식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 마약류 취급보고 관련 세부적인 업무절차와 보고 시 주의사항 등을 담은 ‘의료용 마약류 취급보고 안내서’의 2023년 개정판을 3월 13일 발간·배포했다. 안내서는 마약류취급자별로 각 업무 수행에 필요한 행정절차와 매뉴얼을 맞춤형으로 제공하고자 ① 제약회사용, ② 도매업체용, ③ 의료기관용, ④ 약국용, ⑤ 동물병원용, ⑥ 학술연구자 및 취급승인자용 등 6종으로 제작되고 있다. 안내서의 주요 내용은 ▲마약류 취급 기본정보 ▲마약류 취급보고 업무 안내 ▲업종별 업무 흐름에 따른 취급보고 매뉴얼 ▲양도·폐기에 따른 행정 처리 절차 등이다. 이번 의료기관용 안내서에는 의료용 마약류의 과다·중복처방을 방지할 수 있도록 의사가 진료 시 환자의 마약류 투약 이력을 확인할 수 있는 ‘마약류 의료쇼핑방지정보망’의 활성화를 위해 동 서비스 가입·사용 방법을 상세히 소개했다. 아울러 의료기관·약국용 안내서에서는 현재 의료기관·약국에서 사용하고 있는 상용 진료·처방(의료기관) 및 조제(약국) 프로그램과 식약처의 마약류통합관리시스템을 연계해 의료용 마약류의 취급내역을 보고하는 방법도 상세히 안내하고 있다.참고로 식
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약재·한약(생약)제제 제조·수입업체를 대상으로 ‘한약 등 제조·수입업체 대상 정책설명회’를 3월 22일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다.이번 설명회에서는 한약재·한약(생약)제제 관련 ▲2023년 주요 정책 방향·업무 계획 ▲제조·유통관리 및 갱신 등 관리방안 ▲GMP 적합판정 및 운영방안 ▲동시정량분석법 개발 계획 등을 안내한다. 정책설명회 참석을 원하는 분은 3월 13일부터 3월 17일까지 사전등록을 직접 신청하면 되며, 정책설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개할 예정이다. 신청 주소는 https://forms.gle/wGW78geUMNPYavff9(선착순 140명)이며 질문·의견이 있는 경우 사전 등록 시 사전 질의도 함께 접수하면 된다. 식약처는 “이번 정책설명회가 한약등 제조·수입업체에서 정책과 제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다.”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가·신고 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2023년 상반기 의약품 허가업무 설명회’를 3월 24일 한국과학기술회관(서울 강남구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲2023년 업무계획 및 제도변경사항 ▲CTD 제조방법 등 허가신청 ▲대조약 신청 및 허가신청 시 고려사항 등을 안내한다. 이번 설명회 참석 희망자는 3월 13일(월)부터 신청 누리집(의약품허가업무설명회.com)에서 사전 신청하면 현장 참석 방법을 안내받을 수 있으며, 이번 설명회 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr > 자료실)에 공개할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 업계의 의약품 허가제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다. 앞으로도 “허가 관련 정보의 공유·소통을 위한 자리를 지속적으로 마련하는 등 적극행정과 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하겠다.”고 밝혔다.
지난 2월 건선, 빈혈, 방광암, 무좀약, 이상지질혈증, 코로나19, 당뇨 등 다양한 적응증의 의약품들이 특허 등재됐다. 이 중 빈혈과 방광 그리고 당뇨 관련 제품이 각 3건씩 특허 등재되면서 가장 많이 특허 등재된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처의 의약품 안전나라를 통해서 2023년 2월 특허 등재가 총 15건 확인됐다. 가장 먼저 존속기간이 만료되는 특허는 한국노바티스의 판상 건선 치료제 ‘코센틱스우노레디펜300mg/2mL(성분명 세쿠키누맙)’으로, 2건의 특허등재에 성공했다. 각각 2028년 2월 27일과 2031년 10월 7일에 특허가 만료된다. JW중외제약의 빈혈치료제 ‘에나로이정(성분명 에나로두스타트)’은 1mg, 2mg, 4mg 용량에 대해 특허 등재하며 총 3건을 특허등재했다. 이들 특허는 모두 2030년 7월 16일에 만료될 예정이다. 한국얀센의 방광암 치료제 ‘발바세정(얼다피티닙)’도 에나로이와 마찬가지로 각각 3mg, 4mg, 5mg에 대해 허가받으며 총 3건에 대해 특허 등재했다. 발베사의 이번 특허들은 2031년 4월 28일에 만료된다. 동아에스티의 바르는 무좀약 ‘주블리아외용액(성분명 에피코나졸)’도특허를 등재시켜 2034년 10월
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 한국아스텔라스제약㈜(社)의 요로상피암 치료제 ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’를 3월 10일 허가했다. ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’는 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이며, 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’는 항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴, MMAE(Monomethyl auristatin E))을 방출해 암세포의 사멸을 유도한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
정부가 약사·제약사 단체들과 품절의약품의 수급 안정을 위한 민관협의체 운영 방향에 대해 논의했다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 10일 현행 품절의약품 대응체계 정비를 위해 민관협의체 회의를 개최했다고 밝혔다. 복지부는 지난해 보건의료정책실장 주재로 ‘해열진통제 수급 대응을 위한 민관협의체’를 6차례 개최해 코로나19 및 독감 유행에 따른 감기약 품절 및 사재기 우려 등에 대응해 수급 안정화를 추진했다. 이후 감기약 이외에도 변비약, 고혈압약 등 일부 의약품의 수급 불안으로 인해 국민 불편이 발생할 우려가 있다는 약국 현장과 언론 등에서 문제를 제기함에 따라 현행 품절의약품에 대한 대응체계를 전반적으로 점검하고 개선방안을 모색하기 위해 이번 민관협의체를 개최했다. 이날 식약처는 의약품 수급상황 모니터링 및 대응 현황 등을, 복지부는 유통 관련 조치, 처방 협조 권고 등 현행 대응제도 전반에 대해 각각 설명했다. 이후 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회 등 단체는 감기약 등 현장의 품절 사례를 바탕으로 다양한 의견을 제시했다. 민관협의체는 현행 대응체계를 중심으로 이날 제시된 건의사항과 해외사례 등을 참고해 개선방안을 논의해 나갈 계획으로, 효율
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화 ▲한약재의 ‘자사 포장단위’를 명문화하는 내용을 담은 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 3월 10일 행정예고하고 3월 30일까지 의견을 받는다. 현행 한약(생약)제제 전문의약품 제품명에 주성분 명칭을 기재하도록 하고 있으나, 앞으로 복합제(주성분 2개 이상)는 제품명에 생약 추출물인 주성분 명칭을 기재하지 않을 수 있도록 개선해 제품명을 잘 알아볼 수 있도록 한다. 참고로 제품명에서 주성분 명칭이 빠지더라도 주성분의 명칭은 용기·포장 등에 기재된 전(全)성분 표시 항목에서 확인할 수 있다. 한약재 허가·신고 시 포장단위를 ‘자사 포장단위’로 정할 수 있도록 명확히 규정해 업체가 제품별 수요에 따라 제품 포장단위를 유연하게 제조·판매할 수 있도록 함으로써 업체와 의료인 등 사용자의 편의성을 높인다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 한약재와 한약(생약)제제 등에 대한 품목허가·신고 제도를 합리적으로 운영하기 위해 지속적으로 노력하겠다.”고 밝혔다. 이번 개정 고시안의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.g
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀(이하 ‘식욕억제제 등’) 처방 기준을 벗어나 부적정한 처방을 지속한 의사 219명에 대해 기준을 벗어난 처방·투약 행위 금지 명령을 발동했다. 식약처는 사전알리미 제도를 활용해 지난해 4월 식욕억제제 등을 기준을 벗어나 처방한 의사 4154명에게 경고 조치했으며, 이후 해당 의사의 처방 내역을 추적·관찰(기간: ’22.5.1.~7.31.)했다. 그 결과 4154명 중 약 94.7%의 의사가 처방을 적정하게 조정한 것으로 확인됐다. 다만 이번 조치는 기준을 벗어난 처방을 반복하는 등 처방 행태가 개선되지 않은 219명 의사에게 시행하는 조치다. 식약처는 이번 조치에 앞서 마약 분야 전문가 등 20명 내외로 구성된 ‘마약류안전관리심의위원회’의 심의와 전문과목별 임상의사‧약사로 구성된 전문가협의체 회의를 거쳐 기준을 벗어난 처방의 의학적 타당성 등을 검토받아 최종 조치 대상자를 선정했다. 이번 조치 이후에도 해당 의사의 처방 내역을 지속적으로 추적·관찰해 명령을 위반한 것으로 확인되는 의사는 전체 마약류에 대한 취급업무 정지(1개월) 등 행정처분을 부과할 예정이다. 참고로 식약처는 의료용 마약류
식품의약품안전처(처장 오유경)는 급변하는 국제 규제변화에 선제적으로 대응하기 위한 의약품 심사 분야 상시 민・관 소통 채널인 의약품 심사소통단(CHORUS)을 공식 출범하고, 첫 번째 워크숍을 제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 3월 3일 개최한다. 의약품 심사소통단은 심사분야 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널이다. CHORUS는 의약품심사부장을 단장으로, ➊임상시험 심사, ➋허가・심사 지원, ➌전주기 변경관리, ➍첨단품질 심사, ➎동등성 심사 등 5개 분과별로 식약처, 업계 약 30여명이 참여한다. 이번 소통단(CHORUS) 전체가 참여하는 1차 워크숍은 출범식(1부)과 워크숍(2부)으로 진행된다. 출범식에서는 출범선포, 분과별 분과장 소개, 위촉장 수여 등이 진행되며, 워크숍에서는 분과별로 제약업계 미래 발전을 위한 추진과제에 대해 논의한다. 올해 주요 추진과제는 ▲임상시험, 동등성 시험 관련 규제의 국제조화 ▲허가 후 제조 방법 변경관리 제도 개선 ▲첨단 제조기술 적용 의약품 심사방안 등이다. 식약처는 “의약품 심사소통단(CHORUS)이 의약품 심사분야 규제혁신을 가속화 할 것으로 기대하며, 앞으로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘만 1세 이상의 알라질 증후군 환자에게 나타나는 담즙 정체성 피부 가려움증’의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 녹십자㈜의 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’을 2월 28일 허가했다. 이 약은 장관(소장) 표면의 ‘나트륨 의존성 담즙산 수송체’의 억제제로서 담즙산 재흡수를 차단하고 대변으로 담즙산의 배설을 증가시켜 간 내 담도의 담즙산 수치를 낮춰준다. 리브말리액(마라릭시뱃염화물)은 알라질 증후군 환자의 소양증에 사용할 수 있는 국내 첫 치료제로서 기존에 이 질환으로 인한 피부 가려움증 등으로 고통받았던 환자에게 큰 도움이 될 것으로 기대한다.오유경 처장은 “희귀·난치성 질환자의 치료 기회를 확대·보장하고자 희귀의약품의 안전성·유효성을 신속히 심사해 허가하고, 아울러 안전 혁신을 지속적으로 추진하겠다”며, “이러한 정책 추진은 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에도 기여할 것”이라고 말했다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.