젠큐릭스, 자궁내막암 검사 식약처 제조허가

올해 세 번째 식약처 제조 허가

젠큐릭스는 자궁내막암 돌연변이 검사 키트의 식품의약품안전처 제조허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 올해 세 번째 식약처 제조허가다.

젠큐릭스의 드롭플렉스는 다양한 암종을 대상으로 하는 동반진단 검사 제품군이다. 환자의 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 확인한다. 결과에 따라 표적항암제를 선택하거나 예후를 보고 항암치료 방향을 결정하는데 사용된다. 젠큐릭스는 올해 들어서만 벌써 EGFR v2, KRAS(대장암)와 이번 POLE까지 세번째 신규 제품 허가를 취득하는데 성공했다. 작년 말에는 BRAF(갑상선암) 검사 허가를 받았다.

이번 허가를 받은 제품은 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트 (Droplex POLE Mutation Test)’로, 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 분석하여 돌연변이 유무를 판별한다. 기존 염기서열분석 검사법에 비해 빠르고 경제적으로 진단이 가능한 것이 장점이다. 또한 제품을 이용한 POLE 돌연변이 검사를 통해 불필요한 항암치료를 줄일 수 있어 치료 효과 개선도 기대할 수 있다.

이 제품은 디지털 PCR 기술을 활용해 POLE 돌연변이를 검출할 수 있는 세계 최초의 검사 제품으로 국내보다 해외에서 더 잘 알려져 있다. 유럽통합인증(CE)은 작년에 취득했으며, 지난 달에는 호주 보건복지부 허가도 받았다. 지난 8월부터는 인도 최대 국립 암병원인 타타메디컬센터(Tata Medical Center)에도 납품을 시작했다.

젠큐릭스 박현욱 부사장은 “기존 방식보다 훨씬 경제적이고 편리하면서도 정확하게 POLE 돌연변이를 검출할 수 있는 젠큐릭스만의 독창적인 ‘Only One’ 제품”이라며 “자궁내막암 환자가 꾸준히 증가하고 있고, POLE 검사의 가치와 활용도에 대한 연구결과들이 계속 나오고 있어 시장성이 뛰어나다”고 밝혔다.

강미란 연구소장은 “허가 등급이 높은 드롭플렉스 암 진단검사들이 국내외에서 연이허 허가를 취득하며 글로벌 수준의 성능과 안정성을 입증하고 있다”며 “해외 시장에서 먼저 인정 받은 POLE 검사가 마침내 이번 식약처 허가를 통해 국내 환자들의 치료에도 사용될 수 있게 되어 기쁘다”고 말했다.

젠큐릭스는 디지털PCR 분야 글로벌 1위 기업인 미국 Bio-Rad(바이오라드)와 연구개발 및 영업/마케팅에서 협력하고 있다. 높은 성장이 기대되는 디지털PCR 암 진단 분야에서 진단키트 기업으로는 가장 폭넓은 제품 포트폴리오를 확보하고 해외 다수 국가에서 인허가 절차를 진행하고 있다.

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