휴온스(대표 엄기안)는 미국 FDA로부터 1% 리도카인주사제 5mL 앰플(1% Lidocaine 5mL amp.)에 대해 제네릭 품목허가(ANDA 승인)를 받았다고 19일 밝혔다. 휴온스는 국소마취제 리도카인 5mL 앰플 품목에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application)을 추진해왔으며, 대조의약품인 Fresenius Kabi USA社의 Xylocaine Injection 1%와 생물학적으로 동등함이 입증되어 ANDA승인 획득에 성공했다고 전했다. 휴온스는 FDA 홈페이지 ‘Drug Shortages Database’에 따르면, 기존 2개의 FDA 등록 업체가 모두 공급을 중단해 미국 내에서 ‘리도카인주사제’ 부족 사태를 겪는 중에 ANDA 승인을 획득했다. 이에 휴온스는 1% 리도카인주사제 5mL 제품의 허가를 받은 유일한 기업으로서 미국 전역에 ‘리도카인주사제’를 공급할 예정이라고 전했다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 “이번 ‘리도카인주사제’의 ANDA 승인 획득은 지난해 7월 생리식염주사제의 미국 ANDA 승인에 이은 것으로, 다시금 자사 제품의 품질과 최첨단 주사제 생산 시설의 우수함을 세계
부광약품은 최대주주 김동연 회장이 본인 소유의 주식 약 870만주 중 장남인 김상훈 이사에게 200만주, 두 딸에게 각각 100만주씩을 증여했다고 19일 밝혔다. 증여일 전일 종가 기준으로 계산하면 증여주식의 시가는 약 1,170억원으로, 예상 증여세액은 최대주주할증 20%를 감안하면 약 60% 정도인 약 700억원 수준으로 예상된다. 증여세 납부는 5년 연부연납을 신청하고 대부분 금융권의 대출을 통하여 장기적으로 진행할 계획이라고 전했다. 부광약품 관계자는 “김동연 회장은 유희원, 김상훈 투톱 중심의 경영 능력을 확인하고 신약개발에 대한 방향성에 힘을 실어주기 위하여 증여를 결정했다”고 전했다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험 및 생물학적동등성시험(생동성시험)에 참여하는 종사자의 전문성을 높이고 시험에 참여하는 대상자를 보호하기 위해 ‘임상시험등 종사자’가 이수해야 하는 교육 관련 질의와 답변 내용을 담은 ‘임상시험등 종사자 교육 질의‧응답집’을 개정했다고 19일 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲교육실시기관 지정요건 개선 ▲온라인 교육 대상범위 확대 ▲신규자 교육과정 우선 교육시간 단축 등이다.임상시험 등에 대한 교육의 전문성이 있는 기관 또는 단체의 경우 교육실시기관으로 지정 가능하도록 개선됐다.또한 온라인으로도 교육을 이수할 수 있도록 교육 대상을 확대됐으며, 신규 코디네이터 등의 우선 교육시간을 40시간에서 20시간으로 단축됐다. 식약처는 이번 질의·응답집을 통해 임상시험‧생동성시험 종사자가 교육을 원활하게 이수하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 종사자의 전문성 향상과 의약품 임상시험 수행에 필요한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 전했다. 질의·응답집의 자세한 내용은 ‘온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)→ 주제별→ 임상시험 정보→ 자료실’을 통해 확인할 수 있다.
SK케미칼이 골형성촉진제 ’포스테오(성분명: 테리파라타이드)’를 한국릴리와 공동 판매 협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 포스테오는 골다공증 환자의 뼈 생성을 촉진하는 골형성촉진제 다. 기존 골다공증치료제인 골흡수억제제는 뼈로부터 혈중으로 칼슘이 방출되는 것을 억제하는 반면 골형성촉진제는 뼈의 신생에 관여하는 조골세포의 증식과 활동성을 증가시켜 새로운 뼈를 생성 하게 한다. 이번 협약에 따라 향후 한국릴리는 종합병원과 일부 준종합병원, SK케미칼은 준종합병원과 의원 대상으로 포스테오의 마케팅 및 영업 활동을 펼치게 된다. 폴 헨리 휴버스 한국릴리 사장은 “포스테오는 중증 골다공증 환자에게 최적의 치료 옵션을 제시함으로써 골다공증 치료 패러다임의 변화를 이끌며 시장을 선도하고 있다”며 “이번 협약으로 포스테오가 의료진과 환자에게 보다 원활하고 신속히 공급돼 환자들의 치료 결과 개선에 더욱 기여하는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 전광현 SK케미칼 대표는 “SK케미칼과 한국릴리는 지난해 항우울제 ‘심발타’의 공동 판매협약을 체결하며 상호 신뢰 관계를 구축해왔다”며 “보다 많은 환자들이 포스테오의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 마케팅 및 영업 활동에 적극 나서겠다”고
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 허가·인증되는 의료기기를 대상으로 해외 안전성 정보 보고를 5월부터 의무화한다고 19일 밝혔다. 그동안 제조업체, 수입업체 등 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 보고해야 했다. 이번 보고 대상 의무화로, 수출용 의료기기, 국내 수입 의료기기와 동일한 품목이 해외에서 발생한 중대한 이상사례(사망, 신체 불구 등)이며, 보고자는 국내 제조업체 또는 수입업체 등이다. 식약처는 또한 의료기기 취급자가 이상사례를 정확하게 보고할 수 있도록 보고 시점, 보고 방법 등을 담은 가이드라인을 발간했다. 보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상사례의 경우 인지한 날로부터 7일, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 이상사례에 대해서는 15일, 경미한 이상사례는 30일 내 보고해야 한다.보고 방법은 의료기기 전자민원 창구(http://emed.mfds.go.kr)를 이용하거나 우편·팩스 등으로 이상사례 보고서를 작성·제출하면 된다. 이번 조치는 해외에서 발생하는 이상사례 등의 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파악해 신속하게 대응하기 위해 마련됐다. 해당 가이드라인은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr
대한약학회와 한국제약바이오협회가 주최하는 ‘제1차 신약개발 단계별 핵심 교육’이 19일 오전 9시부터 코엑스 3층에서 진행되고 있다. 이날 행사는 약사와 제약사 연구자 등 약 100여명이 참석해 성황리에 개최되고 있다.
대한약학회와 한국제약바이오협회가 주최하는 ‘제1차 신약개발 단계별 핵심 교육’이 19일 오전 9시부터 코엑스 3층에서 진행되고 있다. 이날 행사는 문애리 대한약학회 회장의 개회사를 시작으로 묵현상 범부처신약개발사업단 단장의 축사로 이어졌다. 개회사를 통해 문 회장은 “한 교수님이 신약개발 전문 양성과정 교육 프로그램을 보내주셨다. 이를 보내주시면서 약계에서 이러한 교육이 필요하다는 제안을 주셨다. 우리는 하루에 전반적인 개요를 처음부터 끝까지 살펴보는 overview 교육 과정을 마련하게 됐다”며 교육 개최 목적을 설명했다. 이어 축사를 통해 묵 단장은 “요즘 신약개발 동향은 항체, CAR-T, kinase inhibitor에 몰려 있다. 펩티드, small molecule 도 많다”며 다양한 신약물질에도 관심을 가질 것을 이날 참석한 연구자들에게 당부했다. 개회식이 끝난 뒤 이어질 프로그램으로는 박승국 한올바이오파마 사장이 좌장을 맡아 ‘Discovery’라는 주제로 ▲암 면역치료의 이해와 타겟(강창율 서울대 약대 교수) ▲화합물 신약 개발의 타겟(김연희 코아스템 박사) ▲화합물 신약후보물질의 최적화(순문호 첨단의료산업진흥재단 센터장) 순으로 발표된다. 이
신약개발에 인공지능 기술을 활용하겠다는 움직임이 활발하다. 과학기술정보통신부는 올해 2월 ‘인공지능과 빅데이터를 결합한 신약개발 플랫폼’을 구축하겠다고 사업공고를 냈다. 보건복지부는 지난달 2018년도 제약산업 육성ㆍ지원 시행계획(안)’을 통해 인공지능을 활용한 신약 생태계를 조성하겠다고 밝혔다. 한국제약바이오협회 역시 지난달 인공지능신약개발지원센터 추진단을 꾸렸다. 알파고로 인해 대중적 관심을 한 몸에 받던 인공지능 기술이 이제 제약산업으로 들어왔다. 신약개발 기간은 10년이 넘게 걸리는 경우가 부지기수이기 때문에, 인공지능 기술을 이용해 신약개발 기간을 단축하려는 노력 자체를 비판하는 전문가는 거의 없다. 문제는 각 부처와 기관이 내놓은 인공지능 신약개발 사업내용이다. 인공지능과 빅데이터를 활용한 플랫폼 구축부터 살펴보면, 과연 이 사업의 주체가 누가 될 지와 플랫폼 구축 이후의 상황을 예측할 수 없다. 과기정통부는 일단 자신들은 플랫폼 구축 사업을 지원할 뿐이라고 전했다. 이러한 플랫폼 구축 사업과 관련해 한 교수는 “국책연구 과제의 사업 대상자로 ‘학교’가 선정될 경우, 플랫폼이 구축된 뒤 관리가 안 될 가능성이 크다”고 우려의 목소리를 내기도 했다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 희귀‧난치 질환치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 희귀의약품의 경우 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 제도를 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다고 18일 밝혔다.주요 내용은 ▲희귀의약품 지정 신청자 범위 확대 ▲희귀의약품 지정 절차 변경을 통한 공개방법 개선 등이다.의약품 제조업‧위탁제조판매업‧수입자만 희귀의약품으로 지정받아 제품을 개발할 수 있었으나, 앞으로는 임상시험 계획을 승인 받은 경우에도 신청이 가능하게 된다.또한, 희귀의약품은 그 동안 행정예고 등을 거쳐 지정됐으나, 앞으로는 식약처 홈페이지를 통해 공고해 지정 기간을 단축할 수 있게 됐다. 식약처는 이번 개정안을 통해 희귀의약품의 개발·공급 확대에 도움이 될 것이며, 앞으로도 희귀‧난치질환자의 치료 기회 보장을 위해 정책적 지원을 지속해 나겠다고 전했다. 자세한 내용은 우리 처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 뉴스/소식→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
대한고혈압학회(이사장 조명찬), 대한당뇨병학회(이사장 박경수), 한국지질동맥경화학회(이사장 김효수)는 18일 우리나라 3대 만성질환인 ▲고혈압, ▲당뇨병, ▲이상지질혈증의 유병 규모와 치료 현황을 요약한 공동 팩트 시트(fact sheet)를 18일 공개했다. 이번 팩트 시트는 3개 학회가 국민건강영양조사 자료와 국민건강보험 빅데이터를 활용해 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증의 유병 및 관리 실태를 분석한 것으로, 적극적이고 체계적인 만성질환 관리의 필요성을 일깨우기 위해 제작되었다. 팩트 시트는 ▲ 3개 만성질환 중 동반 치료자 현황과 ▲각 질환 별 유병 규모 및 치료 현황 분석 내용으로 구성돼 있다. 각 질환별 팩트 시트는 추후 각 학회의 춘계 학술대회에서 순차적으로 발표될 예정이다. 팩트 시트에 따르면 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 중 하나라도 치료를 받은 적이 있는 사람은 2016년 약 1,127만 명으로, 2006년 약 622만 명 대비 10년 사이 2배 가까이 증가했다. 2016년 기준 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 중 두 개 이상을 치료 받고 있는 사람이 약 539만 명이었으며 그 중에서 고혈압과 이상지질혈증을 치료 받는 경우가 약 262만 명으로
한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 연구중심병원에서 시작된 ‘창업기업 22여 개사(이중 7개사는 IR 피칭 진행) 관계자들과, 벤처캐피탈리스트 20여 명 등 약 60여명이 참가하는 ‘제1회 IR 행사(K-BIC Start Up Value Up Day)’를 18일 오후 2시부터 보건산업혁신창업센터에서 개최한다. 이날 행사에는 3D 세포배양용 나노섬유을 개발한 ‘나노펜텍’(대표 곽종영), 전량 수입에 의존하던 3차원 수술항법장치와 풍선 카테터 융합시스템을 개발한 ‘지메디텍’(대표 김선태) 등 연구중심병원에서 시작된 우수 기술창업기업이 투자유치를 위해 한자리에 모인다. 이번 행사는 연구중심병원에서 시작한 창업기업이 47개에 이르는 등 가시적 성과를 보이고 있는 상황에서, 투자유치를 통해 창업기업이 한 단계 더 도약할 수 있는 기회를 제공하기 위해 마련됐다. 행사는 1부 ‘제 1회 연구중심병원 창업기업 협의회 개최’와 2부 ‘IR’ 행사로 진행한다. 1부 행사는 제 1회 연구중심병원 창업기업 협의회(회장 송해룡)를 개최해 협의회 소속 창업기업 간 투자유치의 어려움과 성공사례, 국내외 마케팅 사례 등 노하우를 공유하고, 향후 협의회 운영방안에 대해 논의한다. 또한 혁신
FDA 승인 성교통 치료제가 국내에 상륙한다. 한국팜비오(대표 남봉길)는 일본 다국적 제약사 시오노기 (대표이사 이사오 테시로기)사가 개발한 폐경기 여성의 외음부 및 질 위축증 치료제 오스페나(성분명: Ospemifene) 국내 독점 공급을 위한 라이선스 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 오스페나는 비호르몬성 선택적 에스트로겐 수용체 조절제로서, 폐경기 여성들의 성교통 및 질 위축증 치료에 대한 유효성 및 안전성을 인정받아, FDA(미국 식품의약국), EMA(유럽 의약품 기구)로 부터 각각 2013년, 2015년에 허가받아 시판되고 있는 약물이다. 남봉길 회장은 “오스페나는 시오노기 사의 기술력을 바탕으로 미국과 주요 유럽국가에서 효과, 안전성, 시장성이 검증된 약물로, 기존 치료제들이 충족시키지 못한 시장의 니즈를 충분히 만족시켜, 관련 의료진과 환자들에게 최고의 치료제로 자리매김하게 될 것‘ 이라고 말했다. 한편, 통계청이 발표한 자료에 따르면, 한국의 전체 폐경기 여성의 숫자는 약 1천 만명으로 추산되며 그 중 30~40%의 여성이 성교통 혹은 질위축증 등 의 폐경기 증상을 앓고 있는 것으로 나타났다. 외음부-질 위축증은 폐경기 에스트로겐 결핍으로 질
제약·바이오제약분야의 대표적 전시회인 제8회 국제의약품․바이오산업전(KOREA PHARM & BIO 2018)이 17일 고양 킨텍스에서 개막했다. 식품의약품안전처가 공식후원하고 한국제약바이오협회와 경연전람이 주최하는 이번 전시회는 의약품원료 및 완제의약품 관련 최근 산업동향을 파악할 수 있는 B2B전시회로, ▲의약품․화장품원료․정밀화학‧완제․서비스(8홀 위치) ▲연구실험분석장비(7홀 위치) ▲제약공정․제조설비․화학장치(1~5홀) ▲물류비스․콜드체인, 물류장비(10홀 위치)등 의약품 개발단계에서 제조, R&D, 물류유통분야를 모두 살펴볼 수 있다. 이번 전시회에는 한국을 비롯해 캐나다, 인도, 중국, 이란 등 에서 150개사 2천여점의 제품이 소개된다. 특히, 한국제약바이오협회는 국내 중견제약사들의 협력강화와 글로벌 진출을 돕기 위해 대원제약, 신신제약, 알리코제약, 태극제약, 한국파마, 휴온스 등으로 구성된 ‘중견제약기업관’을 설치했다. 이 외에 인도 및 중국의 의약품원료 전용관이 설치됐다. 인도는 이번 전시회를 통해 자국의 제약기술과 의약품을 한국에 공급하기 위해 해마다 참가하고 있다. 중국은 중국국제무역촉진위원회 화공분회 CCPIT Chem
환경부 국립생물자원관은 한국바이오협회의 협조 하에 18일 오전 10시부터 일산 킨텍스 제2전시장 8홀에서 ‘나고야의정서 상 유전자원 이용의 범위 및 대응 방안’을 주제로 제21차 한국 ABS 포럼을 개최한다.이번 포럼은 나고야의정서에서 규정하고 있는 ‘유전자원의 접근·이용 및 이익 공유’와 관련하여 국내 대응방안과 해외동향 정보를 공유하기 위해 마련됐다. 나고야의정서상의 이익공유 등의 의무이행주체를 판단할 수 있는 ‘유전자원의 이용’에 대한 정의는 있으나 해석은 개도국과 선진국간에 다양하게 해석될 수 있다. 나고야의정사 제 2조에 따르면, ‘유전자원 이용’ 이란 생명공학기술의 적용을 통한 것을 포함하여, 유전자원의 유전적·생화학적 구성성분에 관하여 연구 개발을 수행하는 것을 뜻한다. 이번 ABS 포럼에서는 나고야의정서에서 규정하고 있는 ‘유전자원 이용’의 개념 및 적용 범위와 최근 유럽 주요 국가들의 대응 동향 및 ABS 적용 사례들에 대해 발표한다. 패널토론에서는 나고야의정서에 규정된 해외 유전자원 이용과 관련하여 우리나라 바이오산업계의 입장을 듣고, 향후 대응 방향 및 정부에게 바라는 점 등에 대한 논의한다. 국립생물자원관은 이번 포럼에서 논의된 전문가
보건복지부가 EMR(Electronic Medical Record; 전자의무기록)과 관련해 벌이고 있는 사업으로는 ▲진료정보교류사업 ▲EMR 인증체계 도입이 있다. 복지부는 지난달 26일 진료정보교류사업 신규 참여기관으로 가톨릭대학교 서울성모병원, 전북대병원, 한림대학교 성심병원, 서울대병원 5곳을 선정했다. 선정된 의료기관들은 거점문서저장소 신규 구축 및 상급종합병원과 협력의료기관 간 정보연계를 위한 예산, 진료정보교류의 정보 표준 적용을 위한 기술지원을 받는다. 복지부는 향후 2022년까지 진료정보교류사업을 전국 모든 지역과 주요 거점의료기관까지 확산하고, 지원할 계획이라고 전했다. 또한 오상윤 복지부 의료정보정책과 과장은 지난달 20일 ‘전자의무기록시스템 인증제 기반 마련 공청회’에서 “환자 데이터를 안전하게 잘 관리하고, 진료정보교류 등에서 연속성 있게 활용될 수 있도록 하는 것이 EMR 인증제의 궁극적인 목표다”라고 EMR 인증제 추진 배경을 설명했다. / 메디포뉴스는 정부의 EMR 관련 정책이 제대로 시행되기 위해선 어떤 기반들이 갖춰져 있어야 하는지 신수용 삼성융합의과학원 교수를 지난 11일 삼성서울병원에서 만나 직접 들어봤다. [편집자주] -지