GSK 로타바이러스 후보백신 ‘란셋’에 새 연구결과 발표

생후 2년 이하 소아에 지속적이고 광범위한 예방 효과 나타내

의학저널 ‘란셋’(The Lancet)에 게재된 대규모 유럽 임상 시험의 새로운 연구결과에 의하면, 글락소 스미스클라인(이하 GSK)의 로타바이러스 후보백신이 가장 흔하게 유행하는 5가지 로타바이러스 유형들(G1, G2, G3, G4, G9)을 예방하는데 효과적인 것으로 나타났다.

유럽에서 이 바이러스 유형들은 생후 2년 이하 소아 에서 로타바이러스 위장염을 일으키는 원인의 98% 이상을 차지한다.

5세 이하 소아에서 로타바이러스로 인한 병원 입원은 유럽 지역에서만 연간 약 8만7천건 까지, 외래 방문 건수는 연 7십만 건 가까이 발생하는 것으로 보인다3. 중요한 점은, 영아에게 2회 투여로 생후 6개월이 되기 전에 예방 효과를 나타낸다는 것이다.

약 4천명의 영아들을 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상시험 결과에서, GSK 로타바이러스 후보백신의 2회 투여 시, 연이은 2차례의 로타바이러스 유행시기 내내(유럽에서는 12월 초부터 5월 말까지) 광범위하고 지속적인 예방 효과를 보였다 이 백신은 다른 기본 소아 접종 백신들과 함께 투여되었다. 추적 관찰 기간 동안 후보백신의 효능은 로타바이러스 유형에 상관없이, 중증 로타바이러스 위장염에 대해 90%, 로타바이러스로 인한 병원 입원에 있어 96%였다.

GSK 바이올로지컬스의 임상 R&D 책임자 및 수석 메디칼 임원인 토마스 브뤼어 박사는 “란셋 저널에 설명되어 있는 로타바이러스 G2(G2P[4]) 유형에 대한 이 후보백신의 효능은 과학적으로 매우 중요한데, 이는 후보백신에 포함되어 있지 않은 균주에 대한 교차예방(완전히 다른 혈청형에 대한 예방) 효과를 하나의 대조 임상 연구 내에서 처음으로 입증한 것이다. 후보백신에 사용된 G1P[8] 균주를 통해 서로 다른 G 및 P 유형들에 효능을 나타낸다는 것은 중요한 소식이며, 여러 임상시험들에 대한 이전의 통합 분석 결과를 증명하는 것이다. 이번 자료는 GSK의 인간 로타바이러스 약독화 생 백신이 효과적으로 자연감염을 모방한다는 증거를 추가로 제공하는 것”이라고 말했다.

이번 연구논문의 주 저자인 핀란드 탐페레 대학의 티모 베지카리 교수는 “로타바이러스는 전염성이 매우 강하며, 수일간 지속적인 설사와 구토를 일으켜 아이에게 큰 괴로움을 주며 심각한 탈수의 위험으로 이어질 수 있어 치료하지 않고 방치할 경우 치명적일 수 있다. 이번에 새로 발표된 자료는 인간 로타바이러스 약독화 생 백신을 이용한 예방접종이 생후 6개월이 되기 전에 로타바이러스 위장염에 대한 광범위하고 지속적인 예방 효과를 제공함을 확증한 것이기에 중요하다. 이는 생후 2년 동안에 일어나는 로타바이러스로 인한 질병의 최고 발생율을 낮추는데 도움이 될 것이며 불필요한 질병과 그로 인한 의료 시술 및 병원 입원을 방지하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.

추가적으로 시행한 탐색 분석에 따르면, 1차 접종과 2차 접종 사이의 기간 동안 중증 로타바이러스 위장염에 대한 예방 효과가 약 90%인 것으로 관찰되었다. 1차 복용 후의 이 같은 효능은 로타바이러스 감염이 가장 유행하는 시기에 태어나 가능한 조기 예방을 필요로 하는 아기들에게 특히 중요하다.

로타바이러스는 감염성이 매우 강하므로 질병의 확산을 통제하기가 어렵다. 예방접종은 유일한 통제 수단으로서 질병 예방, 그리고 결과적으로 가정 생활의 질에 중대한 영향을 미치는 것으로 여겨지며 로타바이러스 감염을 통제하는 최적의 1차 전략으로 고려된다.국가의 소아예방접종 스케줄에 로타바이러스 예방접종을 포함시키는 것은 질병 부담과 의료 서비스에 대한 요구를 줄여 궁극적으로 보건의료 체계에 미치는 부담을 낮출 것이다.

로타바이러스 후보백신을 투여 받은 군과 위약을 투여 받은 군 간에 보고된 중증 이상반응의 발생 건수는 차이가 없었다.