식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 정책 환경 변화에 발맞추고 의료기기 안전관리 혁신을 가속하기 위한 디지털 전환을 추진하고 있다. 식약처는 총 2년(’22~’23년) 동안 디지털 전환(차세대 의료기기통합정보시스템 구축)을 추진해 의료기기 혁신산업의 경쟁력을 높이고 사각지대 없는 의료기기 안전관리를 완성할 예정이다. 1년차에는 의료기기 전주기 안전관리 업무 혁신을 목표로 민원 및 행정의 디지털 전환을 추진하고 2년차에는 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 대국민 정보 서비스 혁신을 목표로 디지털 전환을 추진한다.식약처는 의료기기 디지털 전환 계획에 따른 1차 사업을 완료함에 따라 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’을 2월 28일부터 본격적으로 가동해 업체가 쉽고 편리하게 의료기기 민원을 신청하고 진행 상황과 결과를 확인할 수 있도록 개선했다. 1등급 신고서 작성은 더 간소화하고, 심사업무는 더 빨라진 시스템을 구축했다. 1등급 품목 신고는 품목별 맞춤형 서식을 제공함으로써 민원작성 시간은 짧아지고 심사 속도는 더 빨라질 것으로 예상된다. 모바일 서비스를 강화해 더 편리하고 효율적으로 민원을 신청할 수 있도록 개선했다. 증명서 발급과 부작용 신고 등
25년의 역사를 자랑하는 한국희귀·필수의약품센터가 7개월간의 공백 끝에 새 수장을 맞이했다. 김진석 전 식품의약품안전처 차장이 그 주인공이다. 경성약대 출신의 김진석 원장은 질병관리청(구 질병관리본부) 역학조사과장을 지낸 후 2010년부터 식품의약품안전처에서 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장, 바이오생약국장, 기획조정관 등 다양한 업무를 담당한 제약업계 전문가다. 이제 취임한지 갓 한 달, 정신없는 나날을 보내고 있는 김진석 원장은 메디포뉴스와의 만남을 통해 환자·의료 현장과의 소통 강화와 안정적인 희귀·필수 의약품 공급에 대한 강한 의지를 내비쳤다. 또 관계당국과의 소통을 위한 정보공유시스템 구축과 법적인 근거 마련에도 박차를 가하겠다는 계획을 밝혔다. 2월 마지막 날인 ‘희귀질환의 날’을 맞아 메디포뉴스는 한국희귀·필수의약품센터에서 김진석 신임원장을 만나고 취임소감과 향후 중점 추진과제 등에 대해 들어봤다. Q. 한국희귀·필수의약품센터에 대해서 소개 부탁드립니다. 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터)는 지난 1999년도에 설립됐습니다. 희귀·난치질환 환자들이 시장에서 필요한 의약품을 구입할 수 없을 때 정부와 우리
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약(주)의 5~11세용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(5-11세용)’에 대해 2월 24일 긴급사용승인을 결정했다. 이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신으로, 5세부터 11세까지 오미크론 변이 바이러스 대응을 위한 추가 접종용 백신이다. 효능·효과는 ‘5세부터 11세의 코로나19 예방’이고, 용법·용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 희석된 0.2mL(10㎍*)를 추가접종’하는 것이다. 이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌으며, 해당 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가됐다. 참고로 식약처는 지난해 10월 17일에 12세 이상용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’를 긴급사용승인 했다. 식약처는 한국화이자제약(주)이 ‘코미
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2월 3주(2월 13일~2월 19일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다. 식약처(본부)는 2월 3주에 의료제품 총 58개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 334개 품목) 참고로 지난주에 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 의료기기 ‘인지치료 소프트웨어’(’23.2.15.)를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다. 식약처는 “앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.”며 “식약처는 앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 수송 시 온도관리 의무사항을 합리적으로 운영하기 위해 ‘생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙’(총리령)과 ‘생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정’(식약처 고시)을 2월 20일 개정‧시행한다. 이번 개정된 법령의 주요 내용은 ▲생물학적 제제 등을 3개의 제품군으로 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분해 적용 ▲수송 시 저장온도 유지 의무 개선 등이다. 참고로 식약처는 의약품의 품질은 확보하면서도 업계의 부담은 낮추고 환자의 편의성은 높이는 생물학적 제제 등의 합리적 운송 방안을 이번 법령의 개정·시행 전부터 미리 적용하고 있다. 이번 개정된 상세 내용은 다음과 같습니다. 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 3개의 제품으로 구분하고, 제품군별로 수송설비에 자동온도기록장치 설치 의무 등을 차등 적용했다. 먼저 백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다.냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 시간 동안 실온에서 보관이 가능한 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장하며, 만약 자동온도
의료로봇을 개발하는 엘엔로보틱스(대표 최재순, 배성한)가 관상동맥중재술 보조로봇으로는 국내 최초로 식약처 품목승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 이번에 식약처 승인을 받은 제품은 관상동맥조영술 및 중재술을 보조하는 혈관중재시술로봇으로 지난 2019년 10월 식약처 승인 하에 서울아산병원에서 진행된 첫 탐색 임상시험 성공 이후 약 3년간의 기능 향상 및 보완을 거쳐 만들어진 제품이다. 기존의 해외 경쟁사 제품 대비 확장된 시술도구 조작성과 고유한 햅틱 인터페이스 구현 등을 특징으로 한다. 엘엔로보틱스는 서울아산병원 의공학연구소 최재순 교수와 심장내과 김영학 교수가 2019년 설립했다. 이번 제품은 서울아산병원이 주관 책임을 맡고 있는 연구중심병원 육성사업의 결과인 임상현장 기반의 가속화된 기업 협력 개발 플랫폼을 통해 개발한 의료로봇의 국내 첫 승인 사례라는 점에서 우리나라 의료기기 산업계에 또 하나의 새로운 모델을 제시하는 의미도 가진다. 심혈관 중재시술은 심장에 혈액을 공급하는 역할을 하는 관상동맥이 막히거나 좁아졌을 때 이를 복구하기 위한 시술로, 혈관질환에서 나타나는 병변의 다양성과 복잡성으로 인해 시술자의 오랜 경험과 숙련도가 요구된다. 엘엔로보틱스의
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2022년 건강기능식품 기능성 원료 인정 현황을 분석한 결과, 인정 원료는 총 45건으로 전년 대비 약 2배 증가했고 이 중 새롭게 인정된 기능성 원료는 35건으로 최근 10년 동안 가장 많은 원료를 인정했다고 발표했다.이는 코로나19 발생 후 건강에 대한 소비자의 관심과 수요가 높아짐에 따라 기능성 원료 인정 신청 건수가 증가한데다 식약처에서 제공한‘건강기능식품 기능성 원료 인정을 위한 제출자료 작성 가이드’로 보완자료 제출에 소요되는 시간이 단축됐기 때문으로 분석된다. 지난해 인정된 건강기능식품 기능성 원료 중 국내에서 개발된 원료는 28건으로 ‘건강기능식품에 관한 법률’ 시행 이후 가장 많이 인정됐다. 2014년까지는 인정된 기능성 원료 중 수입 원료의 비중이 약 70%로 높은 비율을 차지했으나, 2015년 이후부터는 국내에서 제조된 원료의 비중이 높아지면서 50% 이상을 차지하고 있다. 이는 건강기능식품 기능성 원료 개발을 위한 국가 지원 사업이 확대되고 우수건강기능식품제조기준(GMP)의 단계적 의무화 정착으로 원료의 표준화 기술이 향상돼 국내에서 개발‧제조하는 기능성 원료의 인정 비율이 증가한 것으로 분석됐다. 202
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 등 제조·수입·판매업체에 대한 약사감시 업무를 성실히 수행한 공무원과 의약품 관련 제도 개선 등에 기여한 유관기관(단체, 협회 등) 임직원 등 28명에게 식품의약품안전처장 표창을 수여한다. 이번 표창은 최근 의약품 불법유통과 허위·과대 광고 적발 등 의약품 안전관리의 중요성이 커지고 있는 상황에서 약사감시에 묵묵히 노력을 기울이며 의약품 안전관리에 기여한 유공자의 노력을 포상하고자 마련됐다. 식약처는 유관기관 임직원, 지자체·유관기관 공무원 등 36명의 후보자를 추천받았으며, 외부심사위원을 포함한 공적심사위원회의 심의를 거쳐 최종 28명을 선발했다. 올해에도 불법 의약품 수입·유통자에 대한 적극적인 수사, 약사감시 협조와 활용 통계자료 분석에 기여하는 등 공적이 우수한 유공자 3명을 선정해 ‘약사감시 우수 유공자’ 로고가 새겨진 명함을 수여함으로써 약사감시 업무 등 의약품 안전관리 업무 수행 업무 담당자의 자긍심을 고취한다. 식약처는 “앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 제조·수입·유통업체에 대해 철저히 점검하고 의약품 안전관리체계를 강화해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다.”고 전
식품의약품안전처(처장 오유경)는 행정안전부와 국민권익위원회가 공동으로 주관한 ‘2022년 민원서비스 종합평가’에서 46개 중앙행정기관 중 최우수기관으로 선정됐다고 밝혔다. 민원서비스 종합평가는 중앙행정기관과 시․도 교육청, 광역․기초 지자체 등 총 306개 기관을 대상으로 1년 동안 추진한 민원서비스 실적을 평가하고 종합점수 순위에 따라 기관 유형별 평가등급(5개 등급)을 부여하는 제도다. 이번 평가에서 식약처는 46개 중앙행정기관 중 1위로 최고 등급인 ‘가’ 등급을 받았으며, 4년 연속 최우수기관으로 선정됨으로써 민원서비스의 우수성을 인정받았다. 식품의약품안전처는 민원서비스 종합평가 항목인 ▲민원행정 전략․체계 ▲민원제도 운영 ▲국민신문고 민원 처리 ▲민원 만족도 4개 항목 모두에서 우수한 것으로 평가받았다.특히 식품안전나라 부정․불량식품 신고시스템을 사용자 중심으로 쉽고 명확하게 개편하고, 종이 문서로 제공하던 의약품 허가증을 전자허가증으로 전환한 점 등이 높이 평가됐다. 오유경 처장은 “이번 결과는 민원서비스 향상을 위해 직원 모두가 노력한 결과로 국민께서 식약처의 민원서비스 수준을 높게 평가해 주신 데에 큰 의미가 있다”면서, “앞으로도 국민이 만족
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘2023년 의약품 전자적 정보 제공 시범사업’ 대상 27개 품목(10개 업체)을 2월 10일 공고했다. 이르면 올해 4월부터 시작하는 시범사업 대상은 전문의약품 중 ‘의료기관 투여 주사제’다. 해당 제품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있게 된다. 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태로도 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 하는 내용의 ‘약사법’ 개정안이 발의(’23.1월)됨에 따라 식약처는 선제적으로 ‘적극 행정 심사’(’23.1.16.)를 거쳐 이번 시범사업을 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 추진한다. 2023년 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업 참여 신청(기간: ’22.12.19.~’23.1.31.)을 받은 결과 총 41개 품목(18개 업체)이 접수됐으며, 식약처는 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의