젠큐릭스 진스웰 BCT, “온코타입DX 유전자 검사 대비 우위성 확인”

재발 예측 정확도에서 진스웰 BCT가 더욱 명확한 구분력 보여

젠큐릭스(대표 조상래)의 유방암 예후 진단 제품인 ‘진스웰 BCT(GenesWell BCT)’가 글로벌 판매 1위 유전자 검사인 온코타입 DX(Oncotype DX) 대비 뛰어난 예후 예측력을 입증했다. 

특히, 온코타입 DX 로는 치료 결정을 내리기 어려운 폐경 전 여성이나 중간 위험군 환자에서도 재발 위험군을 정밀하게 선별할 수 있다는 연구 결과가 제시됐다.

이번 연구는 강남세브란스, 삼성서울병원, 아산병원, 국립암센터, 고려대 구로병원의 국내 5개 의료기관이 공동 참여한 다기관 후향적 코호트 관찰연구로, 759명의 HR+/HER2- 조기 유방암 환자를 대상으로 수행됐다. 

해당 연구는 지난 2019년에 수행했던 양 검사 간의 위험군 분류 일치도 평가에 이은 전후향적 추적관찰에 기반한 예후 성능 평가 연구로, 2023년 ASCO 학회에 발표했던 비교 평가 결과에 대한 후속 연구다. 이번 연구 결과는 최근 국제 암 학술지 Frontiers in Oncology에 게재돼 국내외 유방암 전문가들의 주목을 받고 있다.

연구의 1차평가 변수는 무재발 생존율(recurrence free survival, RFS)이었다. 전체 환자군에서 진스웰 BCT는 7년 무재발 생존율이 재발 저위험군은 95.0%, 고위험군이 88.4%로 재발 위험군 간 유의한 생존율의 차이를 보였다. 온코타입 DX의 경우 재발 저위험군이 93.7%, 재발 고위험군이 88.1%로 유의한 생존율의 차이는 확인했으나 절대 생존율의 차이가 진스웰 BCT에 비해 작았다. 

두 검사 간 저위험군에 대한 고위험군의 재발 위험비(hazard ratio, HR)를 비교했을 때에도 진스웰 BCT와 온코타입 DX가 각각 2.469 (1.446-4.214)와 2.093 (1.138-3.850)으로 진스웰 BCT의 위험비 값이 더 커 예후적 성능의 우위성을 확인할 수 있었다.

이어서 연구팀은 온코타입 DX에 의해 재발 저위험군으로 분류된 환자에 주목을 했다. 온코타입 DX의 재발 위험점수 25점 이하의 저위험군으로 분류된 환자 645명에 대해서 진스웰 BCT의 위험군 분류 성능에 대해서 분석을 수행했다. 해당 환자군을 진스웰 BCT 위험군에 따라 재분류한 결과 저위험군 대비 고위험군의 유의한 무재발 생존율의 격차(위험비HR=2.477 (1.281-4.791))를 확인해 온코타입 DX 만으로는 분류되지 않는 재발 고위험군을 진스웰 BCT가 정밀하게 선별할 수 있음을 확인했다.

특히 이번 연구는 50세 이하의 폐경 전 여성 유방암 환자, 그 중에서도 온코타입DX에서 중간 위험군(RS 16~25)으로 분류된 환자들에게서 진스웰 BCT의 임상적 유용성을 더욱 뚜렷하게 확인할 수 있었다. 총 209명의 해당 환자군을 분석한 결과, 진스웰BCT의 결과에 따라 재발 위험에 유의한 차이가 있는 것으로 확인됐다. 이러한 결과는 온코타입 DX 검사만으로는 예후 판단이 어려웠던 젊은 유방암 환자군에서 진스웰 BCT가 보다 정밀한 치료 결정 보조 도구로서 임상적 가치를 제공할 수 있음을 시사한다.

이번 연구의 제1저자인 강남세브란스병원 유방외과 안성귀 교수는 “해당 연구는 수술 후 7년 이상 전후향적 추적관찰에 기반한 예후 비교 평가 연구로, 온코타입 DX 검사의 결과 저위험군으로 분류된 환자군에서도 여전히 재발 고위험 환자가 포함돼 있으며 진스웰 BCT 검사로 보다 정밀하게 선별할 수 있는 가능성을 제시한다. 특히, 50세 이하 젊은 환자 중 온코타입DX의 치료 결정이 불명확한 중간 위험군 환자군에서 항암치료 여부 결정에 핵심적인 역할을 할 수 있다는 점은 임상적으로 매우 고무적”이라며 “젠큐릭스의 진스웰 BCT가 유방암의 재발 가능성을 보다 정밀하게 계층화(stratify)하는 데에 중요한 도구가 될 수 있음을 시사한다”고 밝혔다.

해당 논문의 교신저자인 아산병원 이새별 교수는 “이번 연구는 폐경 전 젊은 유방암 환자들에게 수술 후 항암 치료 여부에 대한 중요한 참고 지표로서 성능을 제시한다”며, “진단 이후 치료 결정을 보다 정밀하게 검토할 수 있는 기반 자료로 사용될 수 있을 것”이라고 전했다.

진스웰BCT는 국내에서 식약처 품목허가를 받은 유일한 유방암 예후 진단 검사로, 현재 실손의료보험 적용이 가능하며 전국 주요 의료기관에서 활발히 활용되고 있다. 특히 해외 유전자 검사 기반 치료 판단이 모호한 환자군에서도 진스웰 BCT가 유효한 결과를 제공해 줄 수 있어 실제 임상 의사들의 치료 판단에 실질적인 보조 지표로 자리잡고 있다.

이번 연구에 참여한 고려대학교 구로병원 유방외과 우상욱 교수는 “진스웰 BCT는 글로벌 표준 검사와 비교하여 우수한 재발 위험 예측력을 입증했다. 이러한 진스웰 BCT의 성능을 바탕으로 최근 600명 대상 시판 후 조사 연구 (Post-Market Surveillance, PMS)에 대한 환자 등록을 성공적으로 완료하고 10년의 장기간 동안 환자를 추적관찰 중에 있다”고 신규 연구 진행에 대해 밝혔다.

이어서 “진스웰 BCT 검사의 안전성과 유효성에 대한 국가적 신뢰 확보를 의미하며, 실제 임상에서 치료 결정을 더 정확하고 안전하게 도울 수 있는, 국내 대표 예후진단 플랫폼으로 자리매김해 가고 있다”고 말했다

젠큐릭스는 국내뿐 아니라 해외 시장으로도 제품을 확장 중이다. 현재 진스웰 BCT 점수는 태국을 비롯한 아시아 주요 국가에서 진단 서비스가 진행 중이며, 향후 글로벌 파트너십을 통한 일본등 서비스 확대 및 보험등재 추진도 계획하고 있다.