한국머크 바이오파마 ‘텝메코’, MET 변이 비소세포폐암에 급여

VISION 연구 장기 추적 결과 치료 차수∙생검 방식 관계없이 일관되고 지속적인 효과 확인

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 자사의 MET 엑손 14 결손(skipping) 변이(이하 MET 변이) 비소세포폐암 치료제 텝메코(성분명 테포티닙)가 4월 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다고 31일 밝혔다.

이번 고시에 따라 텝메코는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 치료 차수와 관계없이(1차 이상) 급여를 적용받는다. 이로써 국내 비소세포폐암 환자 중 MET 엑손 14 결손이 확인된 환자라면 텝메코를 1차 치료제로 사용하고 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다.

국내 비소세포폐암 환자 중 1.8~3.1%에서 나타나는 MET 변이는 매우 희귀한 암종으로, 다른 항암 치료에 내성을 일으키며 뼈·뇌 등으로 전이되는 비율이 높아 예후가 좋지 않다. 또한 환자 대부분이 고령으로 면역항암제의 반응률은 낮고, 대부분의 환자가 5개월 이내에 재발한다. 면역항암요법 진행 시 생존기간 중앙값이 13.4개월에 불과해, MET 변이를 표적하는 최적의 치료옵션에 대한 임상적 미충족 수요가 컸다.

텝메코의 급여 적용은 MET 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 대규모 2상 임상 VISION 연구를 근거로 이뤄졌다. 액체 생검 또는 조직 생검으로 진단된 313명을 32.6개월 추적 관찰한 결과, 텝메코는 조직생검으로 진단되어 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자(n=111)에서 객관적 반응률(ORR) 58.6%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 15.9 개월, 전체생존기간(mOS) 29.7 개월, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 46.4 개월을 보이며 강력하고 지속적인 임상적 효과를 나타냈다. 이러한 결과는 치료 차수 및 생검 방법 관계없이 일관되게 나타났다.

텝메코는 한국인을 포함한 아시아인 환자에서도 일관된 임상적 유효성을 확인했다. 아시아인 환자 106명(전체 환자군 중 33.9%)을 대상으로 한 하위그룹 분석에서 텝메코 1차 치료 시 객관적 반응률(ORR) 64.0% 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 16.5개월, 전체생존기간(mOS) 32.7개월, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 20.7개월을 보였다.

삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 “MET 변이의 경우 고령 환자가 많고 대부분 1년 이내 사망하는 등 예후가 좋지 않은데, 기존 급여 옵션인 항암화학요법이나 면역항암제로는 치료에 한계가 있어 국내외 가이드라인에서는 변이에 맞는 TKI를 우선적으로 사용하도록 권고하고 있다”며, “텝메코는1차 치료차수에서 현행 치료법 대비 질병 진행을 막을 수 있는 유용한 치료제로, 이번 급여 적용을 통해 치료 접근성이 크게 개선된만큼 질병 초기 단계에 효과적인 치료 옵션을 사용할 수 있도록 평균검사기간(TAT)이 짧은 차세대염기서열분석(NGS)을 적극적으로 활용하여 MET 변이 환자를 위한 맞춤치료를 진행해야 한다”고 전했다.

한국머크 바이오파마 이수경 항암제 사업부 총괄은 “오랜 노력과 기다림 끝에 텝메코가 국내 MET 변이 비소세포폐암 치료제 중 최초이자 유일하게 급여 혜택을 받게되어 매우 뜻깊다”면서, “환자들이 경제적 부담 없이 초기부터 적극적으로 텝메코를 사용할 수 있는 환경이 조성된만큼, 임상 현장에서 더 많은 환자분들이 치료 혜택을 누릴 수 있도록 다양한 지원에 힘쓸 것”이라고 전했다.

한편, 텝메코는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 치료제로서 2021년 11월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 경구용 MET 억제제로, 1일 1회 투여해 복용 순응도와 투약 편리성이 우수하다. 현재 A8 국가 중 6개 국가(미국, 영국, 일본, 스위스, 독일, 이탈리아)에서 급여 등재됐으며, 호주, 영국, 스코틀랜드 등 의료기술평가(HTA) 국가에서 1차 치료 이상에 급여 권고되고 있다. NCCN, ASCO 등 글로벌 가이드라인에서는 MET 변이가 확인된 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 권고되고 있다.