자디앙, 박출률 보존 만성심부전에 급여 확대

전체 심박출률 스펙트럼 만성심부전에 급여 인정

한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 SGLT2억제제 자디앙정 10밀리그램(성분명 엠파글리플로진)이 보건복지부 고시에 따라 2월 1일부터 박출률 보존 만성심부전(HFpEF) 환자 치료에 국민건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다.

이번 고시에 따르면 심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 박출률 보존 심부전 환자 중 ▲ 좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있거나 ▲ 12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문했거나 입원한 경우 자디앙의 건강보험 급여를 적용받는다.

자디앙정10밀리그램은 지난해 2월부터 좌심실 박출률 40% 이하의 박출률 감소 만성심부전(HFrEF) 환자 치료에서 건강보험 급여가 적용돼 왔다. 이번 고시를 통해 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 박출률 보존 심부전 환자로 보험 급여 기준이 확대됨에 따라 국내 만성심부전 환자는 심박출률에 상관없이 건강보험 급여를 적용해 자디앙 치료를 받을 수 있게 됐다.

박출률 보존 심부전은 박출률 감소 심부전과 유사한 수준으로 심부전 악화에 의한 입원이나 질병 부담이 높은 것으로 알려져 있다.[iv] 그러나 박출률 보존 심부전은 그간 다양한 치료제가 개발돼 왔던 박출률 감소 심부전과 달리 오랫동안 생존율 개선을 입증한 치료 옵션이 제한적이라 의학적 미충족 수요가 높은 영역이었다.

자디앙은 2형당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관계 혜택을 확인하며, 만성심부전으로 적응증을 넓혔다. 박출률 감소 심부전 환자를 대상으로 한 EMPEROR-Reduced 3상 임상연구에 이어, EMPEROR-Preserved 연구를 통해 최초로 박출률 보존 심부전 영역에서 유효성을 확인했다. 

자디앙은 박출률 보존 심부전 환자를 대상으로 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 21% 유의하게 감소시켰고, 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원 위험을 27% 감소시켰다. 이 같은 연구 결과에 근거해 자디앙정10밀리그램은 심박출률과 무관하게 만성심부전 환자를 위한 치료제로 허가된 바 있다. 현재 심부전 진료지침에서 모든 심박출률 스펙트럼의 심부전 환자에게 SGLT2억제제가 높은 수준(Class Ⅰ)으로 권고되고 있다.

한국베링거인겔하임 CRM 사업부 박지영 전무는 “심부전은 반복적인 입원과 높은 사망률로 인해 환자의 삶의 질을 저하시킬 뿐 아니라 사회경제적 부담을 가중하는 질환이다. 특히 박출률 보존 심부전의 치료 옵션이 제한적이었던 가운데, 이번 급여 기준 확대를 통해 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며, “한국베링거인겔하임은 앞으로도 자디앙을 중심으로 만성심부전 환자의 더 나은 삶을 지원하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 오리지널 SGLT2억제제 자디앙은 2형당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 치료제로 적응증을 허가받았다.