바벤시오, 글로벌 RWD서 24개월 전체생존율 54.8% 확인

머크 바벤시오, 전 세계 7000명 대규모 및 일본 장기 추적 RWD 발표

한국머크 헬스케어(대표 크리스토프 하만)는 지난달 26일부터 28일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2026 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium, ASCO GU)’에서 ‘바벤시오’(성분명 아벨루맙)의 최신 리얼월드데이터(RWD)가 대거 공개됐다고 4일 밝혔다.

가장 주목할만한 연구는 바벤시오의 허가 임상연구인 JAVELIN Bladder 100과 실제 진료현장에서 확인된 1차 유지요법의 치료 유용성과 안전성 프로파일을 비교·분석하기 위해, 2020년부터 2025년까지 발표된 관찰 연구를 종합적으로 분석한 결과이다. 전 세계에서 수행된 83건의 실제 진료 연구를 통합 분석한 결과로, 총 7000명 이상의 환자 데이터가 포함됐다. 

발표된 데이터에 따르면 치료 시작 후 12개월과 24개월 시점에서 바벤시오 유지요법군의 전체 생존율(Overall Survival)은 각각 73.7%(95% CI, 69.1–77.8%), 54.8%(95% CI, 46.4–63.0%)로 보고됐다. 무진행 생존율(Progression-Free Survival)은 동일 시점에서 각각 39.3%(95% CI, 35.9–42.8%), 26.1%(95% CI, 22.4–30.3%)였고  이는 임상연구에서 확인된 결과와 유사하거나 통계적으로 유의미하게 개선됐다. 

이로써 바벤시오는 약 5100명의 환자를 대상으로 실제 진료 환경에서 생존 연장 효과를 확인한데 이어, 보다 대규모의 환자군에서도 치료 혜택이 일관되게 재현되고 있음을 다시 한번 입증했다. 

일본 진료현장에서 바벤시오의 임상적 유용성을 확인한 결과도 공개됐다. 2021년 2월부터 2023년 12월까지 바벤시오 1차 유지요법을 시행한 349명의 환자 데이터를 후향적으로 분석한 JAVEMACS 연구 결과, 치료 시작 시점 기준 바벤시오 1차 유지요법군의 OS 중앙값이 30.6개월(95% CI, 24.6–40.1), PFS 중앙값이 7.3개월(95% CI, 6.0–8.7)로 확인됐다. 데이터 컷오프 시점(2025년 3월) 기준, 바벤시오 치료 시작 시점부터 중앙 추적 관찰 기간은 34개월로, 이는 지난해 발표된 데이터 대비(14.3개월) 약 20개월 연장돼 아시아 환자군에서도 바벤시오 1차 유지요법의 생존 혜택이 장기간에 걸쳐 일관되게 재현됨을 보여주는 근거로 평가된다.

데이터 컷오프 시점에서 환자의 14.0%(n=49)는 바벤시오 치료를 지속하고 있었으며, 치료를 중단한 환자의 73.7%(n=221)는 성공적으로 2차 치료를 이어간 것으로 나타났다. 2차 치료 시 선택된 약제는 엔포투맙 베도틴(EV)이 67.0%(n=148)로 가장 높은 비중을 차지했다. 또한 1차 치료 종료 이후 2차 치료 시작 시점 및 사망까지의 PFS 중앙값은 20.2개월(95% CI, 16.0–24.6)로 1차 치료 이후 2차 치료로 연계되기 전까지 종양이 장기간 안정적으로 억제되는 것으로 나타났다.

이는 ‘백금기반 항암화학요법(PBCT)-바벤시오-항체·약물접합체(ADC)’ 치료 시퀀싱 전략이 프랑스 실제 진료현장에서 장기 생존 결과를 확인한 데 이어, 아시아권에서도 활발하게 채택돼 전 세계적으로 유의한 치료 전략으로 고려되고 있음을 보여준다. AVENANCE 연구 결과에 따르면, PBCT-바벤시오 유지요법 후 2차 치료로 엔포투맙 베도틴을 투여한 하위군(n=55)의 OS 중앙값은 41.5개월로, 동일한 조건에서 2차 치료로 다시 PBCT를 시행한 환자군 대비(mOS=24.5개월) 약 두 배에 가까운 생존 연장 혜택을 확인했다.

한국머크 헬스케어 항암제사업부 이수경 상무는 “이번 ASCO GU는 대규모 환자를 대상으로 한 실제 진료 현장에서도 바벤시오의 생존 연장 효과와 우수한 안전성 프로파일이 임상연구와 일관되게 재현됨을 확인할 수 있는 뜻깊은 자리였다”고 밝혔다. 

이어 “‘PBCT-바벤시오-ADC’로 이어지는 치료 시퀀싱 전략이 전 세계적으로 치료 유용성을 확인해 향후 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 장기 치료 전략에서 바벤시오의 역할이 보다 강화될 것으로 전망한다”며, “앞으로도 한국머크 헬스케어는 방광암 환자의 생존 결과 연장뿐 아니라 치료 과정 전반에서 삶의 질까지 고려한 환자 중심 치료 환경을 조성하는 데 앞장설 것이다”고 덧붙였다.

한편, 한국머크 헬스케어는 현재 요로상피세포암 치료제 바벤시오를 국내에 공급하고 있다. 바벤시오는 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로 2020년 4월 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐으며, 같은 해 6월 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피세포암의 1차 단독유지요법으로 FDA 승인을 받고 새로운 표준치료법으로 자리 잡았다. 국내에서는 2021년 8월, 동일한 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 2023년 8월부터는 백금기반 화학요법치료에서 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법으로 건강보험 급여를 적용받았다.