머크 바이오파마, 강력하고 지속적인 효과 보인 ‘텝메코’ 국내 첫 선

비소세포폐암 환자 OS 25.9개월, PFS 15.3개월, ORR 56.8% 등 보고돼

한국머크 바이오파마는MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제 텝메코를 19일 국내 공식 출시하고, 비소세포폐암 치료제 및 치료 현황과 텝메코의 임상적 의의를 공유하는 기자간담회를 개최했다.

텝메코(Tepmetko)는 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료로 2021년 2월 미국 FDA 허가를 받은 데 이어 2021년 11월 23일 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다. 

해당 허가는 MET 엑손 14 스키핑 변이가 있는 비소세포폐암 환자 대상의 임상 중 가장 많은 환자가 등록한 VISION 임상을 바탕으로 이뤄졌다. 

가장 최근에 발표된 임상 결과, 무진행생존기간 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 나타낼 뿐 아니라, 반응지속기간 중앙값 46.4개월, 전체생존기간 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 보였다. 

한국머크 바이오파마의 의학부 서범준 이사는 ‘MET 엑손 14 결손 변이 비소세포폐암 치료제 시장의 특징과 텝메코의 의의’를 짚어보는 세션을 통해, 비소세포폐암의 전반적인 표적 치료 단계와 MET 엑손 14 결손의 치료제 개발 연구 동향을 공유했다. 

특히 “비소세포폐암 치료 시 MET 엑손 14 결손을 비롯한 바이오마커 검사가 필수적으로 권고되고 있다”고 강조했다.

또 “바이오마커에 따른 적절한 치료제 선택이 치료 효과와 예후에 중요하다. 특히 MET 엑손 결손의 비소세포폐암 환자의 경우 전체생존기간이 1년 이내인 반면, 텝메코 치료군은 25.9개월의 전체생존기간을 보였다.”고 전했다. 

또한, 텝메코가 1차, 2차 치료 단계에 관계없이 지속적으로 효과를 입증하고 있으며, 조직생검과 액체생검으로도 신속한 진단과 치료가 가능하고, MET 억제제 중 유일하게 1일 1회 복용이 가능하다”는 주요 특징을 소개하며 발표를 마무리했다. 

두 번째 세션에서는 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수가 ‘MET 엑손 14 결손이 있는 비소세포폐암의 이해 및 텝메코’에 대해 강의했다. 

발표에 따르면, 비소세포폐암은 전체 폐암 진단 사례의 80% 가량을 차지하며 이 중 3~4% 환자에게 MET 엑손 14 결손이 나타난다. 특히 국내 비소세포폐암 환자 1020명의 진단 결과에서는 1.9%의 환자가 MET 엑손 14 결손으로 확인됐다. 

MET 엑손 14 결손과 같이 MET 신호전달경로 변이가 있는 경우 예후가 특히 좋지 않아 환자들의 치료 및 생명 연장에 적합한 표적 치료가 매우 필요한 상황이라고 강조했다.

안명주 교수는 “텝메코는 VISION 임상 연구에서 강력하고 오래 지속 가능한 효과를 확인했으며, 이는 연구 대상 환자의 30%에 달하는 아시아인에게서도 동일하게 나타났다”며 “아시아인 그룹 중 한국인 참여자도 20명이나 있었다는 점을 비춰 보았을 때, 한국인에게도 약제의 효과는 유사할 것으로 본다”고 전했다.

한국머크 바이오파마 이수경 항암제 사업부 총괄은 “예후가 좋지 않은 MET 엑손 14 결손 비소세포폐암의 환자군의 치료를 위해 지속적으로 노력하겠으며 1일 1회 복용인 텝메코는 복약 편리성을 확대할 것으로 기대된다.”며 “약제가 꼭 필요한 환자들의 경제적인 부담을 줄여줄 수 있도록 신속한 급여 등재를 위해서도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.