항암치료제 후보물질 그리고 3건의 천연물 후보물질 등 총 41건이 유망 항암제 후보물질이 있는 것으로 파악됐다.

화합물 후보물질에는 총 900여건의 특허(표적, 선도, 후보물질) 현황이 파악됐으며 최소 15건의 밸리데이션 및 전임상단계 후보물질이 확인됐다.

또한 바이오 후보물질은 총 70여건의 특허중 최소 23건, 천연물 후보물질은 최소 3건의 밸리데이션 및 전임상단계 후보물질이 파악됐다.

이 원장은 “전임상 및 임상 시험을 진행할수 있는 국내 항암제 개발 역량 또한 충분한 것으로 분석된다”며 “국제 규격 및 수준의 전임상을 수행하고 있으며 연구 인력 및 시설, 미국FDA 인증을 받았고 총 18개 전임상 시험기관이 국내서 운영중”이라고 설명했다.

그러나 “기초 연구결과가 후속 개발로 연결되지 않는 신약개발 단계상의 병목현상 때문에 국내 항암제 개발에 어려움이 있다”고 지적했다.

물질발굴자는 항암시장 동향, 특허 등 권리 확보 방법 등에 대한 지식 정보 경험이 부족하고 전임상, 임상연구 등 후속 개발을 위한 개발비 확보의 어려움이 있다.

국내 대학병원 등 임상시험기관들의 경우에는 다국적제약사의 후기임상 중심으로 운영 국내 신약 후보물질의 임상진입 부재로 초기임상시험 기회가 결여돼 있으며 국내제약업체의 영세성으로 위험도 높은 글로벌 항암신약개발을 회피할 수밖에 없다는 것이다.