식약처, 건강기능식품 원료 기준·규격 강화 추진

‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 일부개정안 행정예고(’25.7.23.~9.22.)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 가르시니아캄보지아 추출물 등 일부 기능성 원료의 기준·규격을 강화하고 아연 등 건강기능식품 영양성분 제조에 사용 가능한 원료를 확대하는 내용 등을 담은 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 일부개정안을 7월 23일 행정예고한다고 밝혔다.

이번 개정안은 국내 건강기능식품 산업의 활성화를 위해 합리적인 규제개선을 추진하는 한편, 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과를 반영해 제조 및 섭취 시 주의사항을 신설하는 등 안전관리 강화를 위한 목적이다.

주요 개정 내용은 ① 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과를 반영한 제조·섭취 시 주의사항 개정 ② 건강기능식품 영양성분(아연·철) 제조 시 사용할 수 있는 원료 확대 등 규제 개선 ③ ‘알로에 겔’ 제품 규격(요오드 전분 반응) 신설 등이다.

기능성 원료 재평가 결과 가르시니아캄보지아 추출물은 녹차추출물 등 체지방 감소 기능성을 가진 다른 원료와 함께 섭취할 경우 이상사례가 발생할 우려가 있는 것으로 나타났다.

따라서 가르시니아캄보지아 추출물을 제조할 때는 체지방 감소 기능성을 가진 다른 기능성 원료와 함께 제조하는 것을 금지하는 주의사항을 신설하고, 체지방 감소 기능성의 건강기능식품과 함께 섭취를 피하도록 하는 주의사항도 마련한다.

또한, 기능성 원료에 민감할 수 있는 연령층에 대한 주의 당부와 이상사례 보고 관리 강화를 위해 기능성 원료 섭취 시 주의해야 할 사항도 추가한다.

아울러 개별인정형으로 인정받았던 유단백가수분해물의 기능성인 ‘수면의 질 개선’을 영업자 누구나 사용할 수 있는 고시형으로 전환해 관련 산업 활성화를 도모한다.

‘알로에 겔’은 알로에 베라의 잎으로 제조해 지표성분인 총 다당체의 규격에 적합하게 관리하도록 규정하고 있으나, 다당체가 많이 함유된 전분류 등의 저가 원료를 혼합해 제조할 우려가 있어, 관리 강화의 필요성이 있었다.

따라서 알로에 겔 원료 제품에 전분류 사용을 규제하기 위해 요오드 전분 반응(음성) 규격을 신설한다.

식약처는 앞으로도 안전하고 다양한 건강기능식품이 소비자에게 제공될 수 있도록 국민의 안전을 최우선으로 하는 한편, 건강기능식품 산업의 활성화를 위해 변화하는 유통·소비 환경에 맞춰 기준·규격 등을 합리적으로 개선할 예정이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2025년 9월 22일까지 제출할 수 있다.