JW중외제약은 로슈그룹 산하 쥬가이제약으로부터 우리나라 독점판권을 확보한 A형 혈우병치료제인 ‘에미시주맙(Emicizumab)’이 식품의약품안전처로부터 항체보유의 A형 혈우병에대한 ‘희귀의약품’으로 지정받았다고 21일 밝혔다. ’에미시주맙‘은 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병을 치료하는 유전자재조합의약품으로, 제8인자의 작용기전을 모방하여 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class)이다. 쥬가이제약은 로슈그룹과 함께 혈액응고 제8인자의 억제인자를 보유한 소아 및 성인 A형 혈우병 환자의 예방요법에 ‘획기적 치료제’로 지정한 ‘에미시주맙’에 대해 글로벌 임상을 진행해 왔다. 지난해 11월 미국 FDA(식품의약국)로부터, 올해 2월에는 EMA(유럽의약청)으로부터 각각 시판허가를 승인받았다. FDA의 신약허가(BLA, Biologic License Application)는 ‘에미시주맙’이 ‘획기적 치료제’와 ‘희귀의약품’에 선정돼 ‘전문의약품 허가신청자 비용 부담법’(PDUFA, Prescription Durg User Free Act)과
보건복지부는 의료법 개정으로 전자의무기록(EMR)시스템 인증에 관한 법적 근거를 마련하기 위해 ▲기능성 ▲상호운영성 ▲보안성을 인증기준으로 삼았다고 밝혔다. 보건복지부는 제도 실효성을 마련하고자 산업계, 학계, 시민사회 목소리를 듣기위해 ‘전자의무기록시스템 인증제 기반 마련 공청회’를 20일 오후 3시 포스트타워 10층 대회의실에서 개최했다. 이날 공청회는 강도태 보건복지부 보건의료정책실장의 인사말을 시작으로 ▲전자의무기록시스템 도입 취지 및 정책방향(김종덕 보건복지부 의료정보정책과 사무관) ▲인증제 인증기준 적합성 및 시행계획 수립 연구결과(이관익 한국보건산업진흥원 4차보건산업추진단 팀장) ▲질의응답 ▲패널토론 순으로 진행됐다. / 메디포뉴스는 ▲인증주체 ▲인증 혜택 ▲상호운영성 ▲운영방식을 중심으로 패널토론 내용을 전한다. [편집자주] 패널토론은 이병기 대한의료정보학회 교수가 좌장을 맡았다. 이제관 대한병원정보협회 기획국장, 김옥남 국제의료정보관립협회 이사, 서정숙 대한의무기록협회 정책이사, 김태형 대한의사협회 의무이사, 신수용 성균관대학교 디지털헬스학과 교수, 최중호 현대 BSNC 전무, 오상윤 보건복지부 의료정보정책과 과장이 참석했다. ◆인증주체 –
JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 JW그룹 명예회장 이종호)은 제6회 성천상 수상 후보자를 공모한다고 20일 밝혔다. 성천상은 JW중외제약의 창업자인 고(故) 성천 이기석 선생의 생명존중 정신을 기려 사회에서 헌신적인 의료봉사활동으로 감동을 주고 귀감이 되는 의료인을 격려하기 위해 제정된 상이다. 현재까지 성천상을 수상한 의료인은 5명이다. 제6회 성천상 수상자 공모기간은 3월 31일까지이며, 신청은 중외학술복지재단 홈페이지(www.jwfoundation.or.kr)에서 후보자 추천서를 내려 받아 업적내용, 추천동기 등을 작성해 이메일 또는 우편으로 접수하면 된다. 수상자는 의료계 저명인사들로 구성된 성천상위원회에서 1차 서류심사와 2차 현장심사를 통해 수상 후보자를 선정한 다음 이사회 심의를 거쳐 최종 결정된다. 성천상 수상자에게는 상금 1억 원과 상패가 수여되며, 시상식은 8월경 진행될 예정이다. 이성낙 성천상위원회 위원장은 “성천 이기석 선생이 지향했던 생명존중의 정신을 몸소 실천한 참 의료인을 발굴하기 위해 엄정하고 공정한 심사를 진행할 것”이라며 “보이지 않는 곳에서 소외된 이웃을 위해 묵묵히 인술을 펼치고 있는 훌륭한 의료인들이 많이 추
일양약품(대표 김동연)은 백혈병치료제 ‘슈펙트(성분명: 라도티닙)’가 중국 보건당국(CFDA)에서 임상 3상 승인(IND)을 받고 본격적인 임상에 돌입한다고 20일 밝혔다. 이번의 임상시험은 일양약품과 중국 양주일양제약, CRO 업체 IQVIA (구, 퀸타일즈 (Quintiles)) 주도로 진행된다. 북경대 인민병원을 중심으로 총 24개 중국 대형 의료 기관에서 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행하게 된다. 양주일양은 새롭게 완공한 유럽 제조관리기준에 준한 ‘新 EU-GMP공장’ 내에 슈펙트의 생산 라인을 이미 완비했으며, 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 및 시장조사를 강화하는 등 슈펙트 출시를 위해 철저한 준비를 하고 있다고 전했다. 또한, 올해 초 상해에서 일양약품과 한국 CML 전문의료진, 중국의 CML 전문 의료진이 모여 1박2일 동안 슈펙트에 대한 사전교육과 임상에 대비한 전략회의를 가졌다. 회의를 통해 아시아 최초로 개발된 백혈병 치료제 신약에 대 중국 내 임상실험을 빠른 시일 내 완료할 계획도 공유했다. 이에, 중국 양주일양은 임상시험용 의약품 사용을 위해 일양약품에 31억원에 해당되는 슈펙트를 주문했으며
한올바이오파마(대표 박승국, 윤재춘)는 대웅제약에 인수되기 전 최대주주였던 김성욱 부회장 지분 약 1.0%(50만주)에 대한 블록딜이 진행됐다고 20일 공시했다. 블록딜은 블록세일이라고도 불리며, 매도자와 매수자간 주식대량매매를 의미한다. 한올바이오파마 관계자는 “이미 국내에 수 천억원 대 투자펀드를 운용하고 있는 미국계 롱텀펀드에서 블록딜을 통한 매수 문의가 있었고, ImmunoMet 투자 등 개인적 사유로 자산 현금화가 필요했던 김성욱 한올바이오파마 부회장의 지분 중 일부를 매수한 것”이라고 설명했다. 이에 따라 한올바이오파마의 외국인 지분은 약 1% 추가 상승하게 된다. 한올바이오파마는 “비교적 낮은 할인율로 거래가 된 점과 장기적 관점의 투자 펀드의 매수였다는 점을 감안하면 시장에 미치는 영향은 제한적일 것”이라고 말했고 “작년 두 차례의 라이선스 아웃 계약을 통해 회사의 가치가 많이 높아진 상황에, KOSPI200과 KRX300지수에 편입되어있는 만큼 국내외 펀드에서 편입 가능성이 높아졌을 것”이라고 덧붙였다. 한편, ImmunoMet은 한올바이오파마가 2015년 스핀오프해 미국 텍사스에 설립한 신약개발 전문회사로, 한올바이오파마가 약 11%의 지분
보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원과 오송첨단의료산업진흥재단이 주관하는 ‘제1차 기술투자 파트너링(기술투자로드쇼)’ 행사가 14일 충북 오송 C&V센터에서 개최됐다. 이번 행사는 바이오헬스 관련 입주기업이 있는 곳을 직접 방문해 투자사와의 파트너링 개최를 통한 투자활성화를 도모하는 ‘찾아가는 인베스트페어’로, 오송첨복단지 내 입주기업을 대상으로 행사가 열렸다. 이날 행사에는 노아닉스, 로피바이오 등 7개의 오송첨복단지 내 입주기업들이 참여했고, 투자기관으로는 인터베스트, KB인베스트먼트 등 8개의 투자 기관이 참여했다. 행사 1부는 기업소개 시간으로 오송첨복단지 입주기업들이 나와 각 기업들이 연구 및 개발 중인 기술 및 제품에 대해 발표하는 시간을 가졌다. 2부는 입주기업 및 투자사간 투자유치 및 투자실시를 위한 투자 상담회의 시간으로 구성됐다. 투자기관들은 이날 행사에서 입주기업들의 IR 자료를 토대로 평가를 거쳐 투자가치가 높은 기업들과 투자의향서 작성 및 투자협약을 체결할 계획이다. 김용우 한국보건산업진흥원 창의기술경영단 단장은 “이번 행사를 통하여 뛰어난 기술을 가지고 있지만 투자금이 부족하여 연구수행 및 기술상용화에 어려움을 겪고 있는 오
한독(회장 김영진)과 ㈜제넥신(대표이사 서유석)이 18일 미국 시카고에서 열린 세계 최대 내분비학회인 제100회 ENDO 2018에서 현재 공동개발 중인 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’의 소아 임상 2상에 대한 6개월 데이터를 발표했다. 이번에 발표된 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’의 6개월 데이터는 연간 키 성장속도를 분석한 결과로 대조군인 1일 제형 성장 호르몬 ‘지노트로핀(Genotropin)’의 연간 키 성장속도가 11.24 cm/year인 반면, ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’을 월 2회 간격으로 2.4 mg/kg을 투여한 군에서 연평균 11.86 cm/year의 연간 키 성장속도를 확인 할 수 있었다. 또한 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’을 주 1회 간격으로 1.2 mg/kg을 투여한 군과 0.8 mg/kg을 투여한 군에서는 11.54 cm/year와 11.50 cm/year의 연간 키 성장속도를 확인했다. 이러한 임상 결과를 바탕으로, ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’은 1차 평가항목인 6개월 결과에서 기존 1일 제형과 비교해 유사한 결과가 나타나 환자들의 투약 편의성을 높일 것으로 전망된다. 제넥신이 한독과 공동개발 중인 ‘지속형 성장호르몬 GX
올해로 34회째를 맞은 의료봉사상인 ‘보령의료봉사상’ 대상에 김임 원장(전북 전주•김임신경정신과의원,1945년 生)이 선정됐다. 시상식은 20일 저녁 6시 30분 세종문화회관 세종홀에서 열릴 예정이다. 34회 대상을 수상한 김임 원장은 1964년 시작한 봉사활동을 54년동안 이어왔다. 김원장은 국내 무의촌 및 해외 의료봉사는 물론 경제적 후원과 정신건강 치유, 생명의 전화•가정폭력상담소•가정법률상담소•YMCA 등의 사회활동 참여를 통해 인술 실천에 앞장서 왔다. 김임 원장은 1964년 전남의대ㆍ간호대 연합 의료봉사 동아리를 통해 무의촌 의료봉사를 시작하며 봉사의 길에 들어섰다. 의료봉사 활동 초기 김임 원장은 기생충 박멸 사업부터 레크레이션 보급, 화장실 개량과 손씻기 운동 등 위생과 예방활동을 진행했다. 이후 1972년부터 2016년까지 40년 넘게 ‘장미회’에 몸담으며 간질 환자를 무료 진료하기도 했다. 또한, 1985년 이후엔 성폭력 피해자, 학교 폭력 피해자, 가정 폭력 피해자 등 정신건강 치료봉사에 힘썼다. 또한, 병원, 학교, 사회단체에서 자살 예방, 스트레스 관리, 청소년 자녀와의 소통 문제, 위기관리 등 정신건강 강좌도 진행했으며, 지금도 도움
셀트리온헬스케어는 항암 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)의 유럽 런칭 준비를 완료했다고 20일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 최근 먼디파마(Mundipharma), 컨 파마(Kern Pharma), 오리온(Orion) 등 기존 ‘램시마’(성분명 : 인플릭시맵) 및 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙)의 유럽지역 판매를 담당하고 있는 파트너사들과 ‘허쥬마’의 유통 계약 체결을 마무리 했다. 파트너사들은 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 5개국을 포함한 유럽 전역에서 ‘허쥬마’의 판매를 담당한다. 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 ‘허쥬마’는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’와 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항암 항체 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마는 지난 2월 EMA(유럽의약품청)로부터 판매 허가를 획득했다. 셀트리온헬스케어와 파트너사들은 ‘램시마’ㆍ’트룩시마’의 유럽 런칭 및 유통을 통해 축적한 노하우를 바탕으로 신속하게 약가 등재를 완료하고, 2분기부터 시작되는 유럽 국가들의 주요 의약품 입찰에 참여할 계획이다. 또한 2분기 중 유럽 시장의 70%를 차지하는
올해 1월 24일 동아ST는 ABL바이오와 면역항암 기전의 이중항체신약의 공동개발 및 라이선스 인 계약을 체결했다. 우리나라 상위 제약사가 계약을 체결할 만한 ABL바이오만의 기술력과 파멥신, 한화케미칼 등 다양한 이력을 가진 이상훈 ABL바이오에 대한 궁금증을 풀기위해 메디포뉴스는 14일 오전 9시 30분 판교 ABL바이오 본사에서 이상훈 ABL바이오 대표를 만나 ABL바이오 창업과정부터 현재 ABL바이오만이 가진 기술 경쟁력에 대해 들어봤다. -ABL바이오를 어떻게 창업하게 됐나? ABL바이오 창업과정을 설명하려면, 이전 이력부터 설명해야 할 것 같다. (외부에 잘 밝히 않은 내용이지만)이번이 창업이 처음은 아니다. 2009년 유지산 박사와 함께 파멥신을 공동 창업해 5년 간 이곳에 몸담았다. 이후 2013년 11월에 한화케미칼 바이오사업부에 들어갔다. 나중에 한화에서 바이오 사업을 정리하는 과정에서 자연스럽게 한화를 나와 ABL바이오를 창업하게 됐다. -바이오벤처 2곳의 창업과 한화와 같은 대기업에서의 경험 등 이력이 독특하다. 바이오벤처를 창업하기 이전에 이력에 대해서도 설명해 달라. 서울대학교 생물교육학과를 나와, 미국으로 유학을 떠나 발생학을 공부
한국제약바이오협회 산하 제약기업 홍보 실무진들의 모임인 홍보전문위원회(이하 홍전위)는 19일 정기회의를 열어 신임 홍보전문위원장에 신풍제약 최영선 이사를 추대했다. 이와 함께 부위원장에 최천옥 한림제약 이사와 김진호 명문제약 부장, 총무에는 신승필 CJ헬스케어 부장과 유병희 동화약품 부장을 각각 선임하는 등 집행부 구성을 완료했다. 최 신임 위원장은 현재 신풍제약에서 홍보업무를 총괄하고 있으며, 홍보위원장 등 집행부 임원의 임기는 2년이다. 이와 관련해 최 위원장은 “급속한 제약 환경변화에 발맞춰 회원사간 소통과 화합 그리고 협회와의 긴밀한 정보교류의 장으로서 기능해 제약산업 이미지 제고와 위상 강화에 최선을 다하겠다”고 포부를 전했다.
LG화학은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 유셉트(성분명 에타너셉트)판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 유셉트는 화이자의 엔브렐의 바이오시밀러다. 유셉트는 LG화학의 첫 항체 바이오의약품으로 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 제품 구성은 ▲25mg syringe/0.5mL ▲50mg syringe/1.0mL ▲50mg autoinjector/1.0mL 등 총 3개 규격이다. LG화학 관계자는 유셉트의 경쟁력으로 ▲한국인 대상 대규모 임상시험 통한 신뢰성 확보와 ▲ 자가 주사(환자 스스로 주사) 사용자 환경을 고려한 주사 편의성 향상이 유셉트의 경쟁력이라고 전했다. 실제로 LG화학은 2014년부터 우리나라 약 30개 종합병원에서 185명의 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 우리나라 환자 대상의 대규모 임상으로 더욱 신뢰할 수 있는 유효성 및 안전성 데이터를 확보, 빠르게 국내 시장에 침투할 수 있을 것으로 전망된다. LG화학은 주사 편의성 향상에도 초점을 맞췄다. 환자가 직접 자가주사 하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록
안국약품(대표이사 어진)은 진해거담제 시네츄라시럽의 주성분인 아이비엽과 황련의 복합 추출물이 황사로 인한 폐 염증 반응을 유의하게 억제한다는 연구 논문이 발표됐다고 19일 밝혔다. 신종욱 중앙의대 호흡기알레르기내과 교수 및 이지윤 중앙대 약대 교수팀은 알레르기질환 병태 모델에서 황사로 유도된 폐 염증 반응에 대한 아이비엽과 황련의 복합추출물의 효능을 평가했다. 평가 결과 아이비엽과 황련의 복합 추출물을 투여한 군에서 황사 노출로 인해 증가된 ▲폐 염증 감소, ▲호산구의 폐 유입 억제, ▲전염증 사이토카인 및 케모카인 분비 억제, ▲혈청 IgE 농도 억제 등이 유의하게 확인됐으며, 비교군인 덱사메타손과 유사한 수준이었다는 연구 결과를 약학회지에 게재됐다. 안국약품 관계자에 따르면 “황사 시즌에는 마스크 착용 등의 예방요법과 더불어 진해거담제가 많이 처방되는 시기라고 하며, 황사에 효과가 있는 연구 결과를 보유한 진해거담제는 찾아보기 힘든 상황이기에 이번 연구 결과가 황사로 인해 고통 받는 환자들에게 큰 도움이 될 수 있을 것이다”며, “현재 거담제 시장에서 20%(306억)를 점유하고 있는 시네츄라시럽의 매출과 점유율이 황사에 효과가 있다는 연구결과에 힘입어
대원제약(대표이사 백승열)이 영업사원들의 역량 강화에 나섰다. 업계의 영업환경이 갈수록 어려워지면서 전문성을 갖춘 영업사원이 중요한 가치로 떠올랐기 때문이다. 대원제약은 13일과 14일 양일간 사원부터 대리급까지 영업사원들을 대상으로 ‘대원 MR인증 시험’을 실시했다. ‘대원 MR(Medical Representativeㆍ의약정보담당자)인증 시험’은 영업사원들의 의약품 기초지식 등 학술적 역량 강화를 위해 도입된 자체 교육프로그램으로, 제약업 전반에 대한 지식을 종합적으로 평가하는 제약협회 주관 MR인증 시험과는 달리 현장에서 바로 활용할 수 있는 제품지식을 중점적으로 평가한다. 시험은 ▲약제약리 70문항 ▲ 제품지식 70문항 모두 객관식으로 출제되며, 2개 과목 평균 80점 이상을 받아야 합격된다. 시험에 참가한 의약부 이정환 사원은 “업무와 공부를 병행하느라 매우 힘들었지만 회사의 제품과 약학분야 전반에 대해 체계적으로 공부할 수 있어서 좋았다”며 “고객에게 설득력 있는 의약정보를 제공할 수 있을 것 같다”고 말했다. 또한 대원제약은 신입사원과 선배 간의 일대일 멘토링 프로그램을 통해 신입사원의 조기 정착을 돕고 있다. 멘티(신입사원)과 멘토(선배)는 6
메디데이터(대표 글렌 드 브리스)는 ‘메디데이터 클리니컬 클라우드'에 가상 임상시험 플랫폼인 ‘인게이지(Engage)’를 탑재했다고 19일 밝혔다. 이에 따라 연구자들은 가상 임상시험 및 실재 임상시험을 하나의 플랫폼에서 복합적으로 수행할 수 있게 됐다. 이번 메디데이터 클리니컬 클라우드와 가상 임상시험의 결합은 가상 및 실재 현장 프로토콜을 광범위하게 활용하게 함으로써, 고객들이 메디데이터가 자체 개발한 ‘임상시험 다이얼(Trial Dial)’을 사용해 최상의 연구 효율성과 데이터 품질을 달성할 수 있는 최적의 가상∙ 실재 임상시험 설정 비율을 계획할 수 있도록 구현됐다. 최근 표적치료제에 대한 관심이 증가함에 따라, 임상시험실시기관에서만 실시됐던 전통적 방식의 임상시험은 새로운 도전과제를 맞이했다. 기존 임상시험은 시험디자인 설계의 복잡성 심화, 수집 데이터 양의 폭발적 증가, 희귀한 환자 모집 등이 요구되면서 비용이 증가했고 수행 과정에 있어 많은 어려움이 있었다. 이에 환자들의 참여도를 활성화 시킬 수 있고, 개인 맞춤화 할 수 있는 더 나은 대상자 선정 디자인이 절실해진 상황이다. 메디데이터가 도입한 가상 임상시험 설계는 지속적인 시험기관 방문을 줄