젠큐릭스, 메틸화 바이오마커 임상성과 공개…간암진단 제품화 속도

AUC 0.832 기록… AFP·PIVKA-II 대비 높은 정확도, 병행 시 민감도 91.3%까지 향상 간암 진단 제품 ‘HEPA eDX’ 상용화 추진 위한 임상 근거 확보

젠큐릭스는 자사가 발굴한 간암 진단 DNA 메틸화 바이오마커의 임상연구 결과가 국제학술지 Annals of Transplantation에 게재됐다고 5일 밝혔다. 

회사 측은 이번 연구를 통해 기존 간암 혈액검사보다 높은 정확도를 확보할 수 있게 됐다고 설명했다.

이번 임상 연구 결과는 서울아산병원 외과 황신 교수 연구팀과 공동으로 수행됐으며, 간이식 환자군을 대상으로 메틸화 바이오마커 기반 혈액 진단의 임상적 유효성을 평가했다.

연구진은 혈액(혈장)에서 세포유리 DNA를 추출한 뒤 디지털 PCR(ddPCR)의 정밀 분석 기술을 이용해바이오마커의 메틸화(화학적 변형)신호를 측정해 간암 진단 지표로서의 활용 가능성을 분석했다. 메틸화는 암이 발생할 때 나타나는 대표적인 DNA 변화 중 하나로, 이를 통해 암 여부를 판단할 수 있다.

분석 결과, 해당 메틸화 바이오마커는 간암 환자에서만 수치가 뚜렷하게 증가했다. 반면 간경변 등 기저 간질환 환자나 정상 대조군에서는 낮은 수준을 유지해 간암 여부를 명확히 구분했다.

특히 진단 정확도를 평가하는 지표인 AUC(곡선하면적) 값에서 해당 검사는 0.832를 기록해, 기존 간암 혈액 종양표지자 AFP(0.737), PIVKA-II(0.732) 대비 더 높은 정확도를 나타냈다. 또한 기존 검사법과 병행할 경우 간암 검출 민감도는 91.3%까지 향상돼, 기존 검사들의 한계를 보완할 수 있는 것으로 확인됐다.

연구 책임자인 황신 교수는 “간암 진단에서 기존 혈청 종양표지자는 기저 간질환 및 간기능 상태에 따라 변동성이 커 해석에 한계가 있다”며, “이번 연구는 혈액 기반 메틸화 바이오마커가 이러한 한계를 보완할 수 있는 가능성을 확인했다는 점에서 임상적으로 의미가 크다”고 설명했다.

젠큐릭스 문영호 CTO는 “이번 연구는 간암 진단 제품인 ‘헤파이디엑스(HEPA eDX)’에 적용된 핵심 기술인 자체 발굴한 메틸화 DNA 바이오마커를 실제 임상 환경에서 검증했다는 점에서 의미가 크다”며, “2026년에는 임상 근거 축적을 통해 상용화 추진에 나설 계획”이라고 밝혔다.