원료의약품 자급률, 국가 보건안보 적신호…중국·인도 의존도 50% 넘어

현장 목소리 “팬데믹·지정학적 갈등 때마다 산업 전체 타격” 약가우대 정책 시행 7개월이지만 신청 건수는 0건

국회 보건복지위원회 백종헌 의원이 식약처에서 받은 자료에 따르면, 국내 원료의약품 자급률은 2022년 11.9%로 역대 최저치를 기록했으며, 2023년에도 25.6% 수준에 그쳤다. 

특히 원료 수입국이 중국 37.7%, 인도 12.5%에 편중돼 있어, 이는 글로벌 공급망 충격이 발생할 경우 필수 의약품 공급이 언제든 중단될 수 있는 취약한 구조가 고착화되고 있어 국가 보건안보에 심각한 위협이 되고 있는 상황이다.

원료가 흔들리면 제약산업 전체가 흔들린다는 말이 있음에도 2024년 기준 국내 원료의약품 생산액은 4조 4000억원으로 전체 의약품의 13.4%를 불과하다. 수출용 바이오 품목을 제외하면 실제 비율은 7.8%로 절반 가까이 낮아졌다. 이는 팬데믹이나 국제 분쟁 상황에서 해외 공급이 끊기면 국민의 생명과 직결되는 필수 의약품조차 구할 수 없는 상황이 올 수 있다.

이날 15일 복지부 국정감사에서 참고인으로 출석한 한쌍수 이니스트에스티 대표는 국내 원료의약품 산업의 현주소를 생생하게 증언했다. 한 대표는 “국내 원료의약품은 대다수 중국과 인도에 의존하고 있어, 팬데믹이나 지정학적 갈등 등 변수가 생길 때마다 국내 제약바이오 산업 전체가 영향을 받는다”며 “실제로 몇몇 주요 성분은 수급 불안으로 의약품 생산 차질까지 발생한 사례도 있다”고 증언했다. 

또한 한 대표는 원료의약품 산업의 가장 큰 걸림돌로 △생산 규모의 한계로 인한 가격 경쟁력 부족  △R&D 투자 지원 부족 △GMP(우수제조관리기준) 및 국제 규제 대응 역량 미흡을 꼽았다.

구체적인 방안으로 “정부가 우선적으로 할 일은 전략 품목을 선정하고, 해당 품목의 국산화를 위한 R&D 지원과 생산 인프라 확충을 뒷받침하는 것”이라며 “또한 원료의약품 산업 지원 특별법 제정이나 혁신형 제약기업 인증제도에 원료의약품 기업 기준을 신설하는 등 제도적 틀도 마련돼야 한다”고 강조했다. 아울러 “생산된 원료가 국내 제약사에 우선 사용될 수 있도록 인센티브 부여나 공공조달 연계도 적극 검토할 필요가 있다”고 덧붙였다.

한 대표는 “미국은 바이 아메리칸(Buy American) 정책으로 특정 원료를 자국 내에서 조달하도록 유도하고, EU는 유럽 원료의약품 생산 확대 전략으로 공동 R&D 펀드와 생산설비 보조금을 지원한다”며 “일본도 '국가 필수 의약품 원료'를 지정해 정부 보조금으로 생산기반을 유지하고 있다”고 설명했다. 한 대표는 “미국, 유럽, 일본 모두 원료의약품을 단순한 산업 지원 차원이 아니라 보건안보 차원에서 접근하고 있다”며 “우리나라도 이제는 전략적 관점에서 원료의약품 산업을 바라봐야 한다”고 역설했다.

이에 백 의원은 “정부가 올해 3월부터 국산 원료의약품 사용 국가필수약 68% 약가우대 정책을 시행했지만, 7개월이 지난 지금까지 신청 제약사와 신청 품목이 단 한 건도 없다”며 “정책 유인이 전혀 없다는 증거”라고 지적했다. 정은경 복지부 장관을 향해 백 의원은 “이제는 형식적인 제도가 아닌 실질적인 정책 전환이 필요하다”며 다음 4가지를 제안했다.

내용은 ▲혁신형 원료의약품 생산 기업 트랙 신설, 인증을 받은 기업에는 R&D 보조금, 세제 혜택, 규제 특례 등을 패키지 지원 ▲국내 개발·생산 의약품 사용 우대 정책 마련 (공공병원이나 건강보험 급여 의약품 선정 시 국산 원료를 사용한 의약품에 가점을 부여하거나, 공공조달 시 우선 구매하는 제도 도입필요) ▲정부 차원 원료의약품 육성 로드맵 수립 (전략 품목을 선정하고, 단계별 국산화 목표를 설정하며, R&D부터 생산, 유통까지 전 주기를 아우르는 종합 로드맵 필요. 산업통상자원부, 식약처, 복지부가 합동으로 TF를 구성해서 체계적은 추진필요) ▲ 제대로 된 연구용역 실시 (현재 정책이 왜 작동하지 않는지, 업계가 진짜 필요로 하는 게 무엇인지 제대로 파악해야 함. 형식적인 연구가 아니라 실효성 있는 정책 설계 기반을 마련하기 위한 제대로 된 연구용역이 필요함)

백 의원은 “미국, 유럽, 일본은 이미 원료의약품을 국가 보건안보 차원에서 접근하고 있다”며 “우리도 더 이상 미루지 말고, 지금 당장 실질적인 정책 전환이 필요하다”고 밝혔다.