제약업계 여러분, '터놓고 이야기 합시다'

의약품심사부, RA전문연구회와의 간담회를 시작으로 업계와의 대화채널 가동

한국신약개발연구조합 산하 RA전문연구회(회장 김용관, 연구회라 한다)는 지난달 26일 생물의약품연구동 1층 국제회의실에서 지난 4월말 새롭게 출범한 식품의약품안전청 의약품심사부가 그 동안 제약업계가 현장에서 느끼고 있었던 애로사항과 궁금증을 해소시켜 주기 위한 첫 발걸음으로 마련한 “제 2차 의약품 심사 눈높이 맞춤을 위한 간담회”에 참석하여 허심탄회한 의사소통의 시간을 가졌다고 2일 밝혔다.

신약조합에 따르면, 지난해에 이어 개최된 이번 2차 간담회에서는 신임 장동덕 의약품심사부장을 포함하여 6개과 과장 및 연구관 전원이 참석하였으며, RA전문연구회에서도 임원 및 운영위원 27명이 참석했다.

간담회 전반부에는 허가심사조정과 유태무 과장이 지난 4월말에 변경된 의약품심사부 6개과의 업무 분장과 역할 그리고 향후 운영방안을 소개했다.

특히 다양하고 복잡한 민원심사업무에 미국 FDA의 PM(project manager)제도를 도입하여 업무 영역별 전담자가 일괄 검토하는 시스템을 도입 할 예정이라고 밝히면서 제약업계에서도 약무행정의 효율적 운영방안에 대한 아이디어가 있다면 언제든지 제안해 줄 것을 요청했다.

이어 허가심사조정과 박인숙 연구관이 지난해 1차 눈높이 심사간담회 이후 RA전문연구회에서 취합한 식약청 허가심사 업무와 관련한 질의사항에 대하여 의약품심사부 6개과의 내부논의를 통하여 마련된 답변을 발표하였고, 일부 설명이 미흡한 사항에 대해서는 즉석에서 해당 담당과장 및 연구관이 부연 설명하도록 하여 심도 있는 질의응답 시간을 가졌다.

간담회 참석 연구회원들은 이구동성으로 그동안 식약청이 끊임없이 제약업계의 애로사항을 해소하기 위해 노력해 왔음에도 불구하고 일부 존재하고 있었던 심사자 눈높이 차이의 주요 원인과 해결방안을 심도 있게 논의한 뜻 깊은 시간이 되었다고 소감을 말했다.

김용관 연구회 회장은 이 간담회가 심사자간 눈높이 차이 해소뿐만 아니라, 제약업계와 허심탄회하게 대화하는 의사소통의 채널이자 약무행정의 선진화를 위해 식품의약품안전청과 제약업계가 함께 대화하는 장으로서 더욱 발전되기를 바라며, 아울러 우리 연구회는 민원업무의 애로사항을 해소하고자 노력하고 있는 의약품심사부 직원들의 수고가 결실을 맺을 수 있도록 식품의약품안전청의 든든한 동반자가 되어 주겠다고 밝혔다.