리피토 대체할 새 골다공증약 ‘화브린’ 시판쪽 가닥

FDA자문위, 부작용 위험성 불구 유익성 우세로 판정

화이자가 특허가 만료될 리피토를 대체할 새 골다공증 치료제로 심혈을 기우려 왔던 ‘화브린’에 대해 FDA자문위가 부작용 보다 유익성이 우세하다고 판정함에 따라 시판쪽으로 가닥을 잡게 되었다.

FDA자문위원회는 9월 8일 회의에서 9명의 위원들이 화이자의 골다공증 치료약 화브린(Fablyn: lasofoxifene tartrate)이 부작용 위험성 보다 약물의 유익성이 더 우세하다고 판정했다.

화이자는 그 동안 화브린으로 폐경 후 여성 골다공증치료를 위한 시판 허가를 부단히 추구해 왔다. FDA자문회의 개최 이전에 이미 FDA에 제출된 서류에서 화브린 투여로 맹약 투여 집단보다 척추 골절 발생 위험이 낮게 나타났다고 보고한 바 있다.

그러나 FDA측은 맹약 투여 집단보다 화브린 투여 집단에서 사망 사건이 더 많이 발생했다는 점을 지적했다. 이에 대해 화이자 측은 화브린 투여 집단에서의 사망 사건 증가가 임상 연구기간 맹약 집단에서 특이하게 사망률이 낮았기 때문이라고 해명했다.

즉 화브린은 몸 전체가 아닌 일부 특정 부위에서 에스트로젠과 같은 호르몬 작용을 하는 약물로 소위 선택적 에스트로젠 수용체 작용 약물이기 때문에 에스트로젠과 관련된 부작용 없이 일정 조직에 유익한 효과를 나타낸다고 회사측은 설명했다.

그 동안 화이자의 새로운 골다공증 치료제 개발을 위한 노력은 적극적이었다. 화이자는 2005년 골다공증 예방으로 오포리아(Oporia)란 상품명으로 신약허가 신청했으나 FDA에서 기각했고 2006년에는 질 위축증에 2차 적응증으로 신청했으나 이것 또한 거절되었다. 모두 자궁내막암 발생 위험 우려 때문이었다.

이러한 과정에서 작년 12월 화이자는 새로운 자료를 첨부하여 화브린을 골다공증 치료제로 재 허가 신청한 것이다. 화이자가 이처럼 재 신청을 계속 추구하는 이유는 회사의 거대 품목인 리피토의 특허 만료에서 올 매출 감소를 만회하려고 신약 출시를 서두는 것이 아닌가 전문가들은 보고 있다.

릴리 제약의 에비스타(Evista) 골다공증 약도 바로 이러한 계통의 약물이다.

한편, 전문가들의 시장 예측에 의하면, 화브린이 블록버스터로 성장할 경우 최대 매출은 연간 10억 달러로 2007년 130억 달러 매출의 리피토 규모에는 어림없는 규모일 것으로 전망하고 있다.