식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 ㈜사노피-아벤티스코리아사(社)의 폼페병 치료제 ‘넥스비아자임주(아발글루코시다제알파)’를 3월 29일 허가했다. ‘넥스비아자임주’는 알파-글루코시다제 결핍에 따라 폼페병으로 확진된 환자의 장기(long term) 효소 대체요법으로 사용되는 유전자재조합 효소제제다. 폼페병은 세포 내 리소좀 안에서 글리코겐을 분해하는데 필요한 효소인 알파-글루코시다제가 결핍돼 리소좀 내부에 글리코겐이 축적되면서 근력이 감소하고 근육이 위축되며 호흡 부전과 심근병증이 나타나는 질환이다. 이 약은 기존 폼페병 치료제인 ㈜사노피-아벤티스코리아사(社)의 유전자재조합 효소제제 마이오자임(알글루코시다제알파) 보다 용법·용량이 개선된 개량생물의약품이다. 넥스비아자임주는 마이오자임(알글루코시다제알파)의 당구조를 변경해 주성분의 세포 흡수를 증가시킨 제품. 마이오자임이 효과가 없는 환자에게 넥스비아자임주를 투여하면 효과가 나타난다. 식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 개발, 허가, 품질관리에 도움을 주기 위해 ‘2023년 바이오의약품 정책·허가심사·품질 설명회’를 3월 27일 서울 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회의 주요 내용은 ▲2023년 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 주요 정책 방향 설명 ▲제조·유통관리 계획 안내 ▲분야별 심사와 허가 업무 소개 ▲글로벌 혁신제품 신속심사 제도 안내 등이다. 특히 이번 설명회에서는 마이크로바이옴 등 신기술을 활용한 차세대 바이오의약품을 대상으로 물품 분류와 평가법 마련 등 맞춤형 지원체계를 구축하기 위해 추진하는 핵심 브랜드 사업에 대해 상세하게 안내한다.또한 국내 바이오의약품 업계의 수출을 지원하기 위해 수요자에 맞춰 규제·산업 동향 자료와 수출 단계별 맞춤형 컨설팅을 제공하는 ‘바이오의약품 해외 진출 사업’에 대해 설명한다.아울러 국제 규제 조화 측면에서 국제 기준 변화(PIC/S 규정 개정)를 반영한 첨단바이오의약품 제조‧품질관리기준 마련 계획과 바이오의약품 보관·수송관리 제도 개정사항 등에 대해서도 안내한다. 식약처는 설명회에 이어 민·관 협의체인 ‘다이나믹바이오(D
식품의약품안전처(처장 오유경)는 Shandong Tianli社(중국)에서 제조한 ‘포도당’을 사용해 제조한 의약품(국내 3개社, 14개 품목)의 사용 및 검사 결과 해석 시 주의를 당부하는 ‘의약품 정보 서한’을 의료진에게 배포하고, 해당 원료에 대해 사용 중지 조치했다. 이번 조치는 해당 포도당을 사용해 제조한 영양 수액제를 투여한 환자에 대한 진균 검사(GM test) 시 포도당 원료에 미량 잔류하는 ‘갈락토만난’ 성분으로 인해 ‘가짜 양성(위양성)’ 진단 결과를 유발할 수 있음이 확인됨에 따라 의료현장의 혼란을 방지하기 위한 것이다. 식약처는 관련 14개 품목에 대한 원료·완제품 시험성적서 등을 검토한 결과 제품 품질에는 문제가 없음(허가 기준에 적합)을 확인했다. 또한 관련 문헌 검토와 전문가 자문 등을 통해서 식품·항생제 등 다른 다양한 원인으로도 ‘위양성’이 발생할 수도 있다는 점을 고려해 해당 완제품에 대한 회수는 실시하지 않는다. 식약처는 해당 3개 업체에 대해 위양성을 유발한 포도당을 사용한 제품에 대한 제조번호 등 상세정보를 의료기관 등에 알려 필요시 교환 등을 할 수 있도록 조치했다. 또한 의사 등 의료전문가에게 이러한 정보를 알려 환자
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 한국다케다제약㈜의 후천성 혈우병A 환자의 출혈 치료제 ‘오비주르주(서스옥토코그알파)’를 3월 20일 허가했다.후천성 혈우병A 환자는 정상적인 혈액응고 Ⅷ인자를 가지고 있지만, 혈액응고 Ⅷ인자에 특이적으로 결합하는 중화항체가 혈액 응고를 방해하여 출혈 시 지혈이 어렵다. 현재까지 총 12가지 혈액 응고에 관여하는 인자가 알려져 있으며, 선천성 혈우병A는 Ⅷ인자 결핍, 혈우병B는 Ⅸ인자 결핍, 혈우병C는 Ⅺ인자 결핍이 원인으로 알려졌다. ‘오비주르주(서스옥토코그알파)’는 돼지 혈액응고 Ⅷ인자의 유전자 염기서열을 이용해 혈액응고에 필요하지 않은 부분은 유전자재조합 기술로 제거해 제조한 혈액응고 Ⅷ인자다. 해당 의약품은 중화항체 때문에 억제된 혈액응고 Ⅷ 인자를 일시적으로 대체해 혈우병A 환자의 지혈에 도움을 준다. 식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
2022년 6월 29일 SK바이오사이언스가 국내 1호 코로나19 백신을 허가받은지 반년이 훨씬 넘은지금, 국내 코로나19 임상 트렌드는 백신에서 치료제로 옮겨가고 있다. 식품의약품안전처의 의약품 안전나라를 통해 지난 해 하반기부터 현 시점까지의 코로난19 관련 임상 승인 현황을 분석한 결과 총 4건의 임상시험이 허가된 것으로 나타났다. 이 중 1건만이 백신 임상시험이었으며, 나머지 3건은 모두 치료제와 관련한 임상시험이었다. 이번에 임상시험이 승인된 코로나19 백신은 유바이오로직스의 ‘유코벡-19(EuCorVac-19)’으로 지난 해 1월 식약처의 허가를 받아 이미 임상 3상에 진입한 제품이다. 그러나 작년 12월 추가접종에 대해 허가를 받음으로써, 백신 접종에 대한 피로도가 높고 관심이 줄어들고 있는 현 시점에서 새로운 돌파구를 마련하고 있다. 유바이오로직스는 이번 임상 1/2상을 통해 건강한 성인에서의 추가접종 시 안전성과 내약성, 면역원성을 확인할 예정이며, 제1상은 단일군, 공개, 단일기관, 제2상의 무작위배정, 관찰자눈가림, 위약대조, 다기관의 조건을 갖고 있다. 치료제 중 지난 7월에는 에이피알지의 ‘APRG64(APRG64)’가 2a상에 대해 승
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 개발사 등 제약업계를 대상으로 국내 신기술 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 바이오의약품 허가·심사 설명회’를 3월 22일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다.이번 설명회에서는 2023년에 새롭게 마련하는 바이오의약품 관련 가이드라인과 국산 코로나19 백신·치료제 제품화 지원방안에 대해 상세하게 안내한다. 주요 내용은 ▲변이주 대응 코로나19 다가백신 개발지침 안내 ▲신기술 항체의약품의 평가 가이드라인 소개 ▲유전자치료제에 대한 선제적 심사체계 설명 ▲사전상담·신속심사 제도 소개 등이다. 특히 이번 설명회에서는 세계적인 실험동물 사용감소 추세를 고려해 디프테리아·파상풍 톡소이드, 보툴리눔 독소제제, 신증후출혈열 백신의 역가시험법을 동물 사용 줄이는 방향으로 개선할 계획도 공유할 예정이다. 식약처는 “이번 설명회가 국내 바이오의약품 제약사의 바이오의약품 허가심사에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 바이오의약품이 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다.”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 ㈜한국얀센(社)의 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’를 3월 16일 허가했다.‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제다. ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 이전에 ▲프로테아좀억제제 ▲면역조절제제 ▲항-CD38 항체를 포함해 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 식약처는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(약칭: 첨단재생바이오법)에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가했다. ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 ‘첨단재생바이오법’ 제30조에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품이며, 투여일로부터 15년간 이상사례 현황을 추적조사해야 한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰과 누리 소통망(SNS)에서 ‘어린이 키성장’, ‘아이키’ 등으로 광고해 식품 등을 판매하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’을 위반한 226건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 관청에 행정처분을 요청했다. 최근 자녀의 키성장에 대한 학부모들의 관심이 커지면서 식품이 어린이 키성장에 효능·효과가 있다고 광고하는 등 부당광고 사례가 늘어남에 따라, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 지난 2월 이번 점검을 실시했다. 특히 인스타그램, 페이스북 등 누리 소통망에서 키성장 관련 부당광고로 식품·건강기능식품 판매 또는 공동구매를 유도하는 사례가 증가해 온라인 쇼핑몰뿐 아니라 누리 소통망까지 점검 대상을 확대했다. 주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(161건, 71.2%) ▲거짓·과장 광고(27건, 11.9%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과 광고(20건, 8.9%) ▲건강기능식품임에도 자율심의를 받지 않거나 사전에 심의받은 내용과 다른 광고(11건, 4.9%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(5건, 2.2.%) ▲소비
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오의약품 신속 제품화 지원을 위한 규제정보 제공’이라는 주제로 전남 화순군 소재 ‘하니움’에서 3월 16일 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄은 ‘찾아가는 맞춤 상담(With-U)’ 프로그램*의 일환으로 소통이 어려웠던 지역을 찾아 의약품 규제정보를 제공하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐다. 심포지엄의 주요 내용은 ▲바이오의약품의 허가‧심사 규제 동향 소개 ▲백신 제품화지원 전담 기관(백신안전기술지원센터, 화순) 출범 의의와 역할 ▲화순 바이오․메디컬 클러스터 조성 논의 등이다. 참고로 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 돼 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사를 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.특히 ‘찾아가는 맞춤 상담(With U)’과 같은 규제 전문가가 밀착 상담을 제공함으로써 제품개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사에 대한 예측성도 높이고 있다. 식약처는 “이번 심포지엄이 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것
식품의약품안전처(처장 오유경)는 만성 신질환 환자의 빈혈 치료 신약인 미쓰비시다나베파마코리아주식회사의 ‘바다넴정(바다두스타트)’ 2개 함량(150, 300mg)을 3월 13일 허가했다. ‘바다넴정(바다두스타트)’는 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 빈혈 치료제로, 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다. 식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.