삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)가 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 바이오시밀러 SB5 (성분명: 아달무맙, 휴미라 바이오시밀러)의 특허 분쟁에 합의했다고 6일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 현지시간 기준 5일 SB5의 오리지널 회사인 애브비와 라이센싱 계약을 체결하고 양사간의 특허 분쟁에 합의했다고 전했다. 이번 계약으로 삼성바이오에피스는 유럽에서 올해 10월에 SB5(유럽명: 임랄디)의 판매 가능하게 됐다. 임랄디(성분명: 아달리무밥)는 지난해 8월 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)로 부터 판매 허가 승인을 받았으며 유럽서는 마케팅 파트너사인 바이오젠을 통해 판매할 예정이고 미국에서 판매 허가를 받는다면 2023년에 판매가 가능하다고 전했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “이번 계약으로 SB5를 베네팔리, 플릭사비에 이어 세번 째 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 제품을 유럽시장에 출시할 수 있을 것”이라 말했다.
일동제약그룹의 종합광고대행사 유니기획의 새 대표에 최선규 부사장(57•사진)이 선임됐다고 6일 전했다. 최선규 대표는 고려대에서 경영학 및 같은 대학 언론대학원에서 광고홍보학을 전공하고, 한컴, 오리콤 등에서 광고 및 크리에이티브 분야의 경력을 쌓았고, 2004년부터 유니기획에서 근무했다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 간손상 등 위험이 있어 제품의 과다복용 위험성을 줄이기 위해 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격 ‘8시간’을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시한다고 6일 밝혔다. 이번 강화 조치는 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(2018년 6월) ▲의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등이다.해당 서방형 제품을 자율적으로 포장할 수 있도록 했으나, 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4,000mg)에 근거해 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소한다.제품명의 경우 ‘〇〇〇 8시간 이알서방정(예시)’ 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화해 소비자가 해당 제품을 과다복용하지 않도록 변경된다.우리나라 의약전문가들이 처방‧조제 시 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대복용량과 간독성 위험 등 의약품적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원
제약사의 광고 형식이 점차 다양해 지고 있다. 5일 관련업계에 따르면 제약사 광고의 초기 모델은 단순히 제품 정보를 전달하는 것을 넘어서 ▲유명 연예인 등 Top 광고모델 기용 ▲올림픽, 인기 TV 프로그램 등 사회적 트렌드 부합 ▲단순 제품 홍보를 넘어선 스토리텔링형 광고까지 제약사의 광고 모습이 점차 다양해 지고 있다. ◆국민여동생 ‘아이유’부터 신스틸러 ‘조우진’까지일반의약품(OTC)는 비교적 대중의 접근성이 높은 제약사 품목이기 때문에, 대중에게 친숙한 연예인이 광고 모델로 많이 기용되는 특성을 보이고 있다. 경동제약에서 판매하고 있는 진통제 ‘그날엔’의 광고모델은 대중에게 ‘국민여동생’이라는 이미지로 각인된 아이유다. 아이유를 광고모델로 기용함으로써, 젊은 세대의 주목을 이끄는 전략으로 풀이된다. 아이유가 등장하는 그날엔 광고는 취업준비생, 대학생 등을 대상으로 대학생활에서 갑자기 통증을 느낄 때의 상황과, 어려운 취업난으로 힘들어 하는 취준생의 고단함을 위로해 주는 내용을 담고 있다. 특히, 취준생을 대상으로 하는 ASMR을 이용한 점이 눈에 띈다. ASMR(Autonomous Sensory Meridian Response; 자율감각 쾌락반응)은
일동제약(대표 윤웅섭)이 동국대학교 약학대학과 힘을 합해 혁신신약 개발에 나선다. 일동제약 중앙연구소는 지난달 29일 경기도 고양시 동국대학교 바이오메디캠퍼스 약학관에서 동 대학의 의약품종합개발연구소와 업무협약식을 갖고 ‘신약개발을 위한 공동연구 및 산학연 협력에 관한 양해각서’를 체결했다. 협약식에는 일동제약 중앙연구소장 최성구 부사장과 동국대 의약품개발종합연구소장 천문우 석좌교수를 비롯한 양측 관계자들이 참석해 신약 개발과 관련한 의견을 교환하고 협력 방안을 논의했다. 천문우 동국대 약학대학 교수는 “신약 개발 분야의 전문 인력 및 관련 학술 정보 교류, 연구 시설 공동 활용 등을 통해 산학 협력 관계를 두텁게 하고, 과학 기술 발전 및 인재 양성에 힘쓰겠다”고 말했다. 일동제약 최성구 부사장은 “신약 개발에 있어 가장 중요한 것은 창의적인 아이디어와 이를 실현할 수 있는 우수한 연구 인프라”라며, “동국대 약학대학의 뛰어난 연구진들과 함께 다양한 연구개발 활동을 추진할 수 있게 돼 기대가 크다”고 말했다. 동국대 의약품개발종합연구소는 질병 타깃 발굴, 자체 라이브러리 활용 유효물질 도출, 약물 송달체 및 제형 고안 등 신약 개발과 관련한 우수한 역량을
한국제약바이오협회와 경연전람이 주최하고 식품의약품안전처가 후원하는 제8회 국제의약품·바이오산업전(KOREA PHARM & BIO 2018)이 17일부터 19일까지 3일간 일산 킨텍스 제2전시장 8홀에서 개최된다. 의약품분야의 대표적 전시회인 이번 행사에서는 ▲의약품 및 바이오의약품·화장품원료·정밀화학·의약품 및 바이오 관련 서비스(8홀 위치) ▲연구실험 분석장비(7홀 위치) ▲제약 공정 및 제조설비·화학장치(1~5홀) ▲물류서비스·콜드체인, 물류장비(10홀 위치)등 의약품 개발부터 제조·연구개발·유통 등 약이 탄생하기까지 전 과정에서 활용하고 있는 각종 장비들을 한 자리에서 살펴보는 기회를 제공한다. 이밖에도 완제의약품 및 바이오의약품, 원료의약품, 의약품 및 바이오 관련 서비스 등이 다양하게 출품될 예정이다.완제의약품 제조업체 중에선 대원제약, 신신제약, 알리코제약, 이니스트, 태극제약, 한국파마, 휴온스 등의 중견제약기업이 참가한다. 이들 기업은 ‘중견제약기업 공동홍보관’을 설치, 각사의 주력제품을 전시하는 한편 해외 바이어와의 수출상담을 진행할 계획이다. 의약품·바이오 연구, 임상, 분석서비스 분야에서는 대구경북첨단의료산업진흥재단, 라이프사이언스
혈액제제 품질연구 민‧관 협의체 포럼이 6일 오후 3시부터 코레일 용산역 회의실(서울시 용산구 소재)에서 개최된다.주요 내용은 ▲2018년 협의체 운영 계획 안내 ▲혈액제제 관련 정책 및 업무계획 안내 ▲관련 업계 질의 및 응답 등이다.특히 올해는 혈액제제 국가출하승인 제도 개선 방향과 2018년 글로벌바이오콘퍼런스’ 혈액분야 포럼 주요 내용이 다뤄진다. 시 간 내 용 비 고 15:00~15:05 ․인사말 15:05~15:15 ․민⦁관 협의체 운영계획 소개 혈액제제 검정과 15:15~15:45 ․혈액제제 관련 각 부서별 업무계획 소개 - 바이오의약품정책과, 바이오의약품품질관리과, 생물제제과 15:45~16:30 ․건의사항 및 질의 응답
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 초음파를 이용하여 골 밀도를 측정하는 ‘초음파골밀도측정장치’에 대한 안전성과 성능 시험방법을 담은 안내서를 발간한다고 5일 전했다. 주요 내용은 ▲시험규격 ▲안전성 및 성능 시험항목 ▲안전성 및 성능 시험방법 등이다. 이번 가이드라인은 초음파골밀도측정장치 안전성과 성능 시험항목, 시험방법을 구체적으로 제공하여 의료기기업체 등이 제품을 개발하거나 허가받는데 도움을 주기 위해 마련됐다.자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 공무원 지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.
보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 ‘제약산업 글로벌 컨설팅 지원’ 사업에 참여할 기업을 27일까지 모집한다고 5일 밝혔다. 제약산업 글로벌컨설팅 지원 사업은 올해로 6년째 추진하고 있는 사업으로, 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력 향상을 위한 전략적 해외시장진출 등에 대한 현장 중심의 컨설팅 비용을 지원한다. 이 사업은 해외진출을 위한 ▲글로벌 R&D기획 ▲글로벌 임상 ▲해외 인허가 등 글로벌 인허가 관련 분야에 대한 컨설팅을 기업당 최대 5,000만원까지 지원한다. 제약업체와 컨설팅 전문기관이 컨소시엄 구성을 통해 신청하며, 혁신형 제약기업 인증기업과 벤처·중소기업의 참여시 우대한다.이번 사업은 제약산업 글로벌 컨설팅 지원사업을 통해 다수의 제약기업이 괄목할 만한 성과를 도출했고, 레고켐바이오사이언스, 서울제약 등 다양한 제약사에서 성과를 보였다. 레고켐바이오사이언스는 2016년 글로벌 라이선싱 컨설팅 지원으로 그람양성 슈퍼박테리아 치료제 개발·판매에 대한 독점권한을 부여하는 240억원 규모의 라이선스 계약을 中 RMX Biopharma와 2016년 11월 체결했고, 해외제약기업 ’검테라퓨틱스社‘와 1억불 규모의 항생제 라이선
한국바이오협회(회장 서정선)는 27일 오후 2시부터 판교 스타트업캠퍼스에서 바이오분야 스타트업 대표 및 특허 관련 업무 담당자를 대상으로 ‘바이오스타트업의 투자 유치 전후 글로벌 특허 전략’이라는 주제로 교육을 실시한다. 산업통상자원부 바이오사업화촉진지원사업의 일환으로 진행되는 이번 교육에서는 바이오 스타트업의 투자유치를 위한 특허전략 및 투자유치 이후 기업가치를 높이기 위한 방안 등에 대한 내용을 다룬다. 세부내용으로 ▲스타트업에게 특허의 중요성 ▲스타트업의 글로벌 특허전략 ▲한국과 미국의 특허이슈 및 관련 사례 등이 다뤄진다. 특허법인 IPS의 한치원 대표 변리사와 노영주 파트너 변리사가 강의를 맡는다. 신청은 바이오분야 창업자 및 특허관리 담당자는 누구나 가능하며, 협회 공지사항의 신청서를 작성해 이메일로 접수할 수 있다. 신청기한은 16일 오후 2시까지고, 선착순으로 조기 마감될 수 있다. <세부 프로그램>
삼아제약(대표이사 회장 허준)은 신임 생산본부 본부장에 김창현 전무이사를 최근 영입했다고 5일 밝혔다. 삼아제약측에 따르면 신임 김창현 전무이사는 중앙대학교 약학대학 및 의약식품대학원 출신으로 30년 넘게 제약업에 몸담아 오면서 종근당, 동구바이오제약 등에서 다양한 조직경험 및 풍부한 경험을 바탕으로 공장장 등의 업무를 추진해 왔다고 전했다. 김전무이사는“삼아제약 문막공장은 세계적으로도 우수한 생산공정과 기술을 갖추고 있다”며 “제품생산에 차질이 없도록 하고 여러 제형에 대하여 제조관리 및 품질시스템 등 풍부한 경험을 살려 의약품 생산 분야에서 효율성과 품질수준을 세계 최고로 끌어 올려 신뢰할 수 있는 제품을 공급하기 위해 최선의 노력을 다하겠다.”고 말했다. 또한 “최근 국내 제약사로부터의 수탁 물량 확대에 따라 적극적으로 대처하여, 수탁생산의 활성화를 통한 공장의 가동률향상 및 회사이익에 기여 하겠다.”고 덧붙였다.
GC녹십자의 항암 바이오 신약 임상 1/2상의 환자 투여가 본격적으로 시작됐다. GC녹십자(대표 허은철)는 목암생명과학연구소(소장 최승현)와 공동개발중인 표적항암제 ‘GC1118’의 임상1b/2a상에서 첫 환자 투여를 실시했다고 5일 밝혔다. 이번 임상은 서울대병원과 분당서울대병원에서 재발성ㆍ전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘GC1118’과 이리노테칸(irinotecan) 또는 폴피리(FOLFIRI) 요법과 병용투여로 진행된다. 이번 병용투여 임상은 ‘GC1118’의 치료효과를 더욱 극대화시키기 위해 설계됐다. 실제로 다양한 글로벌 연구에서 기존 화학항암요법을 표적항암제와 병용투여 했을 시 단독투여 대비 높은 치료효과를 보였다고 회사 측은 전했다. GC녹십자는 임상 1b를 통해 ‘GC1118’과 이리노테칸 또는 폴피리 요법의 병용투여시 적정 용량을 탐색하고, 이어 임상 2a에선 환자수를 늘려 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. ‘GC1118’은 대장암을 주 타깃으로 하는 상피세포성장인자 수용체(EGFR, epidermal growth factor receptor) 표적항암제이다. EGFR 의 비정상적인 과발현 및 활성은 암세포의 증식과 전이를 유발시킨다. ‘G
앞으로 약사의 역할을 단순한 ‘조제’ 업무에서 벗어나 의사와 환자 사이의 ‘중재’역할이 필요하며, 환자안전관리의 구성원으로서 약사도 포함돼야 한다는 주장이 제기됐다. 김상희 의원ㆍ박인숙 의원 주최로 열린 ‘환자안전을 위한 약물관리, 이대로 좋은가?’ 정책토론회가 4일 오후 2시 국회의원회관 제2세미나실에서 개최됐다. 이날 정책토론회는 ▲약과 환자 안전(김정미 삼성서울병원 약제부장) ▲환자안전을 위한 의료기관 약료서비스(이주연 서울대학교 약학대학 교수) ▲환자안전 약료서비스를 위한 법제도 고찰(권경희 동국대학교 약학대학 학장) ▲패널토론 순으로 진행됐다. 이날 인사말에서 남인순 의원은 “병원에 약사가 반드시 있어야 한다. 병원의 세부사항은 말할 수 없지만 이와 관련된 법안을 작성했고, 조만간 발의할 예정이다. 쉬운 일은 아니다. 심평원, 보건복지부 등이 움직여야 한다. 국민의 입장에서 필요한 법안이라고 생각한다”고 말했다. 이은숙 한국병원약사회 회장은 “최근 취급 부주의에 따른 주사제 오염으로 인한 신생아 사망 사건을 계기로 약물관리 부작용의 심각성이 널리 알려지며, 약물 관리의 미비가 환자안전에 매우 심각한 악영향을 끼친다”며 “오늘 토론회를 통해 약과 환자
명문제약주식회사(대표이사 박춘식)은 4월 1일자로 인사 정기인사를 단행했다고 밝혔다. ▲상무 --> 전무(1명)생산본부장 이영미 ▲부장대우 --> 부장(5명)대전2팀 임재우, 대경1지점 김선봉, 영남도매팀 이춘영, 마캐팅본부 권용진, 개발본부 임위준 ▲차장 --> 부장대우(19명)서울3팀 조창현, 서울1팀 한상국, 유통2팀 김홍태, 전주3팀 이중길, 서울5팀 임형승, 대구5팀 정길형, SH1팀 김덕영, 광주2팀 이정윤, 영남도매팀 최민석, 황재성, 유통1팀 김연업, 경남2팀 임상국, 유통2팀 이재인, 대구6팀 김창근, 유통2팀 김창호, 광주3팀 최성관, 전주2팀 황영성, 마케팅2팀 김종규, 재경부 강필승 ▲차장대우 --> 차장(13명)대구2팀 장현철, 경기2팀 박동원, 대전3팀 류지환, 청주팀 조병덕, 부산5팀 차현종, 서울3팀 허운기, GH2팀 허정필, 대구1팀 차영호, 제주팀 문성일, GH2팀 남기웅, 유통1팀 김남현, 광주1팀 이종언, 전주1팀 공병준, ▲과장 --> 차장대우(18명)강원팀 백민수, 전주2팀 한오일, 서울2팀 황명하, 전주3팀 서은범, 서울5팀 서윤재, 인천1팀 박근영, 대전1팀 최준영, 대구1팀 김동환, 강원
한미약품(대표이사 우종수, 권세창)은 얀센이 개발중인 한미약품의 비만•당뇨 바이오신약 HM12525A의 글로벌 임상 2상이 시작된다고 4일 밝혔다. 이번 임상 2상에서는 고도비만 환자 440명을 대상으로 'HM12525A'의 유효성을 평가한다. 미국 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)는 얀센이 정식 등록한 이 같은 내용을 4일 업데이트했다. HM12525A는 체중 감소와 혈당 조절을 동시에 도와주는 비만•당뇨 바이오 신약 후보물질로, 한미약품이 2015년 11월 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 얀센에 기술수출(license out)했다. 한미약품 관계자는 "얀센과 한미는 비만•당뇨 질환으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 HM12525A의 빠른 상용화를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.