식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 20일 ‘장애인의 날’을 맞아 근로복지공단 재활공학연구소(인천 부평구 소재)를 방문해 가까운 미래에 고령자·장애인의 이동권을 보장하는 데 큰 역할을 할 것으로 기대되는 자율주행 전동휠체어의 시연과 시험·연구 현장을 참관했다. 이번 방문은 자율주행 휠체어를 연구·개발하는 산업 현장의 목소리를 청취해 인공지능, 라이다, 레이더, 로봇 기술 등 디지털 기반의 혁신제품 개발에 필요한 정책적·행정적 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 오유경 처장은 현장에서 “인공지능 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어의 신속한 시장 진입을 위해서는 정부의 적극적인 지원이 필수적이다”라며 “정부와 민간이 함께 노력해 자율주행 휠체어 의료기기 시장을 선점하고 국제 규제를 선도할 수 있는 기틀을 마련해야 한다”고 강조했다. 아울러 “과학적 지식과 전문성을 기반으로 혁신 기술을 이용한 의료기기의 안전을 확보하면서도 기업이 현장에서 겪는 다양한 문제를 속도감 있는 규제혁신으로 해결하겠다”며 “신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하여 고령자·장애인 삶의 질이 향상될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 식약처는 “앞으로도 다양한 신개념·신기술 의료기기가
화상 치료에서 중요한 임상의의 진단을 지원하는 화상 심도평가 소프트웨어가 정확도 검증을 위한 임상시험에 돌입한다. 인공지능 기술로 의료 공간을 병원에서 집까지 연결하는 홈헬스케어 전문기업 ㈜파인헬스케어(대표 신현경)는 이미지를 기반으로 화상 심도를 평가하는 상처영상분석 소프트웨어 ‘SkineX_AI_Burn’의 진단 성능을 평가하기 위한 임상시험계획을 식약처로부터 승인받았다고 최근 밝혔다. 이번 임상시험을 통해 화상으로 치료받은 환자의 상처 이미지를 ‘SkineX_AI_Burn’를 통해 심도를 진단해 내는 성능을 임상의의 진단과 비교 평가한다. 특히 1도 화상과 3도 화상 보다 2도 화상 중 표재성 손상과 심재성 손상을 구별할 때 상당한 수준의 화상 치료 경험을 요하는데, ‘SkineX_AI_Burn’이 2도에 대한 구별을 임상의보다 더 높은 정확도로 해내느냐가 이번 시험에서 주목할 점이다. 심도의 구별이 중요한 이유는 심재성 2도 이상의 화상을 조기에 발견하지 못하면 치료 기간을 증가시키거나 흉터의 악화를 유발할 수 있기 때문이다. 또 다른 문제는 표재성 2도 이하의 화상 환자를 전문화상병원 등으로 무리하게 전원(refer)해 불필요한 치료에 대한 비용이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입업체 등을 대상으로 의약품 안전관리에 도움을 주기 위해 ‘2023년 의약품 안전관리 정책설명회’를 4월 19일 일산 킨텍스에서 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲‘약사법’ 주요 개정사항 ▲의약품 자료보호제도 도입 방향 ▲’23년 의약품 제조·유통관리 정책과 제조·수입자 감시 방향 ▲의약품 해외제조소 관리 정책 방향 ▲e-label 도입 추진 현황 ▲의약품 품목갱신 제2주기 운영방안 ▲’23년 의약품 GMP 주요 추진 정책 ▲’23년 의약품 시판 후 안전관리 정책 방향 등을 안내한다. 특히 2023년도에 달라지는 의약품 안전관리 법령·정책 등을 중점적으로 설명할 예정이며, 설명회에서 발표한 자료는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에 공개할 예정이다. 식약처는 “이번 설명회가 의약품 정책 방향에 대한 업계 이해도를 높여 국내 의약품의 제조·품질 안전관리 수준 제고에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 업계와 지속적으로 소통하겠다.”고 전했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 다양한 단백질 제품이 개발‧공급될 수 있는 기반을 조성하기 위해 단백질 건강기능식품의 제조 방법 확대를 추진한다. 이를 위해 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 일부개정안을 4월 13일 행정예고한다. 주요 개정 내용은 ①단백질 건강기능식품의 제조방법 확대 ②쏘팔메토 추출물 원료의 지방산·식물스테롤 규격에 대한 시험법 신설 ③상황버섯 추출물 원재료의 학명 현행화다. ①단백질의 제조기준, 규격, 제품의 요건을 준수하는 경우 영업자가 자율적으로 단백질 제품을 제조할 수 있게 된다. 참고로 현재는 단백질 제품 제조 시에는 두류, 유류 등 원재료에서 단백질을 분리‧정제하거나 단백분해효소 등으로만 분해‧제조하도록 제조 방법을 한정하고 있다. ②또한 쏘팔메토 추출물 원료에 다른 식물성 유지를 혼합해 건강기능식품을 제조‧판매하는 행위를 방지하기 위해 작년 9월에 신설(’24.1월 시행)한 지방산, 식물스테롤 규격에 대한 시험법을 마련한다. ③아울러 상황버섯 추출물의 원재료인 ‘상황버섯’의 학명이 국제적으로 재분류 됨에 따라, 이를 반영해 학명을 현행화한다. 식약처는 “앞으로도 국민 건강 보호를 위해 건강기능식품의 안전관리를 강화하고, 국민의 선
2023년 3월, 암부터 백혈병, 이상지질혈증, 야간혈색소증 등 다양한 적응증을 바탕으로 한 약물들의 특허 등재가 진행된 가운데 종합비타민의 특허 등재도 진행돼 눈길을 사로잡는다. 또 당장 내년에 존속기간이 만료되는 특허 등재도 확인됐다. 식품의약품안전처가 제공하는 의약품안전나라 분석 결과, 지난 3월 총 11건의 특허 등재가 이뤄진 가운데 이 중 1개 제품이 서로 다른 두 건의 특허를 획득한 것으로 나타났다. 가장 먼저 특허가 만료되는 제품은 미쓰비시다나베파마코리아의 만성 동맥폐쇄증 치료제 ‘노바스탄하이주10mg/2mL(성분명 아가트로반수화물)’로 내년 3월 19일이 만료일이다. 이어 동아에스티의 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 쓰이는 ‘테리본피하주사56.5㎍(성분명 테리파라타이드아세트산염)’이 2030년 9월 8일 특허 존속기간이 만료된다. 유한양행의 말초 신경병증성 통증 치료제 ‘유한프레가발린서방정75mg(성분명 프레가발린)’은 2032년 7월 20일이 특허 존속 만료일로 나타났다. GSK의 면역항암제인 ‘젬퍼리주(성분명 도스탈리맙)’도 3월 특허 등재 목록에 이름을 올렸다. 젬퍼리의 이번 특허 등재 만료일은 2034년 5월 2일로 확인됐다. 한국엘러간
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀‧난치 질환자의 치료 기회 확보를 위해 대동맥판막 치환 시술 시 인공판막을 삽입할 때 사용되는 ‘풍선확장식밸브성형술용카테터’ 1개 제품을 희소의료기기로 지정했습니다. 희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로 ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우에 지정하고 있다. 이번에 희소의료기기로 지정된 제품은 개흉·개심 없이 경피적으로 대동맥판막을 삽입해 치환하는 시술(경피적대동맥판막치환술) 시 ➊석회화된 대동맥판막을 사전에 확장하거나 ➋인공판막을 환부에 설치하고 사후 확장할 때 사용하는 제품으로, 현재 국내에서 연간 약 1000여명의 환자가 경피적대동맥판막치환술을 받고 있으며, 이중 판막의 심한 협착이 있는 약 200여명은 풍선확장식밸브성형술용카테터 사용이 필요합니다. 희소의료기기 지정에 따라 이 제품은 신속심사(법정 처리기간의 50%를 단축) 대상에 해당되며, 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정되어 보다 신속히 허가될 예정입니다. 대한심혈관중재학
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘에이디비-이나카(ADB-INACA)’를 2군 임시마약류로 4월 4일 지정 예고한다. ‘에이디비-이나카’는 이미 임시마약류로 지정된 ‘에이디비-브리나카’와 유사한 구조로 올해 3월 국내 반입이 확인된 적이 있다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되고, 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 “이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다. 자세한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 이미 허가·신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행하고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’에 따른 ‘2022년 의약품 품목갱신 결과’와 ‘의약품 품목갱신 1주기 누적(´18~´22) 운영 결과’를 함께 공개했다. 2022년 품목갱신 대상 의약품은 총 7303개 품목이었으며, 이 중 3349개 품목(46%)이 정리되고 3954개 품목(54%)이 갱신됐다. 미갱신에 따른 품목 정리는 품목갱신 시행 초기 3년간(’18∼’20) 평균 35% 수준이었으나, 2021년 50%로 급증했으며, 2022년에도 46%의 비율을 나타냈다. 이는 업계에서 의약품 품목갱신 제도에 적응하면서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 영향으로 보인다. 2022년 분야별 갱신율은 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품이 73%로 가장 높았고, 화학의약품은 55%, 한약(생약)제제는 38%로 나타났다. 분류별로는 전문의약품의 58%, 일반의약품의 40%가 갱신 완료돼 전문의약품 중심의 국내 의약품 시장현황을 보여줬다. 2022년 갱신 대상 중 가장 많은 64%를 차지하는 ‘당뇨병용제’와 ‘항생제’ 약효군의 갱신율은 각각 4
식품의약품안전처가 제공하는 의약품 안전나라를 통해 2023년 1분기 주요 제약바이오사의 임상시험 승인 현황이 확인됐다. 자료 분석 결과, 주요 제약바이오사의 1분기 임상시험 총 승인 건수는 156건으로, 1상 이상 2상 미만이 78건, 2상 이상 3상 미만이 25건, 3상 이상 4상 미만이 42건으로 확인됐으며 연장 단계의 4건이 추가로 승인받았다. 세부적으로 살펴보면 총 승인된 임상 건수는 적은 편이지만 기존 분기 대비 3상 이상 단계에서 승인된 비율이 높아, 보다 의미있는 임상 승인이 이뤄진 것으로 나타났다. 1상 이상 2상 미만 그동안 1상 단계의 승인에서는 다국적 제약사 대비 국내 제약사가 강세를 보이는 기조가 이어졌는데, 이번 1분기 역시 국내 제약사가 기조를 이어갔다. 이 중에서도 해당 단계에서는 종근당이 5건으로 가장 많았고 각각 ‘CKD-383’, ‘CKD-378’, ‘CKD-348’, ‘CKD-386’, ‘CKD-379’에 대해 임상시험 1상을 승인받았다. 대표적으로 ‘CKD-383’ 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 CKD-383 투여시와 CKD-501, D744 및 D150 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험으로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못한 ‘세프테졸나트륨’ 주사제를 의료 현장에서 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 3월 30일 배포했다. 식약처의 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 ‘세프테졸나트륨’ 주사제의 안전성은 문제가 없는 것으로 확인됐으며, 이번 사용 중지 등의 조치는 재평가 규정에 따른 행정절차 진행에 앞서 선제적으로 조치하는 것이다 식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청했으며, 해당 병증이 있는 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원에서 해당 품목을 투여 시 유의하도록 협조 조치를 요청했다. 식약처는 앞서 ‘약사법’ 제33조에 따라 ‘세프테졸나트륨’ 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했다. 이에 따라 업체는 동 제제의 효능인 ‘복잡성 요로감염, 신우신