K-CLIC으로 국민 임상 인식개선 앞장선다

임상시험 활발해지면 국민 신약 접근성도 높아진다

“아직까지 임상시험은 마루타 등의 단어로 비하되며 임상시험을 바라보는 인식은 좋지 못하다. 그러나 임상시험이 이뤄지지 않는다면, 국민들이 신약을 접할 기회도 줄어들 것이다”. 

지동현 한국임상시험산업본부 이사장이 11일 서울 마포구 한국임상시험산업본부에서 기자간담회를 가졌다.

백선우 한국임상시험산업본부 사무처장의 발표내용을 토대로 우리나라 임상시험의 현황과 함께 K-CLIC(한국임상시험포털)이 무엇이고 왜 만들어졌는지 전한다.

IMS데이터에 따르면, 2010년부터 2014년까지 글로벌 신약으로 등재된 항암제는 49개다. 이중 우리나라는 20개를 이용할 수 있고, 미국은 41개를 이용할 수 있다. 신약이 개발돼도 환자들이 이용하기 위해선 반드시 임상시험을 거쳐야 한다. 임상시험과 국민 건강이 직결돼 있음을 보여주는 단적인 예다. 

이날 기자간담회는 본부에서 진행하는 주요사업과 임상시험의 모든 정보를 한 눈에 볼 수 있는 ‘한국임상시험포털(K-CLIC)’이 소개됐다.

◆중국 임상시험 강국으로 급부상 

Clinicaltrials.gov 자료에 따르면, 중국이 차지하는 세계 임상시험 시장규모는 지난해 기준 3.7%를 기록하며, 3.5%를 차지한 우리나라를 앞선 수치를 보이고 있다. 

백 사무처장은 중국의 임상강국으로 거듭날 수 있었던 배경으로 ‘글로벌 지향정책’을 꼽았다. 글로벌 지향정책은 2015년에 발표된 것으로, 이 일환으로 지난해 5월 ‘임상시험 개혁정책’이 발표됐다. 이 개혁정책에 따라 중국은 ▲임상시험 실시기관의 확대(자격인증→등록제) ▲임상시험 장려(해외기업의 자국내 1상 허용, 해외임상자료의 허가자료로의 인정) ▲임상시험의 효율성 제고(임상시험자원 집중관리, IRB상호인정을 위한 체계 마련 등) ▲임상시험 심사절차 간소화(사전심의제도, 60일 신고제 등) 등을 펼치고 있다. 

이와 관련해 백 사무처장은 “예전엔 중국에서 해외 임상시험 자료가 거의 인정받지 못 했다. 그러나 이제는 해외 임상자료도 정부에서 인정해 주고 있으며, 이러한 노력에 힘입어 중국은 글로벌 임상 프로토콜 순위에서도 우리나라보다 앞선 5위를 기록했다”고 평가했다. 

◆우리나라 임상시험 승인건수 2008년고 비교해 약 60% 증가 

식약처에서 발표한 임상시험계획 승인현황에 따르면, 2008년 400건에서 지난해 658건까지 증가하며 약 60% 증가했다. 임상시험 승인 건수가 증가함에 따라 임상시험 시장 역시 지난해 기준 약 1조 2,000억원으로 추산됐다. 이중 CRO 매출이 4,000억원, 병원 수주 금액이 5,000억원과 함께 제약사 임상시험까지 추산하면 1조원이 넘는 것으로 나타났다.  

임상시험 승인계획 건수가 증가함에 따라 우리나라의 세계적 임상시험 위상도 높아지고 있는 것으로 나타났다. clinicaltrials.gov에 따르면, 우리나라 임상시험 시장규모는 약 3.5%인 것으로 드러났다. 이와 관련해 백 사무처장은 “우리나라 제약사의 세계 시장규모가 약 1.5%에서 2%미만인 것을 감안했을 때, 임상시험 시장규모는 높은 편이다”고 분석했다.   

그러나 앞으로 임상시험 환경이 급변하는 만큼 이에 대한 대비가 필요하다는 지적이 나왔다. 백 대표의 발표 내용에 따르면, 우리나라가 처해 있는 임상시험 환경은 ▲R&D생산이슈 임상개발 복잡 ▲세계의약품 시장 지속 확대 및 세계 임상시험건수 감소 ▲중국 규제개혁 ICH E17(MRCT) ▲4차 산업혁명(big data) open innovation으로 정리될 수 있다. 

이에 대해 백 사무처장은 “임상시험의 프로토콜이 더 복잡해 지고 있어 효율성이 요구된다. 현재 임상시험 개발 성공률은 감소하고 있다. 또한 중국과 같은 신흥 임상강국의 등장으로 인해 아시아 임상시험 시장은 재편되고 있다. 이와 함께 4차 산업혁명으로 대변되는 빅데이터, 인공지능 등 임상시험을 위한 다양한 기술의 활용이 필요하다”며 우리나라가 변화하는 임상시험 환경에 대한 대비가 필요하다고 강조했다. 

한편, 한국임상시험산업본부는 6대 전략으로 ▲임상시험 수행기반 선진화 ▲임상시험 전문인력의 역량 강화 ▲글로벌 협력 강화 ▲정보의 효율적 활용 ▲환자중심의 임상시험 환경 조성 ▲임상시험 산업육성을 꼽았다. 

◆ 임상시험의 모든 정보가 한 눈에, ‘한국임상시험포털(K-CLIC)’ 오픈

한국임상시험산업본부(이사장 지동현, 이하 KoNECT)는 임상시험 관련 모든 정보를 한 곳에서 빠르게 살펴볼 수 있는 ‘한국임상시험포털(K-CLIC, http://www.koreaclinicaltrials.org)’을 오픈했다고 11일 밝혔다. 

한국임상시험포털(K-CLIC)은 대중과 환자들을 비롯해 유관기관 등 임상시험 종사자 등이 필요로 하는 임상시험관련 정보를 생성 또는 취득해 한 곳에서 제공하는 국내 유일의 임상시험 정보 통합창구다. 

임상시험에 대한 국민들의 접근성과 투명성을 높이고, 환자 중심의 안전한 임상시험 환경 조성을 통해 궁극적으로 우리나라 국민들의 혁신 신약 접근성을 강화하기 위한 목적으로 제작됐다. 

한국임상시험포털은 임상시험과 관련해 국민들에게 도움이 되는 정보들을 보다 쉽게 이해할 수 있게 눈높이에 맞춘 콘텐츠들로 구성한 것이 특징이다. 

본부 관계자는 “임상시험의 가치, 진행절차 및 참여 방법, 참여 고려사항 등 임상시험에 대해 국민들이 관심을 가질 수 있는 내용들을 이해하기 쉽게 애니메이션 형태의 동영상으로 제공하고 있으며, 국내 임상시험을 대표하는 연구자들의 임상시험의 필요성, 안전성 등을 설명한 인터뷰를 통해 임상시험에 대한 신뢰감을 높였다”거 전했다. 

이와 함께 국내에서 진행되는 임상시험 모집 정보를 보다 쉽게 찾을 수 있는 ‘임상시험 참여정보’ 서비스도 제공한다. 임상시험 모집 정보를 한 곳에서 알기 쉽게 얻고자 하는 환자들의 니즈를 반영하고 신속한 대상자 모집을 지원하기 위해 운영되는 ‘참여정보’ 서비스는 식품의약품안전처 임상시험승인데이터와 임상시험실시기관이 게시하는 모집정보를 대상 질환, 임상시험단계, 임상시험실시기관 별로 편리하게 검색할 수 있으며, 검색된 임상시험명을 클릭하면 해당 임상시험의  자세한 정보를 살펴볼 수 있다. 

국내외 제약사와 CRO, 연구자 등이 임상시험 수행에 필요한 국내외 연구자 검색 서비스와 임상시험 타당성 조사(Feasibility) 관련 정보 신청, CRO 자율등록, 임상시험 교육정보 등 등 관•산•학 임상시험 관계자들을 위한 전문정보 서비스도 함께 제공한다. 

특히, 세계 최대 임상시험 레지스트리인 미국국립보건원(NIH)의 'ClinicalTrials.gov'에 등록된 약 5천여 명의 국내외 연구자들을 상세하게 찾아볼 수 있는 연구자 검색 서비스는 임상시험 단계, 적응증, 연구책임기관 등의 원하는 조건으로 맞춤검색이 가능하며 특정 질환으로 임상연구 경험이 많은 연구자를 검색할 때 용이하다. 

지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 “한국임상시험포털은 임상시험에 대한 정확한 정보를 전달하고 인식 제고에 앞장 서는 온라인 허브로써 역할을 수행하게 될 것”이라며, “앞으로 최신 임상시험과 관련한 최신 정보들의 업데이트 및 지속적인 보완을 통해 환자 중심의 임상시험 환경 조성에 기여해 나갈 것” 이라고 전했다.