우리나라에서 바이오의약품 질량분석에 가장 많이 사용되는 시료는 ‘허셉틴’으로 나타났다. 서정근 바이오엔시스템스 대표는 10일 한국제약바이오협회 4층 강당에서 열린 ‘바이오의약품 특성분석 최신동향 및 기반기술 실습 교육’에서 바이오의약품 특성분석 최신 동향에서 이 같이 말했다. 서 대표의 발표 내용을 토대로 미국 FDA에 인허가를 신청한 바이오의약품 분석 트렌드와 향후 바이오의약품 질량분석 전망을 전한다. 서 대표가 발표한 FDA 인허가 바이오의약품 분석자료는 2000년부터 2015년까지 FDA로 허가신청이 들어온 모든 바이오의약품을 대상으로 어떤 질량분석 방법이 이용됐는지 다룬 논문 <A Restrospective Evaluaiton of the Use of Mass Spectrometry in FDA Biologics License Applications>을 토대로 했다. ◆바이오의약품 분석의 대세는 항체 의약품FDA에 승인된 바이오의약품 중 질량분석장비를 가장 많이 이용하는 것은 항체(antibody)로 약 50%를 차지했고, 이어 단백질 의약품이 36%, 융합 단백질(fusion protein) 11%인 것으로 나타났다. 실제로 질량분석장비를
LG화학(대표이사 : 박진수)과 한국머크 바이오파마(총괄 제네럴 매니저 : 울로프 뮨스터)는 고혈압 및 이상지질혈증 복합치료제 ‘로바티탄정(로수바스타틴+발사르탄)’을 공동 판매키로 하고 최근 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 양사는 이미 2014년 4월에 로바티탄정의 판매 및 마케팅 계약을 체결해 한국머크 바이오파마에서 유통 및 판매를 담당해 왔으나 이번 계약개정에 따라 로바티탄정의 유통과 300병상 미만 병.의원은 LG화학이 담당하며 300병상 이상 종합병원은 양사가 공동으로 담당하기로 했다고 전했다. 로바티탄정은 LG화학(구, LG생명과학)에서 개발해 2014년 4월에 출시한 안지오텐신 II 수용체 차단제 성분인 발사르탄(Valsartan)과 스타틴 계열 성분인 로수바스타틴의(Rosuvastatin) 고정용량복합제다. 김영철 LG화학 생명과학사업본부 마케팅담당은 “로바티탄정은 로수바스타틴과 발사르탄 두 성분이 고르게 배합된 단층정으로서 특히 제형크기가 비교적 작아 환자의 복약 순응도를 높일 수 있고, 로수바스타틴 5mg, 10mg, 20mg과 발사르탄 80mg, 160mg의 총 6가지 용량조합이 출시되어 용량조절이 용이한 장점을 지닌 복합제”라고 전했다.
바이오의약품 특성분석 최신동향 및 기반기술 실습 교육이 10일 오전 10시 한국제약바이오협회 4층 강당에서 개최됐다. 이날 행사는▲바이오의약품 특성분석 최신동향(서정근 바이오엔시스템스 대표) ▲바이오의약품 개발과정에 따른 특성분석 전략(김종원 오송첨단의료산업진흥재단 신약연구 기획부 부장) ▲Post-translation Modification 분석이론(조익현 프로테옴니아 대표) 순으로 교육이 진행됐다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 한국YWCA연합회(부산 YWCA)와 함께 우리나라 시중에서 유통 중인 여성청결제(외음부세정제) 89개 제품(62개사)을 수거해 보존제 함량 등을 검사한 결과, 화장품 안전 기준에 모두 적합했다고 10일 밝혔다. 이번 조사대상은 2016년 생산실적이 1억 이상이거나 수입실적이 1억 이상인 제품, 제품을 사용한 후 씻어내지 않는 제품들을 선정됐으며, 생산‧수입 실적의 약 70%를 차지한다.시험‧검사 항목은 소르빈산 등 보존제 20종, 제품 특성으로 혼합과정에서 비의도적으로 발생할 수 있는 디옥산, 프탈레이트 3종이며, 해당 성분들이 제품에서 불검출됐거나 검출되더라도 허용 한도를 초과하지 않은 것으로 조사됐다고 전했다.화장품 안전 기준에는 적합하지만 제품 포장에 표시되지 않는 보존제가 검출된 ‘카네스케어데일리(바이엘코리아)’에 대해서는 전성분 표시 위반으로 행정처분의 조치를 취하했다. 식약처는 앞으로도 여성 소비자가 안심하고 화장품 등 의료제품을 사용할 수 있도록 시중에 유통 중인 제품에 대한 수거‧검사, 허위 과대광고‧표시 점검 등을 지속해 나갈 예정이라고 전했다.
In vivo(살아 있는 세포 안에서 직접 생화학, 생물학 실험 등을 하는 것) 상에서 세포치료제를 이용하는 데 있어 ▲pluripotent reprogramming ▲nanoeletronics ▲유전자 APOE4와 DSG2의 상관관계에 대한 연구내용이 발표됐다. 지난 6일 삼성서울병원에서 개최된 ‘The 5th international Symposium of Stem Cell & Regenerative Medicine Institute’에서 김종필 동국대학교 교수는 보다 진보된 세포치료제 방식으로 ‘in vivo reprogramming’에 대해 설명했다. In vivo reprogramming은 알츠하이머, 파킨슨병 같은 질병에 활용한 가능한 세포치료제 기술로, 신경세포 주변에 있는 astrocyte(성상세포) 등과 같은 세포를 전환(convert)시켜 우리가 원하는 기능을 하는 것으로 reprogramming하는 것이다. 이에 대해 김 교수는 “in vivo 상에서 reprogramming’ 과정을 거친다면 세포를 따로 배양(culture)하는 과정 없이 in vivo 상에서 세포치료를 구현할 수 있기 때문에 더 안전하고 효율적인 치료법으로 활용
식품의약품안전처(처장 류영진)는 해열‧진통‧소염제로 사용되는 `탈니플루메이트‘ 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능‧효과가 입증되지 않은 ’수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염‘을 허가사항에서 삭제한다고 9일 밝혔다. 이번 조치는 2015년 `탈니플루메이트‘ 성분 제제의 ’수술 후 염증 및 동통‘ 등의 효능‧효과 입증이 필요하다고 판단해 임상재평가를 실시됐고, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정됐다. 이번 조치로 ‘탈니플루메이트’ 성분 제제의 효능‧효과 가운데 ’류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)‘은 허가사항에서 유지되고, ’수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염‧편도염‧이염‧부비동염‘은 허가사항(효능‧효과)에서 삭제된다.허가사항이 변경되는 품목은 한국휴텍스제약㈜의 ‘휴말겐정(탈니플루메이트)’ 등 12개이며, 2016년 생산실적은 약 227억원이다. 식약처는 의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능‧효과에 대한 처방 및 투약을 중단할 것을 권고하는 내용으로 안전성 서한을 배포(아래 첨부파일 확인)한다고 9일 전했다.식약처 관계자는 “입증되지 않은 효능·효과로 처방·조제를 받아 복용 중인
대한비만학회(이사장 유순집, 가톨릭대학교 부천성모병원 내분비내과)는 6일, 제48회 춘계학술대회에서 2천만 명에 이르는 국민건강보험 데이터베이스 분석 연구의 주요 성과와 함께 <2018 비만진료지침>을 발표하고, 건보공단 빅데이터를 활용한 가이드라인 구축 활성화 방안을 논의하는 전문가 토론회를 진행했다. 이번에 발표된 대한비만학회의 새로운 비만진료지침에는 체질량지수(BMI)에 따른 단계별 비만 진단 기준이 제시되었다. 체질량지수 25 kg/m2 이상인 경우 성인 비만으로 진단되며, 23~24.9 kg/m2는 비만전단계, 29.9 kg/m2까지 1단계 비만, 34.9 kg/m2까지 2단계 비만, 그리고 35 kg/m2 이상부터는 3단계 비만으로 진단된다. 이것은 대한비만학회가 2천만 이상의 국민건강보험공단 건강검진 수검자를 전수 조사해 관찰된 BMI와 허리둘레에 따른 동반질환 위험도 등을 반영해 국내 비만기준을 보다 세분화한 것이다. 주목할 만한 점은, BMI와 함께 허리둘레에 따른 동반질환 위험 및 사망위험의 관련성이 확인되면서 비만전단계와 3단계 비만(고도비만)의 기준이 마련되었다는 점이다. 약 2천만 명에 이르는 국내 성인의 빅데이터 분석 결
유한양행(대표 이정희)과 신테카바이오(대표 정종선)는 유전체 빅데이터 및 인공지능 플랫폼을 활용한 신약개발 협력을 위한 상호양해각서 (MOU)를 9일자로 체결하였다고 밝혔다. 양사는 협약을 통해 인공지능 플랫폼을 이용한 ▲항암 활성 물질 발굴 ▲임상 시험 환자 유전체 분석을 통한 바이오마커 발굴 등을 비롯해 신약 개발에 인공지능 플랫폼 및 유전체 분석 기술을 접목하기 위한 상호 협력 및 공동연구를 하기로 합의했다고 전했다. 신테카는 딥러닝(deep learning) 기술을 적용한 항암제 반응성 예측 플랫폼을 보유하고 있으며, 여기에 유전체 빅데이터와 인공지능 기술을 접목시켜 약물 반응성에 관여하는 바이오마커를 찾아내는 알고리즘을 개발했다. 두 회사는 이번 협력모델을 토대로 후보물질의 개발부터 약물 대사∙부작용 예측 등, 임상 전주기에 인공지능을 확대 적용해 나갈 계획이라고 전했다. 이번 협약과 관련해 신테카 정종선 대표는 “천문학적인 비용과 시간이 소요되는 신약개발에 대한 혁신이 요구되고 있는 지금, 인공지능과 유전체 빅데이터 활용은 제약시장의 판도를 바꿔놓을 키워드라 확신한다”고 말했다.한편 신테카바이오(Syntekabio Inc.)는 한국전자통신연구원 (
한국제약바이오협회와 베트남제약협회(VNPCA)는 지난 3일 베트남 하노이에서 고위급 간담회를 개최하고 양국 제약산업의 공동 발전을 위한 실질적 교류·협력 프로그램을 가동하기로 합의했다고 9일 밝혔다. 양국은▲4월 중으로 양국 제약협회 간 양해각서(MOU) 체결 ▲9월 중에는 양국 제약협회 공동 미래협력포럼 개최 내용을 합의했다. 또한 양국은 공동 포럼을 통해 ▲의약품 허가·등록 및 품질관리제도 상호이해 ▲보험약가제도와 유통시스템 소개 ▲산-학 협력사례 공유 및 협력분야 도출 ▲합작투자, 기술제휴 등 기업간 협력방안 도출 등을 의제화를 논의할 예정이라고 전했다.이와 관련해 구엔 반 투 베트남제약협회 회장은 “평소 한국제약산업의 산-학 협력, R&D활동 등을 인상깊게 보고있다”며 “미래협력포럼에 적극 참석할 것이며 이를 통해 베트남 제약산업이 더욱 발전하는 계기를 만들겠다”고 전하며 MOU체결을 제안했다.허경화 한국제약바이오협회 부회장은 “한국 제약기업들은 베트남 의약품 시장에 직접투자를 확대하고 기술제휴와 협력사업을 늘릴 계획을 갖고 있다”며 상호이해 및 실질적 교류·협력 활성화 방안의 일환으로 미래협력포럼 개최를 제의했다. 한국제약바이오협회는 이날 베
식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 수입업체가 ‘생물학적제제등’의 제조과정 중 일부를 국내 제조업체에 위탁해 제조할 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정’ 개정안을 행정예고 했다고 9일 밝혔다. 주요 내용은 ▲‘생물학적제제등’의 위탁 제조 대상 확대 ▲희귀의약품의 별도 허가 부여 ▲희귀의약품(생물학적제제등) 재심사 대상 확대 ▲인플루엔자 백신 심사기준 강화 ▲혈액제제 특성에 맞는 임상시험 요건 개선 등이다.수입품목은 완제품의 포장공정을 제외한 제조공정을 국내 제조업체에 위탁해 제조할 수 있게 됐고, 제조 품목은 국내 제약사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 일부 제조공정을 위탁해 제조할 수 있다.의약품은 주성분의 성분‧함량 및 투여경로가 동일한 경우 1개의 품목으로 허가를 받아야 하지만 이번 개정으로 희귀질환 치료제는 별도로 희귀의약품 허가를 받을 수 있게 된다.희귀의약품을 재심사대상으로 지정할 수 있는 근거를 마련해 신청인의 동의가 있는 경우 4년 또는 6년의 재심사 기간을 부여한다.그 동안 WHO에서 추천하는 인플루엔자 균주로 변경하는 경우 안전성·유효성 심사를 생략해 왔으나 앞으로는 안전성‧유효성 심사를
GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 황유경 세포치료연구소장이 6일 대한상공회의소에서 열린 ‘제 46회 보건의 날’ 기념식에서 국무총리표창을 수훈했다고 9일 밝혔다. 황유경 소장은 첨단바이오의약품 로드맵 작성 위원, 첨단재생의료 산업 협의체 창립 및 분과 위원 등 다양한 활동을 통해 국가 보건의료정책 수립에 기여한 공로를 인정받았다. 황유경 GC녹십자랩셀 연구소장은 “많은 분들의 도움이 있었기에 지금 이 자리에 설 수 있었다”며 “여러 질환으로 고통 받고 있는 환자들을 위해 현재 진행 중인 NK세포치료 연구에 더욱 박차를 가하겠다”라고 말했다. 한편, GC녹십자랩셀이 개발중인 NK세포치료제 ‘MG4101’은 비혈연 타인 유래 NK세포치료제로는 세계에서 처음으로 임상 2상에 진입했다. 지난해에는 국내에 이어 미국과 유럽, 일본 등에서 세포치료제의 대량 생산기술에 대한 특허를 취득하며 상업화에 박차를 가하고 있다. 지난 1973년부터 진행된 ‘보건의 날’은 보건복지부가 주최하고 한국건강증진개발원이 주관하는 행사로, 매년 국민 건강증진과 보건의료분야 발전에 기여한 기업인, 보건의료인, 공무원 등에게 포상을 진행한다.
비바시스템즈(Veeva Systems Korea)는 심현종(Chris Shim) 한국 지사장을 신규 선임했다고 9일 밝혔다. 비바시스템즈는 제약 및 생명과학 기업에 특화된 클라우드 기반 소프트웨어 기업으로, 생명과학 분야 R&D 소프트웨어 분야에서 16년 이상 경력을 보유한 심 지사장을 영입함으로써 더욱 공격적으로 국내 영업에 나설 계획이라고 전했다. 심 지사장은 비바의 국내사업 전반을 총괄하면서 중국 및 아시아태평양 시장에서의 R&D 클라우드 소프트웨어 영업을 이끌게 된다. 알렉스 패리스(Alex Paris) 비바 아시아태평양 지역 본부장(General Manager, Veeva Asia Pacific)은 “심 지사장이 생명과학 R&D 시장에 대한 높은 이해와 전문성을 토대로 한국과 아시아 시장 전역에서 비바의 고객 기반 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다”며 “비바에서는 이번 심 지사장 선임으로 국내 생명과학 기업들과 보다 전략적인 파트너십 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 심 지사장은 “생명과학 및 제약산업에서의 디지털화가 가속화되고 있어 국내 및 아시아에서 클라우드 기반 솔루션의 성장 잠재력이 매우 크다. 앞으로 국내 생명과
JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 제26회 JW중외박애상 수상자로 황경호 순천향대학교 중앙의료원장(63)을 선정했다고 9일 밝혔다. 황 원장은 수술 환자들에 대한 의료적·심리적 관리를 통해 환자 보호에 앞장서고, 다양한 학술 활동으로 국민 보건과 의료 환경 개선에 기여한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 황 원장은 환자 상태를 고려한 최선의 마취 방식을 선택하고 수술 과정에서 환자를 안전하게 보호하는 환경을 마련하는데 노력해 왔다. 이와 함께 수술 후 통증 관리를 위한 다양한 학술, 연구 활동도 전개해 왔다. 그는 또 의료정보의 표준화를 위해 산하기관 통합의료정보시스템을 구축하고, 스마트워크 개념을 병원 경영에 도입해 신속한 진료 환경 조성과 환자들의 편의를 도모하는데 기여했다. JW중외박애상은 사회에서 박애정신을 구현하고 있는 의료인을 발굴하기 위해 JW중외제약과 대한병원협회가 공동으로 제정한 상이다. 1993년 제정된 이래 지난해까지 39명의 수상자가 배출됐다. JW중외봉사상 부분에는 검단탑병원 서남영 부원장과 대동병원 최성운 전산실장이 선정됐다. 시상식은 오는 12일 오전 11시 이종호 JW그룹 명예회장과 홍정용 대한병원협회 회장 등이 참석하는 가운
“비만진료지침을 세우기 위해 국민건강보험 빅데이터를 활용하는 방안으로 ▲volume 측면에서는 유병률, 특정계층 ▲velocity 측면에서는 추적관찰, 질병발생 ▲variety 측면에서는 중재 및 모니터링 효과평가가 있다” 6일 대한비만학회 주최로 열린 ‘한국형 진료지침’개발 활성화를 위한 토론회에서 김용연 국민건강보험공단 빅데이터운영실 센터장이 이같이 주장했다. 김 센터장은 “국민건강보험 빅데이터를 통해 읍, 면 수준의 소규모 행정단위까지 안정적인 데이터 산출이 가능하다. 비만의 경우 지역사회조사 차원에서는 키와 몸무게를 개인이 직접 기입하는 형태라 오차가 발생할 수 있으나, 공단자료는 측정된 키와 몸무게 자료이기 때문에 오차를 줄여 정확성을 높일 수 있다”고 volume 측면의 중요성을 설명했다. 이날 토론회의 2부 순서는 ‘건강보험 빅데이터 기반의 한국형 진료지침 개발 활성화’를 주제로 1부 발제내용에 대한 평가와 함께 건강보험 빅데이터를 활용하는 다양한 의견이 나왔다. 김성수 대한비만학회 진료지침이사는 이번 공단과의 빅데이터 자료를 활용한 진료지침의 성과로 고도비만에 대한 재정의를 꼽았다. 김 이사는 “이번 진료지침에서 과거와 바뀐 것이 있다. 이전에
국민건강보험과 대한비만학회가 MOU를 맺고 비만지침과 관련된 연구를 진행한 결과 현재의 비만 진단기준을 유지하는 것이 적절하다는 결론을 내렸다고 4일 밝혔다. 제 48차 대한비만학회 춘계학술대회 세션 중 ‘건강보험 빅데이터 기반의 한국형 진료지침 개발 활성화를 위한 토론회’가 6일 오후 4시부터 쉐라톤 서울 디큐브시티 호텔 8층 튤립&로즈룸에서 개최됐다. 이와 관련해 이원영 성균관의대 강북삼성병원 내분비내과 교수는 “한국인에서 mortality(사망률)로 진단기준을 삼기에는 추적기간이 대부분 10년 미만으로 너무 짧고, 질병 특이적 사망률이 각각 다양해 기준점을 찾기가 어렵고, 근거가 아직 부족한 상태다”고 건보와의 MOU 연구결과 시사점에 대해 설명했다. 비만 기준을 만성질환에 좀 더 역점을 두고 비만 기준을 고려할 때 mortality 대신 morbidity(이환율)을 기준으로 삼는 것이 적합하다는 주장이 나왔다. 이 교수는 “당뇨병, 고혈압, 고지혈증의 새로운 발생에 현재 진단기준에 따라 위험도가 뚜렷이 증가한다”고 연구결과를 발표했다. 대한비만학회는 진단기준을 변경하면 사회적 비용을 초래하고, 조기 예방을 지연시켜 사회적 비용이 상승될 것이라는