LG화학, 바이오시밀러 ‘유셉트’ 국내 판매허가 획득

자가면역질환 치료 성분 ‘에터너셉트’ 기반 바이오시밀러 제품

LG화학은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 유셉트(성분명 에타너셉트)판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 유셉트는 화이자의 엔브렐의 바이오시밀러다. 

유셉트는 LG화학의 첫 항체 바이오의약품으로 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다.

제품 구성은 ▲25mg syringe/0.5mL ▲50mg syringe/1.0mL ▲50mg autoinjector/1.0mL 등 총 3개 규격이다.

LG화학 관계자는 유셉트의 경쟁력으로  ▲한국인 대상 대규모 임상시험 통한 신뢰성 확보와 ▲ 자가 주사(환자 스스로 주사) 사용자 환경을 고려한 주사 편의성 향상이 유셉트의 경쟁력이라고 전했다.

실제로 LG화학은 2014년부터 우리나라 약 30개 종합병원에서 185명의 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 우리나라 환자 대상의 대규모 임상으로 더욱 신뢰할 수 있는 유효성 및 안전성 데이터를 확보, 빠르게 국내 시장에 침투할 수 있을 것으로 전망된다.

LG화학은 주사 편의성 향상에도 초점을 맞췄다.

환자가 직접 자가주사 하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터(autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인 했다.

또한 오리지널 의약품보다 더욱 가는 주사바늘을 적용하여 주사 시 통증 감소 효과가 개선될 것으로 예상된다.

손지웅 LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 “한국인 대상 대규모 안전성 결과 확보 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 넓혀갈 것”이라며 “류마티스관절염 환자들의 삶의 질 향상과 경제적 부담을 줄이는데 기여하겠다”고 말했다.

한편 LG화학은 2012년 일본의 ‘모치다제약(Mochida Pharmaceutical Co. Ltd.)’과 ‘유셉트’ 공동 개발 및 판매 계약을 체결, 국내와 일본 시장 진출을 동시에 준비해왔다.

올해  1월에는 ‘에타너셉트’ 기반 바이오시밀러 제품 최초로 일본 판매 허가를 획득했고, 2010년 과학기술정보통신부 (구 지식경제부)에서 주관하는 ‘대덕특구 전략산업 R&D사업”과 2015년 보건복지부에서 주관하는 “보건의료기술연구개발사업”의 지원을 받았다.