식약청, ‘리피토’ 뇌졸중 적응증 확대 승인

뇌졸중 예방을 포함한 심혈관계 위험 감소 등 적응증 5가지로 확대

한국화이자제약의 고지혈증 치료제 리피토(성분명 아토르바스타틴 칼슘)가 식약청으로부터 뇌졸중 적응증 확대 및 심질환 보유 환자에 있어 심혈관계 위험 감소를 위한 2차 예방에 있어 적응증을 추가로 허가받았다.

이번에 추가된 뇌졸중 예방 적응증은, 관동맥 심질환의 위험요소를 다양하게 보유한 성인 환자에서 리피토가 뇌졸중의 위험성을 감소시키는 효과에 기인한 것이다.(위험요소라 함은, 55세 이상, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤 수치 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등이다.)

심혈관질환 환자에게 새롭게 인정받은 5개의 적응증은, 관동맥 심질환 환자에서 1) 비치명적 심근경색증, 2) 혈관재생술, 3) 울혈성심부전으로 인한 입원, 4) 협심증, 5) 뇌졸중으로, 리피토가 위 5가지 합병증에 대한 위험성을 감소시켜 줄 수 있는 고지혈증 치료제로 확대 승인받게 된 셈이다.

리피토는 심혈관질환 발병률을 현저하게 감소시켰던 획기적인 TNT(Treating to New Targets) 임상시험 결과를 기반으로, 지난 3월 미국 FDA 로부터 확대 승인받은 바 있다.

서울대학교병원 심혈관센터 김효수 교수는 “허혈성 심혈관 질환 환자의 대부분이 심혈관 질환의 재발 위험에 노출되어 있다는 점을 감안할 때, 이번 적응증 확대는 그 의미가 매우 크다”며 “이번 리피토의 뇌졸중 적응증 승인을 통해서, 다양한 심혈관계 질환 합병증의 위험이 높은 관동맥 심질환 환자들의 실제 치료에 확대 사용할 수 있게 되어 기쁘다”고 소감을 밝혔다.

한국화이자제약 의학부 이원식 전무는 “리피토에 대한 광범위한 임상시험을 통해 과학적으로 입증된 결과를 바탕으로 관상동맥질환고위험군에서 뇌졸중 및 심혈관계 질환의 위험성 감소라는 적응증으로 추가 확대되었다는 점에서 의의가 깊다”고 말했다.

이번 승인은 획기적인 TNT 연구 결과에 근거하고 있으며, 리피토의 ‘IDEAL(Incremental Decrease in Endpoints through Aggressive Lipid Lowering)’ 임상 시험 결과를 토대로 하고 있다. 두 임상시험 결과는 미국심장협회(American Heart Association)와 미국심장학회(American College of Cardiology)가 2006년 공동으로 발표한 심장질환 치료 가이드라인 개정판에 포함될 만큼 중요한 의미를 가진다.

한편, 리피토는 기존에 이미 관상동맥 심질환은 없으나, 심혈관계 질환의 위험성이 있는 제2형 당뇨병 환자의 뇌졸중에 대한 위험성 감소 적응증을 가지고 있다.

리피토는 전 세계에서 가장 많이 처방되는 콜레스테롤 강하제며, 대규모의 임상 시험 프로그램을 통해 그 효과가 입증되고 있다. 현재까지 처방된 양을 환자 복용일 수로 환산할 경우 거의 1억 3,900만인년 (139 million patient-years)에 달한다.

리피토는 8만 명 이상의 환자들을 대상으로 400개 이상의 진행 중이거나 완료된 광범위한 임상시험 프로그램으로 입증되었다.