제네릭 제약회사인 테바(Teva) 제약은 독일 멜크(Merck KgaA)의 자회사인 멜크 세로노의 터라맥스(Theramex) 및 관련 회사를 인수 매입하기로 합의했다. 터라맥스는 전 세계적으로 50여 나라에서 여성 보건 제품 분야를 취급 판매하고 있다. 천연 에스트로젠 성분의 경구 피임약 노막/E2(Nomvac/E2)를 현재 제3상 임상을 완료했고 유럽에 허가를 제출해 놓고 있는 상황이다.테바는 합의에 의해 스페인과 브라질 등 나라에서 터라맥스 제품에 대한 판매 권한을 갖기로 했고 이를 대가로 2억 6500만 유로를 지불하기로 했다. 멜크 세로노는 단계별 성과에 따른 성과금도 받기로 했다. 테바는 자체 재원조달로 매입한다고 한다.테바의 야나이(Shlomo Yanai) 사장은 터라맥스는 다각화 제품 포트폴리오로 테바의 R&D 능력과 미국 여성 보건사업의 제품력이 혼합되면 영업부와 제품 파이프라인에 힘을 실을 수 있다고 평가하고 있다. 쉬네(Elmar Schnee) 멜크 세로노 사장은 터라맥스가 피임약 시장에 진입하면 테바와의 결합이 부인과 영역의 시장 뿐 아니라 피임약 분야의 주요 주자로 기여할 것이라고 확신하고 있다. 인수는 금년 말 또는 2011년 초에 완
독일 바이엘 3/4분기 매출은 14.6% 상승한 91.8억 유로이고 순이익은 12.4% 증가한 2.8억 유로로 나타났다.이중 보건사업부 매출은 8.5% 상승한 47억 유로이고 의약품 사업 매출은 7.2% 상승한 27.3억 유로로 나타나 매출성장이 다소 둔화되었다. 데커스(Marijin Dekkers) 회장은 제약부사업이 어려운 시장 환경에 처해 있어 많은 나라에서 착수한 보건개혁을 더욱 강화해야 한다고 밝혔다. 가장 우려되는 제품으로 경구피임약 야즈(Yaz/Yasmin/Yasminelle : drospirenone and ethinyl estradiol)로 미국에서 테바사의 복제약이 출시되어 야즈(Yaz) 매출이 28.1% 감소한 2.43억 유로에 그쳤다. 그러나 자궁내 피임 시스템인 미레나는 20.7% 성장한 1.38억 유로로 나타났다. 다발성 경화증 치료제 베타페론/베타세론(Interferon beta 1b)는 1.2% 성장한 3.08억 유로이고 항생제 시프로/시프로바이 (ciprofloxacin) 매출은 30.1% 감소하여 6100만 유로에 그쳤다. 한편 혈우병 치료제 코게네이트(재조합 항 혈우인자) 매출은 6.9% 성장한 2.77억 유로이고 항생제 아
FDA는 일본 서노비온(Sunovion) 파마사의 새로운 정신병 치료약 라투다(Latuda: lurasidone HCl)를 시판 허가했다. 정신분열증은 미국인 1%에게서 발병되고 있으며 환각, 망상, 비정상적인 행동을 유발한다. FDA허가는 라투다 투여 집단이 맹약 투여집단보다 정신분열 증세가 적게 나타난 다는 4개 임상연구에 근거해 허가했다.라투다는 비정형 항 정신병 약 계열로 릴리의 자이프렉사, 존슨 앤 존슨의 리스퍼달, 아스트라제네카의 세로쿠엘 약물 등과 유사한 범주에 속한다. 이들 항 정신병 약은 작년 미국에서 상위 처방약으로 총 매출이 약 146억 달러에 이른다.모든 비정형 항 정신병 약에는 설명서에 혈당을 상승시키거나, 체중 증가 및 당뇨 유발 위험성을 경고 표시하게 했다. 치매 치료로 사용할 경우 노인 환자에게서 사망 사례가 있어 미국에서 이 분야 사용에는 허가하지 않았다. 서노비온 제약은 뉴저지 포트리에 소재하고 있는 일본 다이닙본 스미토모 파마의 미국 자회사이다.
FDA는 스프라이셀(dasatinib)을 필라델피아 염색체 양성이고 만성 골수성 백혈병(Ph+ CP-CML) 환자 일차 치료제로 시판 허가했다. 지금까지 치료제가 없었음을 감안하여 FDA는 스프라이셀을 신속하게 심사 시판 허가한 것이다. 한편, FDA는 제조회사인 BMS에 허가 조건으로 시판 후 유효성 및 안전성에 대한 장기 임상시험을 실행하도록 명령했다.Dasatinib은 2개 의약품인 타시냐(nilotinib) 및 글리벡(imatinib)과 병용으로 Ph+ CP-CML에 대한 표적 치료제로 사용하게 되었다.Dasatinib은 당초 imatinib과 기타 약물에 내성이거나 내용성이 안 좋은 만성 골수성 백혈병 성인 환자 치료에 허가되었다. 그러나 이번에 다시 다른 약물로 효과가 없거나 내용성이 안 좋은 경우 스프라이셀을 Ph+ CP-CML 환자 1차 치료에 허가한 것이다. 부작용은 골수 활동 저하, 수분 저류, 설사, 두통, 골격근 통증 및 피부 발적을 유발한다.
최근 세계 굴지 제약회사들의 거대 인수 합병으로 매출 확대가 비교적 쉽게 이뤄 질 것으로 전망된다.그러나 로슈, 화이자, 머크 등 모든 인수사들은 제넨텍, 와이어스 및 쉐링프라우 등을 인수하는 과정에서 나타난 변화 무쌍한 여러가지 문제 해결이 어려울 것이란 지적이다. 로슈와 제넨텍의 주요 이슈는 문화적 측면에 있다. 제넨텍이 80년대말 사업을 시작할 때 이었다. 현재 포니아드 제약(Poniard Pharm.)에 사장으로 있는 마텔(Ronald Martell)씨는 제넨택 사업 출발 첫날에 넥타이를 매고 나타났으나 그 날 풀잎 스커트와 코코낫 브라자를 차고 나타난 왠 남자가 “파도 탑시다”라고 말을 걸어 오는 상황에 직면하게 되었다. 그가 바로 제넨텍 공동 창시자인 고 스완슨(Bob Swanson)씨로 매주 금요일 열리는 맥주 축제에 참가하자는 제안이었다. 이 행사는 지금도 지속되고 있지만, 처음 이런 경험을 한 마텔씨는 넥타이를 풀어 호주머니에 집어넣고 축제에 동참했었다고 한다. 화이자의 R&D 책임자 맥카이(Martin Mackay)씨는 과거 워너 램버트 등 인수 합병의 주 멤버로 당시 뉴욕 맨해튼 미드타운에 있는 크라운 프라자호텔에서 상대를 만났다. “우리
존슨 앤 존슨(J&J)의 일반 소비자 제품사업은 소비자들의 소비 절약 탓으로 매출 감소를 보이고 있다고 회사의 CFO가 언급했다. J&J의 구강세척제, 밴드, 샴푸 등 소비 시장이 경기 하강으로 1-2% 감소되었다고 카루소(Dominic Caruso) CFO가 보스톤에서 개최되고 있는 Cowen & Co 분석 회의에서 밝혔다. 소비 제품사업 매출은 작년 161억 달러로 전체 회사 매출의 1/4에 해당된다.그는 이어 매출 감소는 작년부터 시작되었고 이러한 영향은 지속 될 것으로 보고 있다. 소비자들은 당뇨 혈당 검사 스트립이나 콘택트 렌즈 교환을 지연시키고 스포츠 관련 제품 구입도 지연하고 있다고 말했다.J&J는 소비자 제품 판매에서 상위 2대 회사 중 하나인데 매장의 브랜드 경쟁자들이 파격적으로 시장에 침투하고 있는 실정이라고 설명했다.그러나 J&J의 최대 사업부인 의약사업부는 불경기에 별다른 영향 없이 유지되고 있으며 이는 환자들에게 필수적인 제품 탓으로 판단된다고 강조했다. J&J의 대변인 프라이스(Bill Price)씨는 전화 인터뷰에서 의약사업부는 불경기에 별다른 영향을 받고 있지 않다고 밝혔다.
지난 3월 16일 월요일 주식 시장에서 연방 준비위원회 버냉키 회장이 금년 말경에 불경기가 끝날 것이라는 발표에 힘입어 제약주가가 전반적으로 바이오텍 주가를 상회하고 있다.BMS, 아보트, 화이자, 릴리 제약 등 거대 제약 주가들이 모두 2% 이상 상회하였고 아스트라제네카, GSK, 노바티스 및 사노피-아벤티스가 유럽에서는 최대 승자로 미국에서는 3% 이상 주가 상승을 보였다. 한편, 유나이티드 테라퓨틱스(UTHR) 바이오첵 회사의 주가는 9% 감소한 60.49달러로 마감되었다.지난 월요일 UTHR측은 FDA가 타이바소(Tyvaso) 신제품의 허가 심사에서 제품의 전달체계에 문제가 있어 4월 30일 마감 일에 최종 허가를 내 주지 못한다고 발표했다. 회사측은 이 문제가 곧 해결 될 것이라고 밝혀 FDA 허가가 약간 지연될 것으로 인식되었다. 유사품은 이미 리모듈린(Remodulin)이라는 상표로 시판되고 있다. 한편 바이오텍 회사인 CVT 주가는 일본 아스텔라스 파마가 주당 16달러 인수 제안을 철회하면서 5% 떨어진 주 당 19.70달러로 거래되었다. 지난 주 질레드 사이언스(GILD)가 주 당 20달러 총 14억 달러로 CVT 인수를 제시했다. CVT 주
바이엘과 존슨 앤 존슨(J&J)에서 FDA에 제출한 항 응고 신약 자렐토(Xarelto: rivaroxaban)가 FDA의 안전성 우려로 허가가 지연될 전망이다. FDA는 3월 19일 열릴 FDA 자문위원회의에 앞서 자렐토의 부작용인 출혈 위험을 우려하는 내용의 서류를 바이엘과 미국 협력업체인 J&J에 송부했다. FDA 홈페이지에서 FDA 자렐토 심사관은 표준 항 응고제 사노피의 주사약 로베녹스(enoxaparin)보다 출혈 부작용이 더 많을 수 있다고 밝힘으로써 동 신약에 대한 안전성 우려가 증폭되고 있음을 암시했다.동 신약의 임상시험인 RECORD 연구보고에서는 자렐토 투여 환자에게서 enoxaparin 투여 환자보다 출혈 건수가 더 높았다. 자렐토에서는 주요 출혈 부작용이 0.39%인 반면 표준약 로베녹스 집단에서는 0.21%에 그쳤다는 것. 그는 또한 자렐토의 간 독성 및 기타 독성은 아직 밝혀지지 않고 있다고 말했다. 이러한 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 대해서는 회사측으로부터 아직 접수하지 못하고 있는 상태이지만, J&J측은 FDA 허가가 나오면 이러한 문제에 대한 필요한 조치를 취할 것이라고 말하고 있다. 자렐토는 캐나다에서 이미 둔부 및
일본 아스텔라스 제약회사는 미국 바이오텍 회사인 CVT 인수에 대한 경쟁에서 철수하므로 CVT 인수 경쟁회사인 질레드 사이언스(Gilead Scienes)측에 인수 거래 기회를 제공하게 되었다. 아스텔라스는 2007년 후반 이후 CVT 주식 주당 16달러로 인수를 제시해 왔었으나, CVT 이사회에서 여러 차례 거절했었다. 아스텔라스는 적대적 인수 거래를 시도했고 CVT의 루이스 랑게(Louis Lange) CEO와 나머지 이사회 이사 퇴출 계획을 공개 요구한 바 있었다. 그러나, 지난 주 CVT가 질레드에서 제시한 주 당 20달러, 총 14억 달러 인수 제안을 수락하면서 모든 문제가 돌변해 버린 것이다. 분석가들은 아스텔라스가 주당 22-24달러로 높게 제안하지 않을까 기대했으나 아무런 일이 발생하지 않았다.아스텔라스는 주 당 16달러 제시로 끝내고 더 이상 CVT 이사회에 도전하지 않았고 CVT의 2009년 연차 회의 요청 등도 하지 않았다. 또한 아스텔라스는 CVT의 최근 수정된 주주 권리 계획에 대한 델라웨어 법정 관련 소송 건도 철회했다. 한편 아스텔라스는 미국에서 1년 전 특허 만료된 면역억제제 프로그라프 (Prograf: tacrolimus)의 매
화이자는 항암제 수텐트(sunitinib)의 말기 신장 세포암에 대한 제3상 임상시험을 “자료 모니터링 위원회”의 권고로 중단 조치했으나 위원회측이 당초 권고를 번복함에 따라 새로운 적응증 연구가 계속될 것으로 보인다. 위원회는 수텐트가 맹약과 비교해 췌장 섬세포 종양 환자의 치료에 최상의 효과를 나타냈다고 결론을 새로 내림으로써 앞으로 췌장 신경내분비 종양 치료를 위한 개발 계획이 추진될 전망이다. 화이자의 종양 사업부 로덴버그(Mace Rothenberg)씨는 회사는 수텐트의 새로운 효과 발견에 매우 기뻐하고 있으며 이전 제2상 임상에서 sunitinib이 췌장 섬세포 종양 환자에게서 어느 정도의 가능성을 보인 바 있었다고 밝혔다. 이 췌장 섬세포 종양은 췌장암 중 약 5%의 환자가 발생하는 것으로 알려지고 있는데, 현재 이 형태의 종양 치료 선택은 극히 드물고 제한되어 있는 상황이다. 화이자는 수텐트로 작년 4/4분기에 2억 2천만 달러 매출을 올렸으며 이미 말기 신장 세포암, 2차 위장 기질 종양에 시판 허가를 받았고 유방암, 간, 대장, 전립선 및 비 소세포성 폐암 등 치료에 제3상 임상이 진행 중이다.
FDA는 미국 겐자임(Genzyme)사가 개발한 무릎 골관절염 통증 완화제로 신비스크-원(Synvisc-One: hylan G-F 20)을 시판 허가했다. 이 주사 제는 무릎 골 관절염 통증 완화 치료용 점막보충제로 개발되었다. 회사측은 단 1회 관절강에 직접 투여로 무릎 골관절염 통증이 적어도 6개월 완화된다고 설명하고 있다. 새로 허가된 신비스크-원은 1997년 이미 허가되었던 3회 주사용 신비스크를 단 1회 투여 주사제로 개선한 것으로 주성분은 hylan G-F 20의 6mL로 구성되었다. 점막보충 치료란 히알루론산(hyaluronic acid) 혹은 이와 유사한 유도체 hylan G-F 20을 무릎 관절 활액을 대체해 무릎 관절에 직접 주입하는 치료이다. 관절 활액에는 히알루론산이 통증을 완화하고 관절의 쇽 흡수 기능을 나타낸다. 신비스크-원은 무릎 골 관절 치료에 단 일회 주사로 장기 통증 완화는 물로 스테로이드, 비스테로이드 진통소염제에서 나타나는 부작용 없이 증세완화를 기대할 수 있어 매우 유효한 치료제라고 회사측은 주장하고 있다. 자세한 제품 정보는 www.synvisc.com를 참조하면 파악할 수 있다.
FDA는 사로피-아벤티스가 신청한 혈액 응고로 나타나는 심방세동 치료제 물탁 (Multaq: dronedarone)에 대한 효과에 긍정적인 반응을 보이고 있다. 물탁은 지난 2006년 부작용에 의한 사망률 증가로 FDA가 허가 거절했던 전례가 있었다. 즉, 중증 심장부전 환자를 포함한 임상시험이었다. 그러나 이번 허가신청을 위한 연구에서는 심하지 않은 중증 환자를 대상으로 실시한 결과 맹약과 비교해 심방 세동으로 입원하는 경우가 감소되어 FDA가 긍정적인 평가를 내린 것이다. 이번 4,600명의 환자를 대상으로 실시한 동일 시험에서 물탁은 사망률이 약간 감소되었다고 보고했다. 그러나 FDA 심장분야 전문 위원인 카코우스키(Abraham Karkowsky) 박사는 이 약물이 사망 위험을 감소시킬 수 있다는 주장을 지지할 수 없다고 평가했다. 그는 또한 중증 심부전 환자에게는 이전 사망률 증가와 관련해 투약 금기를 권장했다. FDA 자문위원회는 3월 18일 본 권장 사항에 대해 심사할 것으로 알려졌다. 몰탁이 FDA허가를 받게 되면 몰탁은 25년 만에 심방 세동 치료제로써 최초의 의약품이 된다. 현재 대부분 의사들은 amiodarone(Cordarone 혹은 P
쉐링프라우는 FDA로부터 3세 이상 만성 C 간염 환자 치료에 페진트론(Pegintron: alfa-2b peginterferon)과 리베톨(Rebetol: ribavirin) 복합 투여 허가를 취득했다고 발표했다.이전 치료에 듣지 않거나, pegyl화 인터페론 치료로 듣지 않는 경우, 그리고 고질적인 간염에 의한 섬유증, 경화, 혹은 HCV지노 타입 1 감염에 듣지 않은 환자에게 각각 복합 치료를 할 수 있게 되었다. 미국에서는 약 10만 명 이상의 C 간염 바이러스(HCV) 환자가 이전 치료로 듣지 않는 경우가 보고되고 있어 이들에게 이번 복합치료 허가는 낭보가 될 것으로 기대된다. FDA 허가는 EPIC3 임상시험 결과에 근거하여 내려진 것으로 이는 이전 약물로 듣지 않은 중간-중증 간 섬유증 혹은 경화증 환자 2,293명에게 페진트론(1.5mcg/kg 주에 1회)과 리베톨(800-1400mg/day)의 복합 투여로 전반적인 반응이 22% (497/2,293)로 나타났다. 재발 환자 중 반응율은 이전에 비pegyl화 혹은 pegyl화 알파 인터페론과 각각 ribavirin 병용 치료로 각기 43% 및 35%로 나타냈다. 이전 투약에 반응이 없었던 환자를
스위스 거대 제약회사 로슈는 3월 12일 스위스제약 역사상 가장 거대한 468억 달러로 미국 샌프란시스코 소재 바이오텍 회사를 오랜 흥정 끝에 드디어 인수 합의했다고 발표했다. 즉 로슈가 아직 소유하지 못하고 있는 제넨텍사의 주식을 제넨텍 이사회의 권장으로 주 당 95달러에 인수하기로 최종 합의한 것이다. 당초 제넨텍사의 이사회는 작년 7월 로슈가 최초 제시한 주 당 89달러 제의를 거절했다. 그 후 로슈는 3월 6일 주당 93달러로 인상 제의함으로써 인수의 물고가 트이기 시작되어 결국 합의가 이뤄졌다. 로슈가 제넨텍을 끈질기게 인수하려고 한 것은 제넨텍사의 조기 장암 치료제 아바스틴(Avastin)에 대한 기대 때문으로 유추하고 있다. 아바스틴은 이미 유방암, 폐암, 장암 치료로 시판 허가 받았으나 앞으로 적응증 연구에서 보다 진보적인 결과가 나올 경우 제넨텍사의 주가가 증가할 수 있기 때문으로 분석된다. 로슈는 양 사가 합병되면 미국에서 7대 거대 제약사의 위상을 차지할 것으로 보인다. 미국만의 매출은 연간 170억 달러이고 고용인도 17,500명에 이르게 된다고 말하고 있다. 앞으로 합병회사는 미국 내에서 현재 로슈가 위치한 뉴저지 너틀리에서 제넨텍사가
지난해 12월말 현재 전국에 소재한 건강보험관련 요양기관 수는 의원(2만3559곳)과 약국(1만9262)·치과의원(1만1556)·한의원(8699) 등을 포함한 총 6만7960곳에 달한 것으로 나타났다. 이 같은 요양기관 수는 지난 2002년(6만5549)에 비해 3.67%(2411곳) 증가한 것으로, 이중 △의원(3.5%·799곳) △약국(2.9%·535) △한의원(7%·571) △치과의원(3.6%·399) △치과병원 (14.4%·13) △병원(11.2%·88) △한방병원(2%·3곳) 등은 늘어난 반면, 조산원(-14.6%, 12)과 보건의료원(-5.5%, 1곳)은 오히려 줄어든 것으로 집계됐다. 29일 건강보험심사평가원의 '2003년말 현재 건강보험 심사평가 관련 요양기관 현황'에 따르면 서울의 경우 종합전문(20)을 포함한 종합병원(430), 병원(122), 의원(6005), 치과병원(36), 치과의원(3632), 한의원(8699), 약국(1만9262), 한방병원(152), 보건진료소(1887), 보건지소(1270), 보건소(132), 보건의료원(17), 조산원(70) 등 모두 1만7479개소가 소재