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제약/바이오

사노피 ‘니르세비맙’, 데이터 신규 분석 통해 RSV 예방 효과 재확인

하기도 호흡기 감염증(LRTI)에 대한 예방 효과 79.5% 입증

니르세비맙의(Nirsevimab) MELODY 임상 3상 및 2b상 임상 데이터를 사전계획에 따라 통합 분석한 결과, 처음 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 유행철을 맞는 만삭아 또는 조산아에 대해 RSV가 유발하는 세기관지염,폐렴과 같은 의학적 주의가 필요한 하기도 호흡기 감염증(LRTI)에 대한 예방 효과(위약 대비 상대적 위험 감소)가 79.5%(95% CI 65.9-87.7, P<0.0001)에 달하는 것으로 나타났다. 

해당 데이터의 별도 통합 사후 분석에서는 니르세비맙을 투여 받은 유아의 혈액 샘플을 기준으로, 투여 후 151일째 RSV 중화 항체 농도가 베이스라인 대비 약 50배 높은 것으로 나타났다. 또한 361일째까지 RSV에 감염되지 않은 위약군과 비교해 니르세비맙 투여군의 RSV 중화 항체 농도가 19배 이상 높게 유지된 것으로 나타나 니르세비맙 예방 효과가 151일 이후에도 지속될 수도 있음을 시사했다.

니르세비맙과 위약군의 안전성 프로파일은 기존 임상시험에서 보고된 결과와 같이 유사했다. 이번 결과로 니르세비맙은 1회 투여만으로 첫 번째 RSV 유행철을 맞는 모든 유아들을 보호할 수 있다는 또 하나의 근거가 마련됐다.

UC 덴버 의과대학의 에릭 시몽이스(Eric Simões) 의학박사 및 소아감염병 임상교수는 “RSV는 유아 하기도 호흡기 감염증(LRTI)의 가장 흔한 원인으로 매년 전 세계에서 계절성 유행병을 일으킨다. 이번 새로운 분석 결과는 1회 투여만으로 RSV 유행철에 모든 유아를 보호할 수 있는 니르세비맙의 잠재력을 뒷받침하는 것으로 RSV 예방에서 패러다임의 변화를 가져올 수 있다.”라고 말했다.

사노피 백신사업부의 장프랑수아 투생(Jean-François Toussaint) 연구개발(R&D) 글로벌 책임자는 “새로운 분석 결과는 다양한 소아 집단을 대상으로 니르세비맙을 평가한 모든 2, 3상 연구에서 관찰된 확실한 결과와 대부분 일치하며 그 효과를 재확인했다. 우리는 모든 유아에 대해 오랫동안 충족되지 못했던 의학적 니즈를 해소할 수 있는 잠재적 솔루션의 개발에서 진전을 보게 돼 자부심을 느끼고 있다.”라고 말했다.

아스트라제네카 바이오의약품 연구개발(R&D) 부문 메네 판갈로스(Mene Pangalos) 총괄 부사장은 “RSV는 해마다 유아에서 하기도 호흡기 감염증(LRTI)의 계절성 유행을 야기한다. 이번 분석은 잠재적으로 모든 유아를 RSV로부터 보호하는 최초의 1회 접종 예방 면역제로서 니르세비맙의 효과를 추가로 입증한 것으로 RSV 예방 환경에서 확실하게 충족되지 못한 니즈를 해소할 것이다.”라고 말했다.

이번 데이터는 5월 9일~13일 그리스 아테네에서 열린 제 40회 유럽소아감염병학회(ESPID) 연례학술대회에서 발표됐다. 니르세비맙은 사노피와 아스트라제네카가 공동으로 개발하고 있다.

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