아세트아미노펜 서방형 제제 제품 포장단위 변경 등 안전성 강화

3일 열린 중앙약사심의위원회의 자문 거쳐 최종 결정

식품의약품안전처(처장 류영진)는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 간손상 등 위험이 있어 제품의 과다복용 위험성을 줄이기 위해 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격 ‘8시간’을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시한다고 6일 밝혔다.

이번 강화 조치는 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(2018년 6월) ▲의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등이다.

해당 서방형 제품을 자율적으로 포장할 수 있도록 했으나, 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4,000mg)에 근거해 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소한다.

제품명의 경우 ‘〇〇〇 8시간 이알서방정(예시)’ 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화해 소비자가 해당 제품을 과다복용하지 않도록 변경된다. 

우리나라 의약전문가들이 처방‧조제 시 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대복용량과 간독성 위험 등 의약품적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의를 거쳐 제공된다. 

 제품설명서에는 과량투여 시 ‘간독성 위험’이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시하는 등 소비자의 알권리를 강화된다.

지역의약품안전센터를 활용해 부작용(이상사례)을 집중 모니터링하고, 소비자에게는 아세트아미노펜에 대한 올바른 복용법 등을 ‘약 바로알기 사업’ 등을 통해 지속적으로 알릴 예정이다.

또한 해당 의약품의 경우 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가됐다. 

식약처는 아세트아미노펜 함유 제제의 간독성을 고려하여 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부한다며, 앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 하여 안전성 정보의 지속적 분석·평가를 통한 필요한 안전조치를 실시하겠다고 전했다. 

이번 조치는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가‧업계‧단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고 3일 열린 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.