식품의약품안전처(처장 오유경)는 다발성 종양을 특징으로 하는 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL) 질환의 치료제로서 한국엠에스디㈜의 ‘웰리렉정(벨주티판)’을 5월 23일 허가했다. 폰히펠-린다우는 종양억제유전자의 변이로 인해 신장, 중추신경계, 췌장 등에 완치되지 않는 다발성 종양이 발생하는 희귀 질환이다. ‘웰리렉정(벨주티판)’은 세포증식, 혈관생성, 종양성장과 관련된 ‘암 유발성 인자(HIF-2α)’를 억제하는 약물로서, 종양억제유전자의 변이로 인해 암 유발성 인자(HIF-2α)가 조절되지 않는 폰히펠-린다우 질환 환자의 종양 진행을 늦추고, 반복적인 종양 절제 수술로 인한 위험을 감소시킬 수 있다. 이 의약품은 폰히펠-린다우 질환 성인 환자에서 즉각적인 수술이 필요하지 않은 신세포암, 중추 신경계 혈관 모세포종, 췌장 신경 내분비 종양의 치료에 사용되는 의약품으로, 해당 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.
식욕억제제 처방 성지 등으로 언론에 보도된 5개 의료기관을 대상으로 정부가 집중 점검을 벌인 결과, 5개소 모두 과다처방 사실이 확인됐으며, 1개소는 2종 식욕억제제를 병용해 처방·투약한 것으로 드러났다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 마약류인 식욕억제제(향정신성의약품) 처방 건수가 많아 최근 언론에서 개장질주(오픈런)가 이슈가 된 5개 의료기관에 대해 5월 15~17일 동안 복지부(심평원·건보공단)·식약처·지방자치단체 합동점검을 실시했다고 23일 밝혔다. 복지부는 진료행위의 요양급여기준 준수 여부와 부당청구 등 ‘국민건강보험법’ 등의 위반 여부를, 식약처는 식욕억제제 오남용 우려 관련 과다처방 지속 여부 등 ‘마약류관리법’ 위반 여부 등에 대해 조사했다. 그 결과, 식약처는 5개 의료기관 모두에서 식욕억제제를 과다처방한 사례를 확인했으며, 이중 일부 의원은 2종의 식욕억제제를 병용처방하는 등 ‘마약류의 오남용 방지를 위한 조치 사유’에 해당한다는 사실을 확인했다. 이에 식약처는 5개 의료기관의 점검결과에 대해 전문가(식욕억제제 분야) 의견을 들어 과다처방의 타당성이 인정되지 않는 경우 경찰청에 수사의뢰 조치할 예정이다. 다만, 보건복지부는 “‘국민건강보험법
식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌의 시각중추가 손상돼 시야 일부 또는 전체에 볼 수 없는 영역이 나타나는 시야장애를 겪는 사용자에게 가상현실 기반의 시지각학습 훈련을 제공해 시야장애를 개선하는 데 도움을 주는 ‘인지치료소프트웨어’를 제33호 혁신의료기기로 지정했다. 이번에 지정된 ‘VIVID Brain’은 뇌 손상으로 인한 시야장애를 개선하는 국내 첫 제품이다. 사용자 맞춤형의 시각 자극 위치와 난이도가 적용된 시지각학습 훈련을 가상현실 기기로 제공해 뇌가소성을 증진시켜 시야장애를 개선한다. 새로운 작용원리와 사용목적 등이 적용된 것으로 기술의 혁신성과 차별성 등을 인정받아 이번에 혁신의료기기로 지정됐다. 이 제품은 뇌 손상으로 인한 시야장애 치료에 사용하던 기존의 보완적인 보상, 대용 등 방법 대신 시지각학습 훈련으로 뇌가소성을 증진시키는 근본적 원인 해결 방법을 구현해 선행연구에서 임상적 효과를 확인했으며 현재는 확증임상시험 진행중으로 향후 뇌 손상으로 인한 시야장애 환자 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 “현재까지 총 33개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 ‘상분리’ 현상이 확인된 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’ 및 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 ‘자발적 회수’를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다. 이번 조치는 ‘콜대원키즈펜시럽’에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 동 제품을 포함한 ‘아세트아미노펜’ 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자문결과를 종합해 내린 결정이다. 먼저 대원제약에 대한 점검 결과 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았으며, 추가로 ‘아세트아미노펜’을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과, 상분리 현상이 다른 제품에서는 확인되지 않았다. 이후 전문가에게 ‘상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부’와 ‘안전조치 방안’ 등에 대해 자문했다. 전문가 자문 결과, 현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견이었다. 다만, 전문가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 적정 사용을 위해 청소년에게 의료용 마약류 4종(이하 식욕억제제 등)의 과다처방이 의심되는 의료기관 약 60개소를 대상으로 5월 10일부터 26일까지 기획점검을 실시한다. 이번 기획점검은 의료용 마약류 오남용 관리·감독을 강화할 목적으로 지난 4월 26일자로 출범한 식약처 ‘마약류 오남용 감시단’에서 추진 하는 것으로, 최근 문제가 되고 있는 청소년 관련 마약류 오남용 문제에 대해 적극적으로 대응하기 위해 마련됐다. 이번 점검대상은 마약류통합관리시스템 빅데이터(’22년 마약류 취급보고 자료)를 분석해 식욕억제제 등을 청소년에게 많이 처방한 의료기관 60개소를 선정했으며, 주요 내용은 청소년 환자에 대한 의료용 마약류 과다처방 여부와 의료용 마약류 취급·관리 적정여부 집중 점검 등이다. 점검 결과 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 위반사항이 확인되는 경우 경찰, 지자체 등 관할 기관에 수사의뢰, 행정처분의뢰 등 조치할 계획이다. 오유경 식약처장은 “식약처 ‘마약류 오남용 감시단’의 지속적인 기획점검이 미래세대인 청소년의 의료용 마약류 오남용을 억제하고 정부가 마약과 전쟁에서 승리하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 기대한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품 삼중음성유방암 치료제인 ㈜메디팁(社)의 ‘트로델비주(사시투주맙고비테칸)’를 5월 9일 허가했다. ‘트로델비주(사시투주맙고비테칸)’는 유방암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이며, 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. ‘트로델비주(사시투주맙고비테칸)’는 항체(사시투주맙)가 세포 표면에 발현된 Trop-2에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(SN-38, SN-38 glucuronide)을 방출해 암세포의 사멸을 유도한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.
2023년 4월, 식품의약품 안전처를 통해 총 10건의 의약품 특허등재 현황이 확인됐다. 글로벌 신약으로의 도약을 꿈꾸는 렉라자를 비롯해, 당뇨약 2건 등 건수는 적지만 의미있는 적응증의 특허가 많이 이뤄졌다. 이 제품들 중 가장 먼저 특허가 만료되는 제품은 화이자 제약의 필라델피아염색체 양성 만성 골수성 백혈병 치료제 ‘보술리프(성분명보수티닙)’로, 각각 100mg, 400mg, 500m 용량에 대해 특허를 등재했다. 이번 특허 등재를 통해 보술리프는 2028년 5월 30일까지 특허가 존속된다. 지난 1월 식약처로부터 허가를 받은 보술리프는 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 막아준다. 새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자 및 이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기, 급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인 환자에게 사용된다. 두 번째로는 한국페링제약의 과배란 유도 주사제 ‘레코벨프리필드펜(성분명 프리트로핀델타)’이 특허 등재하며 2032년 8월 8일 특허가 만료되는 것으로 확인됐다. 중외제약의 DPP-4 억제 당뇨약 ‘가드
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 갈변 현상이 발생한 동아제약의 ‘챔프시럽(아세트아미노펜)’에 대해 다른 품질 문제가 없는지 확인하기 위해 우선 갈변 우려가 있는 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과, 부적합이 확인된 2개 제조번호를 ‘강제 회수’로 전환하고 나머지 전체 제조번호는 ‘자발적 회수’를 하도록 강력히 권고했다. ‘챔프시럽’은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제로, 이번 강제 회수 조치 대상은 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았으나 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출됐다. 아울러 식약처는 해당 품목의 제조‧판매를 잠정 중지시키고 의‧약사와 소비자에게는 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체 의약품으로 전환하도록 하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다. 이번 잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 동아제약의 제조‧품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 유지하며, 현재 식약처는 ‘챔프시럽’의 추가적인 제조번호 제품에 대해 수거·검사 등을 진행하고 있으며 조사결과에 따라 필요 시 추가 안전조치 등을 신속히 실시하고 알릴 예정이다. 또한 이번 품질 부적합에 따라 식약처는 ‘챔프시럽’의 다른 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 식
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 신기술 적용 제품의 분석기술 개발지원을 위해 식품‧의약품‧방사능 분야에서 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 한국표준과학연구원(KRISS, 이하 연구원)과 4월 25일 갱신 체결한다. 이번 양해각서의 주요 내용은 ▲의약품에 사용된 나노 크기 물질에 대한 시험법 표준화와 분석기술 개발 협력 ▲식품·의약품·방사능 분야 표준물질과 숙련도 평가용 시험 물질의 개발 ▲측정 결과에 대한 과학적 통계분석 지원 ▲식품 중 방사능 시험법 표준화 ▲상호 연구시설과 장비 공유 등이다. 평가원과 연구원은 지난 2013년 첫 양해각서 체결 후 시험검사기관 숙련도 평가용 시료를 개발·배포하는 등 국내 분석기술 선진화를 위해 함께 노력해왔다. 특히 이번 양해각서 체결은 신기술 적용 제품에 대한 기술지원을 위한 협업체계를 구축하고 나노 크기 물질에 대한 시험법, 분석기술 등까지 협력을 확대하는 데 의의가 있다. 양 기관은 이번 MOU 갱신을 계기로 국내 식·의약품 산업의 경쟁력을 강화하기 위한 시너지 효과를 발휘할 수 있도록 앞으로 협력을 더욱 강화해 나갈 예정이다. 식약처는 “한국표준과학연구관과 양해각서 체결이 신기술
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 ㈜한독(社)의 국소진행성 또는 전이성 담관암 표적치료제 ‘페마자이레정(페미가티닙)’ 3개 용량(4.5mg, 9mg, 13.5mg)을 4월 25일 허가했다. ‘페마자이레정’은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체2(FGFR2) 융합이나 재배열로 인해 발생한 암세포의 증식을 억제하는 경구용 FGFR 억제제다. 이 의약품은 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 국소진행성이나 전이성 담관암 성인환자에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.