헬스바이옴, 아커만시아 건기식 소재 FDA에 신규소재 승인 완료

미국 시장 진출을 시작으로 글로벌 건강기능식품 소재 시장 진출에 박차

(주)헬스바이옴(대표 김병찬)은 건강기능식품 소재 HB05P에 대해 미국 FDA에 건강기능식품 신규 소재 승인(New Dietary Ingredient Notification, 이하 NDIN) 절차를 마무리했다고 16일 밝혔다.

HB05P는 건강한 한국인 산모의 모유에서 분리한 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila) 균주를 기반으로한 건강기능식품 소재로, 아커만시아 균주로는 전 세계 최초로 미국 식약처의 NDIN 승인에 성공한 것이라 큰 의미를 가진다.

아커만시아 뮤니시필라는 장내 유익균 중 하나로 장 건강과 대사 건강을 지원하는 중요한 역할을 한다. 최근 연구를 통해 아커만시아가 체중 관리, 염증 감소, 대사 질환 예방 등 다양한 건강 개선 효과에 대한 가능성이 제기되며 세계적으로 주목받고 있는 소재 중 하나다.

NDIN은 새로운 건강기능식품 소재가 미국 시장에 출시되기 전 FDA에 안전성 등을 검토받는 승인 절차다. 제조사는 NDIN 등록을 위해 소재의 성분, 제조 방법, 섭취량, 안전성 실험 결과 등 과학적 자료를 FDA에 제출해 안전성을 입증해야 한다. FDA는 제출된 자료를 검토한 후 75일내로 승인 여부를 제조사에 통보하는 방식이다.

헬스바이옴의 HB05P는 파스퇴리제이션 공법을 통해 사균체 기반의 포스트바이오틱스로 개발됐다. 생균체 기반 프로바이오틱스 제품 대비 기능성을 유지하면서도 안전성 및 안정성을 대폭 개선하여, 보관 및 섭취 편의성을 높인 HB05P 소재에 대해 미국 FDA는 제조 공정과 안전성, 독성 검증 자료 등을 철저히 검토한 결과 최종 NDIN을 승인했다.

헬스바이옴 김병찬 대표는 “HB05P의 NDIN 승인은 헬스바이옴의 기술력과 연구 역량을 전 세계적으로 인정받은 성과다”라며, “이번 NDIN 승인을 시작으로 미국 시장 내 제품 출시와 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다.

한편, HB05P 는 인체적용시험을 통해 효능을 입증한 근력개선 기능성으로 식약처에 개별언정형 건강기능식품 소재 등록을 진행중이며, 등록이 완료되는 대로 국내시장에도 출시할 계획이다.

헬스바이옴은 2017년 한국생명공학연구원 연구원 창업기업으로 설립되어, 대전 연구단지내 본사 및 연구소를 두고 있으며, 절대혐기성 인체 마이크로바이옴에 기반한 생균치료제 및 건기식을 주사업으로 하고 있다. 이번 HB05P 의 NDIN 등록과 관련해서는 미국 버지니아주 소재 AceOne RS Inc 사가 헬스바이옴의 등록 대리인을 맡아 자문 및 FDA 승인업무를 대행했다.