파인헬스케어, ‘화상 심도평가 소프트웨어’ 식약처 임상시험 승인

화상 치료 10년 임상의 라벨링 데이터 사용한 ‘SkineX_AI_Burn’, 임상시험 돌입 구별 어려운 2도 화상의 표제성 손상과 심재성 손상에 대한 정확도 측정이 관건

화상 치료에서 중요한 임상의의 진단을 지원하는 화상 심도평가 소프트웨어가 정확도 검증을 위한 임상시험에 돌입한다.

인공지능 기술로 의료 공간을 병원에서 집까지 연결하는 홈헬스케어 전문기업 ㈜파인헬스케어(대표 신현경)는 이미지를 기반으로 화상 심도를 평가하는 상처영상분석 소프트웨어 ‘SkineX_AI_Burn’의 진단 성능을 평가하기 위한 임상시험계획을 식약처로부터 승인받았다고 최근 밝혔다.

이번 임상시험을 통해 화상으로 치료받은 환자의 상처 이미지를 ‘SkineX_AI_Burn’를 통해 심도를 진단해 내는 성능을 임상의의 진단과 비교 평가한다. 특히 1도 화상과 3도 화상 보다 2도 화상 중 표재성 손상과 심재성 손상을 구별할 때 상당한 수준의 화상 치료 경험을 요하는데, ‘SkineX_AI_Burn’이 2도에 대한 구별을 임상의보다 더 높은 정확도로 해내느냐가 이번 시험에서 주목할 점이다.

심도의 구별이 중요한 이유는 심재성 2도 이상의 화상을 조기에 발견하지 못하면 치료 기간을 증가시키거나 흉터의 악화를 유발할 수 있기 때문이다. 또 다른 문제는 표재성 2도 이하의 화상 환자를 전문화상병원 등으로 무리하게 전원(refer)해 불필요한 치료에 대한 비용이 발생할 수 있다는 점이다.

파인헬스케어의 화상심도평가 소프트웨어 ‘SkineX_AI_Burn’은 치료 경험이 부족한 의사들의 진단을 보조하기 위해 만들어졌다. 진단에 대한 최적 표준(gold standard)으로 알려진 조직 검사의 경우 많은 비용이 발생하고 영구적인 흉터가 남기 때문에 실제 임상에서는 거의 시행하지 않는다. 또한 진단 장비인 레이저 도플러가 있지만 이를 통한 검사는 전문화상병원이나 센터가 아닌 일반 병·의원에서는 고가의 장비비로 구입하기 어렵다.

따라서 실제 현장에서는 임상의의 주관적 평가에 의존하는 바가 크다. 화상 치료에 숙련된 임상의의 역할이 매우 중요하지만, 숙련되지 않은 의사의 경우 심도 진단 정확도는 50% 밖에 되지 않는다. 이러한 문제점을 해결하지 위해 ‘SkineX_AI_Burn’은 화상 치료 경력 10년 이상의 임상의가 화상 상처 이미지를 보고 직접 심도를 구분하는 라벨링(labeling)을 한 데이터를 학습 시킨 비전(vision) 모델을 사용했다.

파인헬스케어 신현경 대표는 “화상은 치료 방법과 경과를 예측하기 위해 조기에 손상 깊이를 판정하는 것이 중요하다”며, “이번 임상시험을 성공적으로 마무리해 제품의 안정성과 사용성을 검증하고, 특히 ‘SkineX_AI_Burn’을 해외시장에 진출시키기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.