한국머크 바이오파마 ‘바벤시오’, 내달 요로상피세포암 1차 단독유지요법에 급여

화학요법 전부였던 요로상피세포암 1차 치료에서 30개월 달하는 전체생존기간 확인

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 자사의 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오(성분명 아벨루맙)’가 8월 1일부터 백금기반 화학요법치료에서 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법으로 건강 보험 급여를 적용 받는다고 25일 밝혔다.

요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다. 

지난 30년 동안 표준 치료법으로 통용돼 온 백금기반 화학요법은 환자 4명 중 3명에서 반응을 나타냈지만, 전체생존기간과 무진행생존기간이 각각 약 12~15개월, 6~8개월에 그치는 데다, 2차 치료로 이어지는 비율(25%)이  낮아 1차 화학요법 이후 치료에 대한 임상적 미충족 수요가 높았다.

이러한 가운데 바벤시오 유지요법은 면역 체계의 활동을 증가시키고 평형 상태(Equilibrium phase)를 지속해 질병 진행을 지연시킴으로써 30개월에 가까운 전체생존기간을 확인했다. 특히 이 같은 임상적 혜택은 1차 화학요법의 종류 및 반응, PD-L1 발현 여부나 인구통계학적 특성과 관계없이 일관되게 나타났다.

한국을 포함해 29개국 700명의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 진행된 무작위배정, 다기관, 오픈라벨 JAVELIN Bladder 100 연구의 38개월 이상 장기 추적 관찰에 따르면, 바벤시오 투여군의 전체생존기간 중앙값은 29.7개월(25.2-34.0)로 최적의 지지요법만 진행한 대조군(20.5개월, 19.0-23.5) 대비 9개월 이상 연장됐으며, 1차 화학요법의 치료 옵션과 관계없이 대조군 대비 모두 8개월 이상 개선된 결과를 확인했다.

한국머크 바이오파마 항암제사업부 이수경 총괄은 “바벤시오는 그동안 항암화학요법 치료 외의 다른 치료 옵션을 갖지 못했던 요로상피세포암 1차 치료에서 30개월까지 전체생존기간을 연장시킨 혁신적인 치료제로, NCCN 가이드라인 등 글로벌 가이드라인에서 표준 치료로 권고되고 있는 골든 스탠다드”라며 “이번 급여가 환자들의 치료 접근성 향상은 물론, 요로상피세포암 치료 전반의 질적인 향상으로 이어질 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 바벤시오는 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로2020년 4월 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐으며, 같은 해 6월 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피세포암의 1차 단독유지요법으로 FDA 승인을 받았다. 

국내에서는 2021년 8월, 동일한 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 지난 2014년부터 화이자와 전략적 제휴 아래 공동 연구 및 판매돼 왔으나, 제휴 협약이 종료됨에 따라 2023년 7월 1일자로 바벤시오의 제조∙R&D∙상업화 및 의학적 활동 등 모든 권리는 머크가 단독으로 소유하게 됐다.