식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 2월 9일 공개했다.이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127개 품목은 임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개), 공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고(62개)로 재평가가 갈음됐으며 ▲54개 품목은 품목 취하 등으로 처리됐다. 참고로 36개 품목(3개 제형)은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 이번 결과공개 대상에서 제외됐으며, 추후 별도로 공개할 예정이다. 식약처는 신규 허가 시 ‘동등성 입증 자료 제출’ 대상이 확대*됨에 따라, 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다. 향후 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고, 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다. 식약처는 “이번 재평가 결
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년 중점적으로 추진하는 식품․의약품 분야 시험․검사 정책에 대한 이해를 높이기 위해 시험․검사기관을 대상으로 2월 9일 2023년 식품․의약품 시험․검사 정책설명회를 온라인으로 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲2023년 시험․검사 정책 방향 ▲2023년 시험․검사기관 품질관리 평가 계획 ▲맞춤형 기술지원 등을 안내한다. 특히 신규 시험‧검사기관으로 지정받기를 원하거나 시험‧검사 분야를 확대하기 위한 준비과정에서 어려움을 겪고 있는 민간 시험‧검사기관을 대상으로 추진하고 있는 맞춤형 기술지원 프로그램을 소개한다. 아울러 시험‧검사기관에서 알아야 할 2022년 식품의 기준 및 규격의 주요 개정 내용과 올해부터 시행된 ‘소비기한 표시제도’에 대해 설명한다. 설명회는 별도의 사전 신청 없이 식약처 유튜브 채널과 웹엑스(WebEx) 영상회의 시스템으로 누구나 참여할 수 있으며, 관련 자료는 추후 실험실정보관리시스템(LIMS)에 공개할 예정이다. 식약처는 “이번 설명회가 올해 식품․의약품 분야 시험․검사 정책 방향에 대한 시험․검사기관의 이해도를 높이는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 시험․검사기관과 다양한 방식으로 소통하는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 고위험 첨단재생의료 연구계획의 승인 절차와 방법 등에 대해 필요한 사항을 담은 ‘고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’(식약처 고시) 제정안을 행정예고(2023.2.8.~2.28.)한다. 주요 내용은 고위험 임상 연구계획 ➊신속·병합 검토요청 절차, ➋제출자료 요건, ➌보완요구 방법과 보완 기간, ➍승인 여부 결정·통지 절차 등이다. 신속‧병합 검토 연구자는 고위험 임상연구계획 신청 시 기존에는 순차적으로 진행하던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처의 검토에 대해 동시 진행을 요청할 수 있다. 제출자료 요건으로는 비임상시험 관련 자료, 인체세포 등의 채취‧검사‧처리‧보관 기준에 관한 근거자료 등 고위험 임상연구계획 승인에 필요한 제출자료의 종류와 요건을 명확히 했다.자료보완에서는 고위험 임상연구계획 승인 시 보완이 필요할 경우 연구자에게 추가자료를 30일 이내로 제출할 것을 요구할 수 있으며, 연구자가 보완 제출 기간의 연장을 요청하면 2회에 한해 연장할 수 있도록 했다. 승인 여부 결정․통지 부문에서는 제출자료 검토 결과 규정에 적합하지 않거나 타당성이 인정되지 않는 경우
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2023년 의약외품 정책설명회’를 2월 21일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲2023년 의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 관련 ‘약사법’ 등 개정사항 ▲2023년 의약외품 제조·유통관리 방안 ▲의약외품 GMP 자율 도입 추진 ▲의약외품 허가 절차를 안내한다. 정책설명회 참석을 원하는 분은 2월 8일부터 2월 14일까지 사전 등록을 신청(선착순 총 140명)하면 되며, 정책설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개할 예정이다. 신청은 (한국제약바이오협회) https://forms.gle/LNm5deUq8UJ7Zwxz6 (선착순 80명) 또는 (한국의약품수출입협회) https://forms.gle/5WWpiM3r1dAL3bp29 (선착순 60명)에서 가능하며 질문·의견이 있는 경우 사전 등록 시 사전 질의도 함께 접수할 수 있다. 식약처는 “이번 정책설명회가 업계에서 의약외품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속적으로 마련할 계획이다.”라고 전했다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 45개 중앙행정기관을 대상으로 한 2022년 정부업무평가에서 기관 종합평가 ‘우수’ 기관에 선정됐다고 밝혔다. 식약처는 국무조정실이 7일 발표한 ‘2022년 정부업무평가 결과’ 45개 중앙행정기관 중 유일하게 전(全) 부문(주요정책, 규제혁신, 정부혁신, 정책소통, 적극행정)과 기관 종합평가에서 모두 우수(A) 등급을 받았다. 이번 평가에서 차관급 기관은 △국민안전 확보 노력 강화 △수요자 중심 정책수립 △국정과제 추진을 적극 지원한 기관 등이 우수한 평가를 받은 것으로 분석됐다. 참고로 식약처는 2020년, 2021년에 이어 3년 연속 전(全) 부문과 종합평가에서 우수기관으로 선정됐다. 부문별 주요 성과는 아래와 같다. 먼저 주요정책으로는 △배달음식점 점검과 배달함 위생관리 실태조사 강화 △새벽배송업체 물류센터 내 농산물 신속검사실 운영 △위해수입식품 국내 유입 차단 등 정책을 추진해 건강한 식품 소비환경을 조성했다. 또한 정부의 마약류 예방·교육, 단속·처벌, 중독자 치료·사회재활까지 전주기 선순환 안전관리 체계 확립을 위해 ‘마약류 관리 종합대책’을 수립했다. 규제혁신 분야에서는 △혁신제품의 빠른 제품화 지원과 희귀・난치
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신속한 제품화 지원으로 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 작년 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상 2호, 3호로 희귀질환 치료제 네페콘캡슐(부데소니드)과 페그세타코플란 주사제(페그세타코플란)를 지정했다. 네페콘캡슐은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 의약품이며, 현재 해당 질병에 대한 치료제가 없어 새롭게 환자의 치료에 사용될 수 있도록 GIFT 대상으로 지정했다. 참고로 네프콘캡슐은 이미 시판되어 사용 중인 성분(부데소니드)을 이용해 새로운 효능·효과를 개발한 의약품이며, 이처럼 적응증을 새롭게 추가할 때도 GIFT 대상으로 지정될 수 있다. 페그세타코플란 주사제는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 의약품이며, 기존 치료법보다 효력이 개선된 의약품을 환자에게 신속하게 제공하기 위해 GIFT 대상으로 지정했다. 참고로 식약처는 앞으로 GIFT 대상 지정현황과 해당 품목에 대한 정보를 식약처 홈페이지(혁신제품 신속심사(GIFT 안내 페이지))에 분기별로 최신화해 제공할 예정이다. GIFT 대상은 ▲심사
2023년 첫 달 249개 의약품이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득하며 지난 해보다 훨씬 많은 품목을 허가받았다. 2023년 1월 허가받은 249개 품목 중 일반의약품은 33개, 전문의약품이 216개로 전문의약품 비중이 86%를 차지했다. 일반의약품 중 표준제조기준에 해당하는 품목이 18개, 기타 품목이 15개였고, 전문의약품 중에서는 4개 품목이 신약, 자료제출의약품이 100개, 기타 품목이 112개로 나타났다. 전문의약품의 신약 중에서는 허가된 4건 중 3건이 한국화이자제약의 ‘보술리프정(성분명 보수티닙)’으로 각각 500mg, 100mg, 400mg에 대해 허가됐다. 보술리프정은 새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, 이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인 환자에게 사용을 허가받았다. 보술리프정은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액 세포의 과도한 증식을 막아준다. 한국화이자제약에서는 또다른 허가 품목도 있다. ‘엔젤라(성분명 소마토르곤)’의 프리필드펜주 24mg, 60mg을 뇌하수체 성장호르몬
식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹내장 환자의 안압을 낮춰주는 한국산텐제약㈜의 수입 신약인 ‘로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)’을 2월 3일 허가했다.‘로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)’은 안구의 방수 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압을 낮춰주는 의약품이다. 이 약은 섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시킴으로써 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰준다. 이 의약품은 기존 녹내장 또는 고안압 환자의 안압 상승으로 인한 제반 증상을 완화하기 위해 사용하는 치료제 선택의 폭을 넓히는 데 도움이 될 것으로 기대한다. 식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신오전 11:32 2023-02-03속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 관련 업체·협회·학계, 환자·소비자 단체가 함께하는 ‘안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회’를 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 2월 2일에 개최했다. 식약처는 새 정부 국정과제인 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(2022년 8월 11일 발표)를 추진 중이며, 완료․시행 24개, 법률안 국회 제출 9개 등 57% 과제가 이행되거나 본격 제도화 진입했다. 이에 국민께 6개월간 추진 경과를 보고해 좋은 혜택을 누릴 수 있도록 하고, 주요 규제혁신과제에 대한 각계의 의견을 추가적으로 수렴하고자 대국민 성과보고회를 마련했다.오유경 처장은 성과보고회에서 “작년 8월 국민께 약속드린 식의약 규제혁신 100대 과제는 현재 57%의 추진율을 보이며 순항하고 있다”면서, “앞으로도 규제혁신 성과를 국민과 산업계가 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 속도감 있게 추진하고 조속히 완료하겠다”고 말했다. 또한 “규제혁신 과제를 발굴하고 추진하는 과정에서 같이 협력해준 업계와 국민의 흔들림 없는 응원과 신뢰에 감사드린다”고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘마약안전기획관’이 행정안전부 신설기구 평가 결과 정규 직제화하는 것으로 최종 결정됐다고 밝혔다. 이번 정규 직제화는 최근 마약류 사범의 증가 추세, 의료용 마약류에 대한 오·남용 지속 등 상황에서 정부의 마약류 안전관리 체계를 공고히 하고 마약류 중독 예방·단속·사회재활까지 전주기 안전관리를 강화하기 위해 추진됐다. 정규 직제화된 마약안전기획관은 그간 마약류대책협의회의 간사 부처로서 수행해온 ‘마약류 안전관리 관련 범부처 협력 총괄·조정 업무’를 더욱 공고히 하고, 최근 정부가 추진 중인 사회재활 등 새로운 정책을 개발·수행하는 원동력이 될 것으로 기대된다. 마약안전기획관이 정규 직제화됨에 따라 식약처는 기존의 마약류 단속·처벌 강화는 물론 중독자 치료, 사회재활의 강화·연계, 대상별 맞춤형 예방 교육 등 새로운 마약 정책 패러다임을 구현하기 위한 역할 수행을 가속화한다. 마약류 중독자의 온전한 사회복귀를 위해 중독재활센터를 확충(2개소 → 3개소)해 마약류 중독문제로 고통받는 개인과 그 가족에게 중독 관련 상담·교육·재활프로그램 제공을 확대한다. 또한 중독자 개인의 특성과 중독 약물의 종류와 중독 수준에 따른 ‘맞춤형 재활