우리나라 기업의 혁신신약 개발을 촉진하기 위해선 국내개발신약의 공공의료기관 처방의약품 목록 의무 등재 등이 필요하다는 분석이 나왔다. 한국제약바이오협회는 16일 제15호 정책보고서 ‘KPBMA Brief’를 발간해 이 같은 내용을 기고문이 실렸다고 전했다. 이번 정책보고서에 담긴 협회의 ‘보험급여 의약품의 최근 5년간 청구실적 분석 결과’에 따르면 최근 5년(2012~2016년)간 국내제약기업의 처방약 품목과 청구액, 청구비중 모두 감소세를 보였다. 상위 100대 품목 가운데 국내제약기업 제품은 43개(2012년)에서 41개(2016년)로, 상위 100대 국내 제약기업 제품의 청구액은 같은 기간 1조 3,037억원에서 1조 1,502억원으로 소폭 축소했다. 비중도 감소세다. 100대 품목 전체 약품비 청구액 중 국내 제약기업의 청구액 비중은 이 기간 동안 41.1%에서 34.4%로 낮아졌다. 이처럼 국내제약기업의 시장점유율이 감소한 원인으로는 다수의 임상데이터 요구 등에 따라 시장진입에 어려움이 발생했기 때문으로 진단됐다. 협회는 국내개발신약의 느린 시장진입은 사용례 부족→매출 및 청구실적 저조→투자비 회수 장기화→적응증 확대를 위한 임상시험 지연→시장점유율
한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 13일 서울 LW컨벤션센터에서 미래정책지원본부 오픈정책지원센터를 출범하고 각 분야 전문가를 전문위원으로 위촉했다고 밝혔다. 진흥원은 4차산업 등 미래 신산업 육성, 의료서비스 선진화, 라이프케어산업 활성화 등 정부 정책을 이끌어가는 미래정책지원본부의 사업수행 효율성 및 성과 창출의 극대화를 위해 본부 조직 아래 전문가 ▲의견수렴 ▲모니터링 ▲인력지원 등을 받을 수 있는 ad hoc 형태의 정책자문기구인 ‘오픈정책지원센터’를 구성했다고 전했다. 이번에 구성된 센터는 본부 사업과의 연계를 위해 ▲미래산업기획 ▲4차보건산업 ▲라이프케어산업 ▲의료서비스산업 분야로 구성했으며, 이번 위촉식 및 간담회를 통해 총 30명의 전문위원이 위촉되어 각 분야별로 활동하게 된다. 위촉 전문위원은 향후 1년간 본부 사업에 참여하여, 참여하는 주요 내용으로는 ▲사업수행 - 본부에서 추진하는 사업에 외부연구원 등으로 참여 ▲대면 및 서면 자문 - 사업계획, 평가, 사업수행 등에 전문가로서 자문 ▲토론회 참여 등 - 토론회, 심포지엄의 발표자, 토론자 역할 등이 있다. 이번 행사에서는 위촉식과 함께 전문위원과 진흥원 미래정책본부 임원들이 지속가능한 의료
식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 지난해 252,611건으로 2016년 228,939건 대비 약 10.3% 증가했다고 13일 밝혔다.식약처는 보고건수 증가는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통한 지속적인 부작용 보고의 필요성 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 준 것으로 분석된다고 전했다. 식약처가 분석한 자료에 따르면, 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, 2016년과 비교해 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변동됐다.‘해열,진통,소염제’가 35,974건(14.2%)으로 가장 많았고, ‘항악성종양제’ 24,652건(9.8%), ‘합성마약(의약품)’ 20,152건(8.0%), ‘항생제’ 19,594건(7.8%), ‘X선조영제’ 18,631건(7.4%) 등의 순으로 나타났다. 증상별로는 ‘오심’ 44,097건(17.5%), ‘가려움증’ 22,284건(8.8%), ‘어지러움’ 19,302건(7.6%), ‘구토’ 18,912건(7.5%), ‘두드러기’ 17,542건(6.9%) 등의 순으로 많았으며, 2016년과 비교해
대한화학요법학회는 13일 춘계학술대회에서 대한화학요법에서 대한항균요법학회(영문명: Korea Society for Antimicrobial Therapy)로 학회명을 변경하는 회칙을 개정을 의결했다. 이날 총회를 통해 김남중 대한항균요법학회 총무이사는 학회명 변경 배경으로 “학회의 정체성을 명확히 하고, 학회 저변을 넓히기 위해 이번 학회명 변경을 추진하게 됐다”고 말했다. 이어 김성민 대한항균요법학회 회장은 “대한화학요법이라는 명칭이 그 동안 항암요법과 혼동되고 우리 학회의 주요 의제인 ‘항균제’의 의미가 잘 드러나지 않는다는 지적이 있었다. 학회명 변경을 계기로 향후 phargetherapy, 면역요법, 마이크로바이옴 등 다양한 주제로 확장해 나가겠다”고 말했다. 한편, 대한항균요법학회는 향후 개원의를 대상으로 하는 연수강좌를 서울 외 지역에서 개최하는 등 연수강좌 저변 확대를 시사했다.
대한화학요법학회 60주년을 기념해 대한화학요법학회ㆍ대한감염학회 춘계학술대회가 서울 메이필드호텔에서 4월 12~13일 양일간 개최되고 있다. 학술대회 둘째 날인 13일에는 오전 7시 30분부터 전임의 workshop을 시작으로 ▲literature review top paper in 2017&2018 ▲Influenza, one health perspective ▲The present and future of healthcare industry ▲Management of antimicrobial-resistant pathogens 등 다양한 감염과 항균제 관련 주제로 구성됐다. 이번 춘계심포지엄에는 355여 명의 회원이 사전등록했으며, 300명의 현장등록 인원을 포함 약 700여 명이 넘는 회원들이 등록했다. 둘째 날 오전까지 400여 명의 회원이 참석한 가운데 성황리에 개최되고 있다.
한미약품(대표이사 권세창•우종수)은 내성표적 폐암신약 ‘올리타(성분 올무티닙)’ 개발을 중단하기로 결정하고, 이에 따른 구체적 절차에 대해 식품의약품안전처와 협의를 시작했다고 13일 밝혔다. 한미약품은 올리타 개발 중단 결정에 대해 다음과 같이 설명했다. ▲2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐고, 최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩의 권리 반환으로 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명 ▲현재 올리타와 경쟁 관계에 있는 제품이 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있고, 국내에서는 경쟁약이 작년 말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 진행의 어려움 ▲이 모든 사유를 감내하고 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단돼, 한미약품은 현재 진행중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하기로 했다. 올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정이라고 전했다. 한미약품 관계자는 “불굴의 의지로 올리타를 개발하려 했으나, 향후 개
4차 산업혁명 시대를 맞아 병원 정보화의 중요성이 대두되고 있으나 아직 제대로 된 형태의 EMR(전자의무기록시스템)도 갖추지 못 한 중소병원이 많다는 주장이 제기됐다. / 12일 서울드래곤시티에서 열린 The 9th Korean healthcare congress 2018의 포럼 ‘병원 정보화의 미래’가 열렸다. 주제발표와 패널토론이 끝난 후 플로우에 있던 홍정용 대한병원협회 회장은 중소병원을 대표해 우리나라 EMR 시스템 구축의 어려움을 토로했다. 이와 관련해 홍 회장은 “이제 대부분의 병원이 EMR과 OCS 시스템을 구축하고 있다. 문제는 제대로 된 EMR 시스템을 구축한 곳이 몇몇 대학병원을 제외하고는 없다는 것이다. 모두 EMR 시스템 구축의 필요성은 인식하고 있으나, 문제는 중소병원이 이러한 시스템을 구축할 비용 확보가 어렵다는 것이다. 심지어 자본을 투자해 EMR을 투자해도 EMR 회사 자체가 워낙 영세하다 보니, 회사가 사라지는 경우도 허다하고 A/S비용도 병원 경영에 어려움으로 작용한다”고 말했다. / 메디포뉴스는 김주한 서울대학교 의과대학 정보의학실 교수 주제발표를 토대로 병원정보화 시스템 전반과 패널토론을 통해 우리나라 병원이 처한 정보화
대한병원협회 주최 ‘제 9회 Korea Healthcare congress 2018’가 12일부터 13일까지 서울드래곤시티 아코르-앰배서더 서울 용산 콤플렉스에서 개최됐다.
대한병원협회 주최 ‘제 9회 Korea Healthcare congress 2018’가 12일부터 13일까지 서울드래곤시티 아코르-앰배서더 서울 용산 콤플렉스에서 개최됐다. 행사의 첫째 날인 12일 주제발표 1개, 기조연설 1개, 포럼 3개, 분과발표 9개로 ▲4차 산업혁명의 시대의 헬스케어 리더십 ▲환자중심으로 연결되는 의료생태계 ▲보장성강화와 병원의 미래 ▲병원 정보화의 미래 ▲4차 산업혁명에서의 병원간호의 미래 ▲4차산업혁명과 스마트 병원 등 다양한 주제로 구성됐다. 행사의 포문을 연 주제발표는 ‘4차 산업혁명 시대의 헬스케어 리더십’으로, 윤도흠 연세대학교 의무부총장이 좌장을 맡고 ▲인공지능이 열어갈 의료시스템의 혁신(토니 콜켓 구글 딥마인드헬스 전략파트너십 리더) ▲영국 국가의료가 지향하는 미래병원(브루스 케오 前 영국 국가보건서비스 메디컬 디렉터) ▲싱가포르가 추진하는 헬스시티 프로젝트(푸이 킴 총 탄톡생병원 시설기획부문 디렉터) 순으로 발표가 이어졌다. 토니 콜켓 구글 딥마인드헬스 전략파트너십 리더는 의료분야에서 딥러닝 활용 가능성에 대한 소개를 하며 구글이 개발 중인 STREAM을 소개했다. 토니 리더는 “딥러닝을 활용해 전자의무기록을 선형 데
제9회 '한독 학술대상' 수상자로 고려대학교 명예교수이자 현재 진주고려병원에 재직하고 있는 김인선 병리과장이 선정됐다고 12일 전했다. 한독(회장 김영진)은 (사)한국여자의사회(회장 김봉옥)와 함께 한국 의료계 발전에 획기적인 공을 세우고 의료인의 명예와 위상을 드높인 여의사에게 매년 '한독 학술대상'을 수여하고 있다. 이번 수상자인 김인선 과장은 1973년 고려대학교 의과대학을 졸업하고 고려대학교에서 의학석사와 박사를 취득했다. 이후 고려대학교 병원에서 인턴을 거쳐 병리와 진단검사의학과 전공의 수련 후 1979년부터 고려대학교 의과대학에 부임해 2014년 8월까지 교수로 재직했다. 현재는 진주고려병원의 병리과장으로 근무 중이다. 김 과장은 병리학 및 세포병리학 분야에서 활발한 활동을 하여 학회에 크게 공헌했다. 특히 산부인과 병리 연구회를 창립하여 국내의 학문적 발전뿐 아니라 외국과의 학문적 교류에도 기여했다. 이번 학술 대상에 제출한 ‘저등급 자궁내막 선암의 재발 위험인자 분석 연구' 논문 역시 공동 연구 중 하나이다. 고려대학교 의과대학 교수 재직 시절에는 병리학 및 진단검사의학 분야의 교육과 함께 의생명전공의 대학원 학생들의 교육에 이바지 했다. 또,
식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료현장에서 말기암 등 중증질환자에 대한 치료에 활용할 수 있도록 ▲사용승인 신청 절차 ▲대상질환‧적용범위 ▲안전성·유효성 입증요건 등을 담은 ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 안내서를 개정‧발간했다고 12일 밝혔다.‘치료목적 사용승인’ 제도는 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목허가를 받기 전에 치료목적으로만 사용할 수 있도록 승인하는 제도다.주요 개정 내용은 ▲승인 절차 상세 안내 ▲치료목적 사용승인 대상 질환 및 적용범위 ▲환자 규모에 따른 안전성·유효성 입증요건 및 제출자료 등이다. 식약처는 그 동안 중증질환자의 치료기회를 확대하기 위해 임상시험용의약품 사용승인 제도를 국제적 수준으로 개정하고 치료목적 사용승인 현황을 홈페이지를 통해 공개하고 있다고 전했다. 이러한 활동의 일환으로 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료목적 및 응급상황 모두에 사용할 수 있도록 ‘치료목적 사용승인’ 제도가 개선됐다. 개별환자, 2명에서 25명 미만의 소규모 환자, 25명 이상의 대규모 환자 등 환자 규모를 3
“아직까지 임상시험은 마루타 등의 단어로 비하되며 임상시험을 바라보는 인식은 좋지 못하다. 그러나 임상시험이 이뤄지지 않는다면, 국민들이 신약을 접할 기회도 줄어들 것이다”. 지동현 한국임상시험산업본부 이사장이 11일 서울 마포구 한국임상시험산업본부에서 기자간담회를 가졌다. 백선우 한국임상시험산업본부 사무처장의 발표내용을 토대로 우리나라 임상시험의 현황과 함께 K-CLIC(한국임상시험포털)이 무엇이고 왜 만들어졌는지 전한다. IMS데이터에 따르면, 2010년부터 2014년까지 글로벌 신약으로 등재된 항암제는 49개다. 이중 우리나라는 20개를 이용할 수 있고, 미국은 41개를 이용할 수 있다. 신약이 개발돼도 환자들이 이용하기 위해선 반드시 임상시험을 거쳐야 한다. 임상시험과 국민 건강이 직결돼 있음을 보여주는 단적인 예다. 이날 기자간담회는 본부에서 진행하는 주요사업과 임상시험의 모든 정보를 한 눈에 볼 수 있는 ‘한국임상시험포털(K-CLIC)’이 소개됐다. ◆중국 임상시험 강국으로 급부상Clinicaltrials.gov 자료에 따르면, 중국이 차지하는 세계 임상시험 시장규모는 지난해 기준 3.7%를 기록하며, 3.5%를 차지한 우리나라를 앞선 수치를 보이
정제대두유 함유 주사제 ‘스모프리피드20%주’ 등 49개를 대상으로 ‘약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고됐다’는 내용이 등이 앞으로 경고문구로 포함된다. 식품의약품안전처장(처장 류영진)은 경구 등으로 영양공급이 불가능한 환자에게 영양공급 목적으로 사용되는 정제대두유 함유 주사제 ‘스모프리피드20%주’ 등 49개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고됐다’고 경고하는 내용 등을 반영해 변경·허가한다고 11일 밝혔다.이번 변경허가는 미국 식품의약국(FDA)에서 해당 약물에 대한 경고 문구 및 ‘스모프리피드20%주’ 변경허가 신청 사항 등을 검토한 결과, 해당 내용은 정제대두유 함유 주사제에 공통적인 주의사항에 반영이 필요하다고 판단한데 따른 것이다.허가가 변경되는 사항은 ▲‘미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다’ ▲‘정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인됐다’ 등이다. 한편, 식약처는 올해 1월 이대목동병
한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 보건산업진흥원이 주최한 ‘제약산업 글로벌 현지화 강화 지원 사업’에 선정돼 ‘의약품 수출품목 생산기반 선진화 지원’으로 항암제 전용공장을 신축할 계획이라고 11일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 선진 GMP(cGMP, EU-GMP 등) 인증을 목표로 세종특별자치시 연서면에 항암제 전용 공장을 2020년에 완공할 예정이며, 올해 안으로 종합계획서 및 위험분석 보고서 등 각종 평가 항목의 유효성 평가가 진행될 계획이라고 전했다. 한국유나이티드제약 관계자는 “이번 지원 사업 선정으로 한국유나이티드제약은 품질 시스템 향상을 위해 GMP 규정을 정확히 이해하고 선진 GMP 기준 충족을 위한 종합 계획 수립 및 적격성 평가 준비에 완성도를 높일 수 있게 됐다”고 전했다. 이어 “한국유나이티드제약의 기존 항암제 공장은 총 생산의 약 75%를 수출이 차지하는 ‘수출 중심 공장’이다. 2015년에는 한국 식약처로부터 PIC/S 적합인증서 승인을 받았다. 우수한 수출 인력과 해외 지사 운영 경험, 풍부한 수출 경험 및 네트워크를 보유하고 있는 한국유나이티드제약은 이번 항암제 공장 신축으로 수출 증대에 박차를 가할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.
국내 제약사 의약품 허가‧특허 관련 담당자를 대상으로 ‘의약품 허가특허연계제도 교육’이 26일과 27일 오전 9시부터 한국제약바이오협회(서울시 서초구 소재)에서 개최된다. 주요 내용은 ▲허가특허연계제도 세부 내용 ▲의약품 특허 및 특허심판의 기초 ▲허가특허연계제도와 품목허가 ▲제도 관련 사례 등이다.특히 의약품 특허권 등재, 우선판매품목허가 등의 신청부터 종료까지 단계별 진행사항, 유의사항에 대한 민원업무의 실무 교육이 추가됐다. 교육 참가은 11일부터 4월 13일까지 신청할 수 있으며, 교육신청 방법, 세부 교육일정 등 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공지 또는 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr)→ 공지사항에서 확인할 수 있다. 『2018년도 의약품 허가특허연계제도 전문 교육 안내』 1. 과정명 : 의약품 허가특허연계제도 이해 과정 2. 일 시 : 2018. 4. 26.(목) ~ 2018. 4. 27.(금) 3. 장 소 : 한국제약바이오협회 대강당 (서울특별시 서초구 효령로 161(방배동)) 4. 교육인원 : 제약기업 업무담당자 80명 5. 교육 신청·접수 : 한국제약바이오협회 홈페이지 (김현지