백혈병 치료제 슈펙트 중국에서 임상 3상 승인

일양약품과 중국 양주일양제약, CRO 업체 IQVIA 주도로 진행

일양약품(대표 김동연)은 백혈병치료제 ‘슈펙트(성분명: 라도티닙)’가 중국 보건당국(CFDA)에서 임상 3상 승인(IND)을 받고 본격적인 임상에 돌입한다고 20일 밝혔다. 

이번의 임상시험은 일양약품과 중국 양주일양제약, CRO 업체 IQVIA (구, 퀸타일즈 (Quintiles)) 주도로 진행된다. 북경대 인민병원을 중심으로 총 24개 중국 대형 의료 기관에서 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행하게 된다.

양주일양은 새롭게 완공한 유럽 제조관리기준에 준한 ‘新 EU-GMP공장’ 내에 슈펙트의 생산 라인을 이미 완비했으며, 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 및 시장조사를 강화하는 등 슈펙트 출시를 위해 철저한 준비를 하고 있다고 전했다. 

또한, 올해 초 상해에서 일양약품과 한국 CML 전문의료진, 중국의 CML 전문 의료진이 모여 1박2일 동안 슈펙트에 대한 사전교육과 임상에 대비한 전략회의를 가졌다. 회의를 통해 아시아 최초로 개발된 백혈병 치료제 신약에 대 중국 내 임상실험을 빠른 시일 내 완료할 계획도 공유했다. 

이에, 중국 양주일양은 임상시험용 의약품 사용을 위해 일양약품에 31억원에 해당되는 슈펙트를 주문했으며 4월 이내에 수출 선적을 완료할 예정이라고 덧붙였다. 

한편, 국산 신약 슈펙트는 러시아에서 희귀의약품으로 인정받아 시판허가를 위한 절차를 밟고 있다. 또한, 콜롬비아에서도 슈펙트 발매에 앞서 올해 6월경 신약위원회가 열릴 예정이다.